Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2016/05353-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ферозу сульфати 100 мг, фолієвої кислоти 5 мг, ціанокобаламіну 0,010 мг в 1 капсулі.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Подовжена м’яка желатинова капсула з двоколірною червоно-коричневою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Поєднаний дефіцит заліза, фолієвої кислоти та вітаміну В12 різної етіології.
Нестача фолієвої кислоти, вітаміну В12 та заліза, що може виникнути при крововтраті (кровотеча
шлунковий, кишковий та сечовий міхур, геморой, менструації, пологи), під час вагітності та годування груддю (мати та дитина), недоїдання та недоїдання, хронічний алкоголізм, порушення резорбції, тривалий гемодіаліз та як наслідок лікування протисудомними та оральними контрацептивами. Симптоми дефіциту фолієвої кислоти, вітаміну В12 та заліза включають анемію, полінейропатію, мегалобластну анемію, неврологічні та психічні розлади, зміни слизової оболонки, хвороби спинного мозку, втома, блідість, поколювання та поколювання в руках та ногах та зниження стійкості до фізичних навантажень.
4.2 Дозування та спосіб введення
Разова і добова доза.
Дорослі: 1 - 2 капсули 3 рази на день.
Діти старше 12 років та підлітки: по 1 капсулі 3 рази на день.
У таблиці нижче наведено докладний графік дозування:
відповідно до кількості Hb та сироватки Fe
3 рази по 1 капсулі на день
3 рази по 1 капсулі на день
3 рази по 2 капсули на день
16 тижнів і більше
-при кишкових паразитах
-при пернициозной анемії
-при пернициозной анемії під час вагітності
Лікування FERRO-FOLGAMMA v
від тяжкості захворювання, наприклад геморагічна анемія (див. вище), особливо при пернициозной анемії як профілактика менопаузи
в гіпохромну анемію
Синдром гемопоетичної недостатності в
3 рази по 1 капсулі на день
3 рази по 1 - 2 капсули на день
анацидит, гіпоацидит,
після операцій на шлунково-кишковому тракті, целіакії
3 рази по 1 - 2 капсули на день
1 капсула це
3 рази по 1 капсулі на день
прихований дефіцит заліза,
3 рази по 1 капсулі на день
4 рази по 1 капсулі на день
- за відсутності фолієвої кислоти
- при дефіциті заліза
1 капсула це
Лікування ускладнень наприклад.
3 рази по 1 - 2 капсули на день
Капсули не можна смоктати, розжовувати або тримати в роті, але їх слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Капсули слід приймати до або під час їжі, залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту.
4.3 Протипоказання
FERRO-FOLGAMMA не можна застосовувати у разі накопичення заліза (гемохроматоз, хронічний гемоліз) та порушень утилізації заліза (сидероакрестічна анемія, анемія отруєння свинцем, таласемія).
Абсолютним протипоказанням є мегалобластна анемія, спричинена лише нестачею вітаміну В12 (наприклад, через брак внутрішнього (внутрішнього) фактора) або лише нестачею фолієвої кислоти (для цього потрібні більші дози цих препаратів).
FERRO-FIOLGAMMA не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до вітаміну B12, фолієвої кислоти, сульфату заліза, сої, арахісу або будь-якої допоміжної речовини.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо використовуються дієтичні або інші добавки солі заліза, слід дотримуватися обережності, щоб уникнути ризику передозування заліза Цей препарат містить сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Через ризик виразки у роті та зміни кольору зубів, капсули не слід смоктати, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілими, запиваючи водою.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- Солі заліза зменшують резорбцію тетрациклінів, пеніциламіну, леводопи та метилдопи.
- Солі заліза впливають на резорбцію хінолонових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин).
- Солі заліза зменшують резорбцію тироксину у пацієнтів, які проходять замісну терапію тироксином.
- Всмоктування заліза зменшується при одночасному застосуванні холестираміну, антацидів (солей кальцію, магнію, алюмінію), а також добавок кальцію та магнію.
- Одночасний прийом солей заліза з нестероїдними протизапальними препаратами може посилити подразнюючу дію заліза на слизову шлунково-кишкового тракту.
- Зв’язуючі заліза, такі як фосфати, фітати або оксалати, а також молоко, кава та чай можуть інгібувати резорбцію заліза.
ФЕРО-ФОЛГАММА не слід застосовувати протягом 2-3 годин після прийому будь-якої із зазначених речовин.
- Сприйнятливість до судом може зростати під час протисудомної терапії.
- При високих дозах не можна виключати, що ефект фолієвої кислоти та антагоністів фолієвої кислоти (таких як хіміотерапевтичні та цитостатики) буде взаємно пригнічуватися при одночасному застосуванні.
- Високі дози фолієвої кислоти можуть викликати сильну діарею, якщо їх давати разом
з фторурацилом.
- Левоміцетин може блокувати реакцію на терапію фолієвою кислотою, тому його не слід застосовувати пацієнтам з вираженими симптомами дефіциту фолієвої кислоти.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Одна капсула FERRO-FOLGAMMY містить 5 мг фолієвої кислоти, тому використання під час вагітності обмежується однією капсулою на день.
Контрольовані випробування на вагітних у дозах до 5 мг фолієвої кислоти на день не виявили жодних ознак шкоди ембріона або плода. Добавки фолієвої кислоти можуть зменшити ризик дефектів нервової трубки.
Оскільки безпека вищих доз не може бути гарантована, доза, що перевищує 5 мг фолієвої кислоти на день під час вагітності, протипоказана.
Кожна капсула FERRO-FOLGAMMY містить 5 мг фолієвої кислоти, тому використання під час лактації обмежується однією капсулою на день.
Оскільки безпека вищих доз не може бути гарантована, доза, що перевищує 5 мг фолієвої кислоти на день під час лактації, протипоказана.
Фолієва кислота активно виводиться з грудним молоком. Фолієва кислота має тенденцію накопичуватися в материнському препараті незалежно від потреб матері.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Препарат не впливає на психічний або фізичний стан.
4.8 Небажані ефекти
Наступні частоти використовуються для оцінки побічних реакцій:
Дуже часто: ≥1/10
Поширені: ≥1/100 до 1/10
Нечасто: ≥1/1000 до 1/100
Рідко: ≥1/10000 до 1/1000
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.