Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04111-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
закапування очного розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл закапування офтальмологічного розчину містить 4 мг хлориду оксибупрокаїнію
(1 мл = 30 крапель).
Допоміжна речовина: Хлоргексидиній діацетат (0,1 мг/мл) є консервантом.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Закапування очного розчину
Розчин являє собою прозору, безбарвну рідину без механічних домішок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Інстиляція очного розчину Benoxi 0,4% призначена для поверхневої анестезії рогівки та кон’юнктиви при видаленні поверхневих та глибоко локалізованих сторонніх тіл, тонометрії, гоніоскопії та інших діагностичних дослідженнях. Підготовка до кон’юнктивальних та ретробульбарних ін’єкцій.
4.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб застосування: Введення в очі.
Препарат призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Очі повинні бути закритими між додатками.
Анестезія рогівки та кон'юнктиви:
Видалення поверхневих сторонніх тіл: 3 краплі один раз на 5 хвилин.
Видалення глибоких сторонніх тіл: 5-10 разів по одній краплі з інтервалом 30-60 секунд.
Перед ін’єкцією субкон’юнктиви або ретробульбарної системи: 3 краплі по одній краплі протягом 5 хвилин.
Тонометрія, гоніоскопія та інші обстеження 1-2 краплі.
Як і при інших очних закапуваннях, рекомендується на одну хвилину стискати слізний мішок у внутрішньому куточку ока, щоб зменшити можливе системне всмоктування. Це слід робити відразу після закапування кожної краплі.
Перед введенням очних крапель слід видалити контактні лінзи, і лише після повної анестезії лінзи можна повторно застосовувати.
Якщо місцево використовується більше одного офтальмологічного препарату, інтервал часу між кожним препаратом повинен становити щонайменше 5 хвилин.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Підвищена чутливість до інших місцевих анестетиків із групи складних ефірів р-амінобензойної кислоти або до амідних місцевих анестетиків. Діти до 2 років. Його не можна давати як стандартне ліки.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Ліки повинен давати тільки лікар. Ліки можна застосовувати лише короткий час. Через бактеріостатичну активність оксибупрокаїну, Benoxi 0,4% не слід застосовувати перед бактеріологічним мазком. Пацієнт не повинен торкатися ока під час анестезії, а знеболене око слід захищати від пилу та бактеріального забруднення. Слід бути обережними у пацієнтів з дефіцитом псевдохолінестерази, міастенією, гіпотонією, серцевими захворюваннями (серцева недостатність, аритмії) та епілептиками. Неконтрольоване використання будь-якого анестетика, навіть у низьких концентраціях, може призвести до пошкодження епітелію рогівки навіть після короткочасного введення. Якщо біль не зникає, пацієнту слід призначити системний знеболюючий засіб. Одне лише застосування призводить до тонких поверхневих уражень епітелію рогівки. Повторне застосування протягом тривалого часу збільшує пошкодження епітелію, інфільтрацію строми рогівки та розвиток стану, подібного до нейропаралітичного кератиту.
Користувачі контактних лінз повинні вибрати контактні лінзи перед введенням і знову вставити їх після повної анестезії.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарат підсилює дію сукцинілхоліну та симпатоміметиків. Ліки послаблює дію сульфаніламідів та бета-блокаторів.
Benoxi 0,4% містить консервант хлоргексидинію діацетат, який несумісний з розчинами флуоресцеїну. Опади трапляються при спільному застосуванні. Він також несумісний з нітратом срібла, солями ртуті та лужними речовинами.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Контрольованих досліджень у вагітних жінок не існує. За цих обставин ліки можна застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли потенційна користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи діюча речовина переходить у грудне молоко. За цих обставин ліки можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише якщо потенційна користь для матері значно перевищує потенційний ризик для дитини.
Дослідження на контрольованих тваринах відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Benoxi 0,4% має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Оскільки оксибупрокаїн резорбується в кров після місцевого нанесення на кон’юнктивальний мішок, хоча і в невеликих кількостях, можуть виникнути системні ефекти. З огляду на вищезазначене, керувати автотранспортом, працювати з машинами або працювати на висоті не можна як мінімум протягом 1 години після закапування препарату.
4.8 Небажані ефекти
Після застосування початкове минуще печіння та гіперемія кон’юнктиви. Пошкодження епітелію рогівки, ерозія рогівки. Може статися інфільтрація строми рогівки, катаракта. Алергічні реакції вій і кон’юнктиви.
Системні побічні ефекти внаслідок резорбції: алергічна, ідіосинкратична, серцево-судинна реакція, анафілактичний шок, синкопе, ознаки токсичності ЦНС. Оскільки в офтальмології використовуються малі дози, навряд чи виникають системні побічні ефекти.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Системні побічні ефекти можуть виникати при надмірному дозуванні або тривалому застосуванні. Системна токсичність впливає переважно на центральну нервову систему та серцево-судинну систему. Роздратування, безсоння, нудота, блювота, посмикування м’язів, судоми, респіраторний дистрес, кома, гіпотонія, шок та зупинка серця лікуються симптоматично. Спеціальний антидот не відомий.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: офтальмологія, місцеві анестетики
Код ATC: S01HA02 (оксибупрокаїн)
Benoxi 0,4% є офтальмологічним місцевим анестетиком.
Оксибупрокаїн - це складний ефірний місцевий анестетик (складний ефір похідного р-амінобензойної кислоти). Це сильний поверхневий анестетик із швидким початком дії, місцевий анестезуючий ефект короткочасний (від 10 до 20 хвилин). Оксибупрокаїн у чутливих нервах у терапевтичних дозах оборотно блокує початок та проведення збудження, викликаючи тимчасову анестезію в місці застосування. Він ефективніший, ніж кокаїн, і переноситься краще, ніж кокаїн або тетракаїн. Це не впливає на ширину зіниці або здатність до розміщення. Після стихання місцевого анестезуючого ефекту чутливість повертається до початкового стану.
Оксибупрокаїн має слабку антибактеріальну активність in vitro.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Оксибупрокаїн певною мірою всмоктується в системному кровообігу після місцевого введення в кон’юнктивальний мішок. Однак можна очікувати лише незначних концентрацій у системному кровообігу.
Оксибупрокаїн негайно метаболізується в крові за допомогою плазмових естераз шляхом розщеплення складного ефірного зв’язку з неактивними метаболітами. Основним метаболітом є 3-бутокси-4-амінобензойна кислота, яка на 80% виводиться нирками у вигляді кон’югату з глюкуроновою кислотою.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Оксибупрокаїн тривалий час застосовується у клініці, і нові доклінічні дані відсутні.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
борна кислота, хлоргексидиній діацетат (консервант), вода для ін’єкцій
6.2 Несумісність
Benoxi 0,4% несумісний з розчинами флуоресцеїну, з якими консервант хлоргексидинію діацетат утворює осад. Він також несумісний із солями ртуті, нітратом срібла та лужними сполуками.
6.3 Термін зберігання
Термін придатності: 24 місяці
Термін придатності від першого відкриття контейнера: 28 днів
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або картонній упаковці під "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття використовувати протягом 28 днів.
6.5 Вид та вміст контейнера
Поліетиленова пляшка з крапельницею, поліпропіленова кришка з ниткою та поліетиленовою запобіжною смужкою, етикетка. Пляшки упаковують у паперові коробки разом з листком упаковки.
Розмір упаковки: 1 х 10 мл
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Після відкриття ліки готові до введення в очі.
Пацієнт відкручує захисний ковпачок, злегка нахиляє голову, перевертає пляшку догори дном і, стискаючи пластикову пляшку, капає призначену кількість крапель у нижній кон’юнктивальний мішок. Під час нанесення він не повинен торкатися ока або вій. Палець слід притиснути до сльози, щоб запобігти системному всмоктуванню протягом 1 хвилини. Нарешті, кришку необхідно затягнути, щоб запобігти можливим забрудненням. Пляшку тримають вертикально.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Братислава, Словацька республіка
Тел .: +421 2 4333 3786
Факс: +421 2 4363 8743
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 31 травня 1997 р
Дата останнього поновлення: 17 травня 2007 р