Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/00903-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ - Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Очищена мікронізована флавоноїдна фракція 500 мг
діосмін (90%) 450 мг
флавоноїди, виражені у вигляді гесперидину (10%) 50 мг
в одній таблетці.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Двоопуклі таблетки лососевого кольору зі скошеними краями в овальній оболонці.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Детралекс показаний дорослим.
Лікування венолімфатичної недостатності з такими симптомами:
- відчуття важких ніг,
- ранній початок втомлених ніг,
- біль.
Лікування функціональних симптомів гострого гемороїдального епізоду.
4.2 Дозування та спосіб введення
Хронічне захворювання вен
Лікування венолімфатичної недостатності: рекомендована доза - 2 таблетки на день, прийняті вранці.
Лікування має тривати щонайменше 1 місяць.
Гострий стан гемороїдальної хвороби
Лікування гострого нападу геморою: 6 таблеток на день (3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері) протягом 4 днів, потім 4 таблетки на день (2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері) протягом 3 днів.
Лікування цього показання короткочасне.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки коригування дози не потрібне.
Безпека та ефективність Детралексу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Для перорального застосування.
Таблетки слід приймати з їжею та рідиною.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Введення цього препарату для симптоматичного лікування гострого геморою не виключає лікування інших захворювань прямої кишки. Лікування повинно бути нетривалим. Якщо симптоми не зникають негайно, слід провести проктологічне обстеження та провести лікування.
При захворюваннях, що зачіпають венозний кровообіг, лікування є більш ефективним, якщо воно доповнено правильним та збалансованим способом життя:
- необхідно уникати рухів на сонці, тривалого стояння, зайвої ваги
- ходьба і, в деяких випадках, носіння спеціальних панчіх допоможуть збільшити кровообіг.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось. Однак на сьогоднішній день не повідомляється про клінічно значущі взаємодії лікарських засобів із досвідом постмаркетингового застосування цього препарату.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Відсутні дані або обмежені дані щодо використання очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції у вагітних. Дослідження на тваринах не вказують на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). В якості запобіжного заходу бажано уникати використання Детралексу під час вагітності.
Невідомо, чи виводяться ліки/метаболіти в грудне молоко. Тому не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Тому необхідно вирішити, чи припиняти годування груддю, чи припинити/утриматися від Detralex, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для жінки.
Дослідження репродуктивної токсичності не показали жодного впливу на фертильність самців чи самок щурів (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом та не працювати. Однак Детралекс не робить або незначно впливає на ці здатності, виходячи із загального профілю безпеки флавоноїдної фракції.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Побічні реакції, про які повідомлялося під час використання Детралексу в клінічних випробуваннях, мають слабку інтенсивність. Вони складаються в основному з шлунково-кишкових подій (діарея, диспепсія, нудота, блювота).
Табличний перелік побічних реакцій
Повідомлялося про наступні побічні реакції або події, які класифікувались за частотою: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie