Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/02745-Z1B
Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/01736-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Цисордінол 10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг зуклопентиксолу, що еквівалентно 11,82 мг дихлориду зуклопентиксолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 21,60 мг моногідрату лактози, 0,72 мг гідрогенізованої касторової олії.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Кругла, двоопукла, світло-червоно-коричнева таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гостра та хронічна шизофренія та інші психози, особливо з такими симптомами, як галюцинації, марення та розлади мислення, пов’язані з збудженням, неспокоєм, ворожістю та агресією.
Маніакальна фаза біполярного афективного розладу.
Агітація чи інші порушення поведінки у розумово відсталих пацієнтів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозу слід індивідуально пристосовувати до стану пацієнта. Загалом, початкові дози повинні бути низькими і їх слід якомога швидше збільшувати залежно від терапевтичної відповіді, залежно від терапевтичної відповіді. Дозу зазвичай дають у вигляді одноразової добової дози перед сном.
Гостра шизофренія та інші гострі психози. Важкі стани заворушень. Манія.
Зазвичай 10-50 мг на день.
У середніх та важких станах спочатку 20 мг на добу, збільшуючи, якщо необхідно, на 10-20 мг кожні 2-3 дні до 75 мг або більше на день. Максимальна разова доза становить 40 мг, а загальна добова доза - 150 мг.
Хронічна шизофренія та інші хронічні психози
Підтримуюча доза зазвичай становить 20-40 мг на день.
Тривога (збудження) у розумово відсталих пацієнтів
Доза повинна становити 6 - 20 мг на день, при необхідності збільшувати до 25 - 40 мг на день.
Пацієнти літнього віку повинні отримувати дози від нижньої межі діапазону доз.
Цисординол не рекомендується застосовувати дітям через відсутність клінічного досвіду.
Зниження функції нирок
Цисординол також можна призначати у звичайних дозах пацієнтам зі зниженою функцією нирок.
Зниження функції печінки
Цисординол слід застосовувати з обережністю. Рекомендується моніторинг рівня ліків у сироватці крові, якщо це можливо.
Для перорального застосування.
Таблетки ковтають цілими, запиваючи водою.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Колапс кровообігу, депресія центральної нервової системи з будь-якої причини (наприклад, інтоксикація алкоголем, барбітуратом або опіатами), кома.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
З кожним нейролептиком існує можливість розвитку злоякісного нейролептичного синдрому (гіпертермія, ригідність м’язів, зміни свідомості, нестабільність вегетативної нервової системи). Ризик, ймовірно, більший із сильнішими антипсихотиками. Серед летальних випадків переважають пацієнти з раніше існуючим органічним психосиндромом, розумовою відсталістю, зловживанням опіатами та алкоголем.
Лікування: відсутність антипсихотичного препарату. Симптоматичне лікування та використання загальних підтримуючих процедур. Дантролен і бромокриптин можуть допомогти.
Симптоми можуть зберігатися більше тижня після припинення прийому перорального антипсихотика і навіть довше, якщо використовується депо-форма.
Як і інші антипсихотичні препарати, зуклопентиксол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розвиненим органічним психосиндромом, судомами та печінковою недостатністю.
Як і інші психотропні засоби, зуклопентиксол може змінювати реакції на інсулін та глюкозу, що вимагає коригування протидіабетичної терапії у хворих на цукровий діабет.
Слід уважно спостерігати за пацієнтами, які перебувають на тривалому лікуванні, особливо у високих дозах, і регулярно переоцінювати можливість зменшення підтримуючої дози.
Як і інші препарати терапевтичного класу антипсихотиків, зуклопентиксол може спричинити подовження інтервалу QT. Повторне подовження інтервалу QT може збільшити ризик злоякісної аритмії. Тому зуклопентиксол слід застосовувати з обережністю у сприйнятливих осіб (гіпокаліємія, гіпомагнезіємія або генетична схильність), а також у пацієнтів із серцево-судинними розладами в анамнезі, такими як подовження інтервалу QT, значна брадикардія (Зворотній зв'язок Довідка Зворотній зв'язок).