Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/04289-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ferretab comp.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 тверда капсула містить 152,10 мг фумарату заліза, що відповідає 50 мг заліза і 0,50 мг фолієвої кислоти.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Лактози моногідрат. 27,63 мг
Азорубін (Е 122). 0,124 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Червоні капсули, що містять 3 червоно-коричневі міні-таблетки та 1 жовту міні-таблетку всередині.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування безсимптомного дефіциту заліза та залізодефіцитної анемії з супутнім дефіцитом фолієвої кислоти, особливо під час вагітності.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі та підлітки старше 12 років:
При слабкій залізодефіцитній анемії та безсимптомному дефіциті заліза, пов’язаному з дефіцитом фолієвої кислоти, або для профілактики дефіциту заліза та фолієвої кислоти: 1 капсула один раз на день.
У разі більш важкого дефіциту заліза та фолієвої кислоти: по 1 капсулі 2-3 рази на день.
Під час вагітності максимальна рекомендована доза становить 2 капсули протягом дня. Більші дози не можна застосовувати протягом тривалого часу.
Спосіб введення
Капсули ковтають цілими з достатньою кількістю рідини приблизно за 30 хвилин до сніданку або іншої їжі.
Тривалість лікування
Лікування 1 капсулою на день повинно тривати принаймні 4-12 тижнів після того, як рівень заліза та гемоглобіну в сироватці крові нормалізується.
Немає показань до застосування препарату Ferretab comp. у дітей віком до 12 років.
4.3 Протипоказання
- Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1;
- Клінічні прояви накопичення заліза: гемохроматоз, гемосидероз, хронічний гемоліз;
- Порушення всмоктування заліза: сидероакрастична анемія, таласемія, анемія отруєння свинцем;
- Гемоглобінопатії, гемолітична анемія, апластична анемія, перніціозна анемія та типи заліза та дефіциту заліза та фолієвої кислоти;
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Щоб уникнути можливого передозування заліза, слід бути особливо обережним із застосуванням дієтичних та інших харчових добавок, що містять солі заліза.
Лікування залізодефіцитної анемії у багатьох випадках має добрі терапевтичні результати. Тим не менше, дуже важливо з’ясувати причини дефіциту заліза.
Іноді може спостерігатися стілець темного кольору, але це не має значення. Слід зазначити, що аналіз калу на приховану кров може бути помилково позитивним. Тому Ferretab comp слід використовувати перед тестуванням. перерваний на кілька днів.
Введення фолієвої кислоти у дозах 1 мг або більше може призвести до ремісії гематологічних показників при перніціозній анемії, тоді як неврологічні прояви прогресують. Тому перед використанням фолієвої кислоти необхідно виключити злоякісну анемію (див. Розділ 4.3).
Ефективна терапія залізом повинна тривати протягом декількох тижнів (мінімум 4-12 тижнів), навіть після регулювання рівня еритроцитів до норми, поки дефіцит заліза повністю не зникне, а виснажені запаси заліза не поповняться.
Моніторинг лікування: Якщо необхідно, ступінь дефіциту заліза, відповідь на лікування та питання, чи слід продовжувати прийом заліза, слід оцінювати приблизно такі параметри кожні 4 тижні: гемоглобін, кількість еритроцитів (MCV, MCH), ретикулоцити, сироваткове залізо, трансферин. Визначення сироваткового феритину також дозволяє оцінити запаси заліза; рівень ферритину в сироватці крові Умови використання Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie