Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/04589-Z1B 8256719650
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
БІСЕПТОЛ 120, 100 мг/20 мг
БІСЕПТОЛ 480, 400 мг/80 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 100 мг сульфаметоксазолу та 20 мг триметоприму.
Кожна таблетка містить 400 мг сульфаметоксазолу та 80 мг триметоприму.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки від білого до жовтуватого кольору, круглі, скошені з обох сторін, з гладкою поверхнею, гравіровані з одного боку буквами "B".
Таблетки від білого до жовтуватого кольору, круглі, скошені з обох сторін, з гладкою поверхнею, гравіровані з одного боку рискою, над якою розташовані літери "B".
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
BISEPTOL призначений дітям віком від 6 тижнів, підліткам та дорослим для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до котримоксазолу:
- інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів
- пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii
- горло-вушні інфекції (крім стрептококової ангіни)
- інфекції нирок та сечовивідних шляхів, короткочасне лікування та тривала профілактика рецидивів
- генітальні інфекції як у чоловіків, так і у жінок, включаючи простатит, гонороїдальний уретрит, виразковий мозок та гранулему венеричну (лікування сифілісу не встановлено)
- шлунково-кишкові інфекції: висипний тиф, паратиф А і В, шигельоз, діарея мандрівників, висипний тиф - постійна паличка
- Ентерит сальмонели із септичною хворобою у пацієнтів із ослабленим імунітетом
- помилкова грибкова міцетома
- Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 12 років: Двічі на день по 2 таблетки BISEPTOL 480 з інтервалом у 12 годин.
Діти: Загалом, дітям старше 6 тижнів рекомендується добова доза 6 мг триметоприму та 30 мг сульфаметоксазолу на кг маси тіла, дана двома окремими прийомами.
Одноразове лікування неускладненого циститу у жінок:
6 таблеток БІСЕПТОЛ 480 одноразово.
Одноденне лікування гонореї:
Двічі на день по 5 таблеток BISEPTOL 480 з інтервалом у 12 годин.
Довготривала профілактика рецидивів при інфекціях сечовивідних шляхів:
Дорослі: Один раз на день ввечері по 2 таблетки БІСЕПТОЛ 480.
Pneumocystis jirovecii пневмонія:
Його вводять до 5 разів від стандартної дози (100 мг сульфаметоксазолу/кг маси тіла щодня та 20 мг триметоприму/кг маси тіла щодня).
Внутрішньовенне введення слід вибирати на початку лікування, принаймні протягом перших 48 годин.
Профілактика інфекції Pneumocystis jirovecii:
Дорослі: 960 мг котримоксазолу один раз на день (дві таблетки BISEPTOL 480).
Діти: 480 мг котримоксазолу у двох дозах кожні 12 годин, що даються протягом 3 днів поспіль. Добова доза не повинна перевищувати 1920 мг (4 таблетки 480 мг).
Інфекції сечовивідних шляхів та загострення хронічного бронхіту у дорослих:
Середня пероральна доза 960 мг котримоксазолу двічі на день (дві таблетки BISEPTOL 480).
Інфекції сечовивідних шляхів та гострий середній отит у дітей:
Зазвичай 48 мг/кг/24 години у два прийоми, що даються кожні 12 годин.
BISEPTOL із меншим вмістом активної речовини (BISEPTOL 120) доступний для менших дозувань.
Дозування у разі порушення функції нирок:
Доза очищення креатиніну
більше 30 мл/хв стандартна доза
15-30 мл/хв половина стандартної дози
менше 15 мл/хв використання протипоказано
У разі ниркової недостатності слід контролювати концентрацію сульфаметоксазолу в плазмі. Відбір проб проводиться через 12 годин після останньої дози кожен третій день лікування. Лікування слід припинити, якщо плазмова концентрація загального сульфаметоксазолу підвищується до більш ніж 150/г/мл. У тому випадку, якщо напр. після гемодіалізу концентрація в плазмі падає нижче цієї величини, лікування можна продовжувати.
Таблетки слід приймати, не розжовуючи, з великою кількістю рідини. У разі важкого перебігу захворювання слід віддати перевагу парентеральному введенню, особливо внутрішньовенно. подання.
Тривалість лікування залежить від первинного захворювання та перебігу захворювання. Застосовується наступне:
принаймні 5 днів або до останніх 2 днів без симптомів
пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii
щонайменше 14 днів
тривала профілактика при інфекціях сечовивідних шляхів
Від 3 до 12 місяців, за необхідності - довше
4.3 Протипоказання
Препарат не можна застосовувати:
- у разі гіперчутливості до сульфаніламідів, триметоприму та суміжних речовин (триметоприм - аналоги, наприклад, тетоксоприм) або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.,
- Котрімоксазол не слід застосовувати новонародженим та немовлятам протягом перших 6 тижнів життя.
- при мультиформній еритемі (також в анамнезі),
- при патологічних змінах картини крові (тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, мегалобластна анемія),
- при вродженому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та відхиленні гемоглобіну від нормальних значень,
- у разі функціональних порушень або ниркової недостатності (кліренс креатиніну o C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
БІСЕПТОЛ 120: Блістер з ПВХ/алюмінію або флакон із коричневого скла з поліетиленовою пробкою
Розмір упаковки: 20 таблеток
БІСЕПТОЛ 480: Блістер з ПВХ/алюмінію
Розмір упаковки: 28 таблеток
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, вул. М. Адамкевича 6А
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
БІСЕПТОЛ 120: 42/0332/18-S
BISEPTOL 480: 42/0074/91-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 11 жовтня 1991 р
Дата останнього продовження: 12 грудня 2006 року