Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2019/06168-TR 2017/06865-Z; 2018/02312-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Тверді капсули 250 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула Азатрил містить 250 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: одна капсула містить 151,55 мг лактози, 47,00 мг пшеничного крохмалю та барвник азорубін (E122).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Рожеві тверді желатинові капсули на тілі та кришці капсули.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Азатрил застосовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими до азитроміцину мікроорганізмами, розташованими на:
· Верхні дихальні шляхи - як альтернатива лікуванню пеніциліном при гострому тонзилофарингіті, гаймориті та середньому отиті;
· Нижні дихальні шляхи - бактеріальний бронхіт та пневмонія (легкий та середній ступінь), атипова пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) у стадії загострення;
· Шкіра та м’які тканини - еритель, імпетиго та вторинна піодермія, ерітема хронічна мігруюча;
· Венеричні захворювання - неускладнений уретрит та цервіцит, спричинені Chlamydia trachomatis; гонококовий уретрит та цервіцит;
· Виразки та хронічний гастродуоденіт для знищення Helicobacter pylori.
4.2 Дозування та спосіб введення
- Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів та інфекції шкіри та м’яких тканин (за винятком мігруючої еритеми) - 500 мг один раз на день протягом наступних 3 днів.
- Пневмонія - 500 мг один раз на день протягом 3 днів поспіль або 500 мг один раз на день у перший день лікування та 250 мг на день протягом другого-п’ятого дня включно.
- Міграційна еритема - загальна доза становить 3 г; перший день лікування 1 г; потім 500 мг на день протягом другого-п’ятого дня включно.
- Захворювання, що передаються статевим шляхом - разова доза 1 г при негонококовому уретриті та цервіциті, спричинених Chlamydia trachomatis та інфекціях, спричинених Haemophilus ducreyi; гонококовий уретрит та цервіцит - разова доза 2 г.
- Виразкова хвороба та хронічний гастродуоденіт, ерадикація Helicobacter pylori - 1 г один раз на день протягом трьох днів у комплексному лікуванні амоксициліном 1 г двічі на день або метронідазолом 500 мг двічі на день протягом 7 днів та омепразолом 20 мг два рази на день або іншим блокатором протонної помпи відповідно доза протягом 7 днів.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, азитроміцин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки. Жодних досліджень щодо лікування цих пацієнтів азитроміцином не проводилось.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю (ШКФ 10 - 80 мл/хв). Слід бути обережними при введенні азитроміцину пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (GF 1/10