Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2019/02795-TR 2018/05684-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
порошок для розчину для прийому всередину в пакетику
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна кишеня містить:
макрогол 4000 4,00 г.
аромат (апельсиново-грейпфрутовий) * 0,06 г.
сахарин натрію 0,007 г.
В одному мішку 4,07 г.
* Сорбіт та діоксид сірки є компонентами апельсиново-грейпфрутового аромату:
сорбітол (Е420) 0,72 мг в 1 пакетику
діоксид сірки (Е220) 9,6 х 10 -4 мг в 1 мішку
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину в пакетику.
Біло-білий порошок з ароматом апельсина та грейпфрута.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування запорів у дітей у віці від 6 місяців до 8 років.
Перед початком лікування лікарі повинні виключити органічну причину запору, особливо у дітей віком до 2 років. FORLAX 4 г повинен залишатись доповненням до відповідного способу життя та дієтичного лікування запору, максимум 3 місяці лікування. Якщо, незважаючи на правильну дієту, симптоми зберігаються, необхідно подумати про іншу, приховану причину і лікувати її.
4.2 Дозування та спосіб введення
Від 6 місяців до 1 року: 1 мішок (4 г) на день.
Від 1 року до 4 років: 1 до 2 пакетиків (4 - 8 г) на день.
Від 4 років до 8 років: від 2 до 4 мішків (8 - 16 г) на день.
Добову дозу слід коригувати відповідно до клінічної відповіді.
Ефект FORLAX 4 г проявляється протягом 24-48 годин після введення.
У дітей лікування не повинно перевищувати 3 місяців через відсутність клінічних даних при лікуванні довше 3 місяців. Індукована лікуванням перистальтика перистальтики кишечника повинна підтримуватися належним харчуванням та способом життя.
Безпосередньо перед використанням вміст пакетика змішують у 50 мл води і випивають вранці, у разі дозування 1 пакетика на день, або дози поділяють на ранкові та вечірні у випадку багатодозового дозування. Отриманий розчин прозорий і прозорий, як вода.
4.3 Протипоказання
- важкі запальні захворювання кишечника (такі як виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон,
- перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту,
- клубова кишка або підозра на кишкову непрохідність, або симптоматичний стеноз,
- болі в животі синдроми невизначеної причини,
- гіперчутливість до макроголу (поліетиленгліколю) або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Дані щодо ефективності у дітей віком до 2 років обмежені.
Будь-яке медикаментозне лікування запору - це лише доповнення до правильної дієти та способу життя, наприклад:
- збільшення споживання рідини та харчових волокон,
- рекомендація щодо адекватних фізичних навантажень та відновлення звички спорожнення.
Перед початком лікування слід виключити органічні розлади.
Через 3 місяці лікування слід призначити повне клінічне обстеження запору.
Цей препарат містить макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про підвищену чутливість (анафілактичний шок, андроїдема, кропив'янка, висип, свербіж, еритема) до макроголу (поліетиленгліколю), див. Розділ 4.8.
Цей препарат містить діоксид сірки, який рідко може спричинити важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози не повинні приймати цей препарат.
У разі діареї слід дотримуватися обережності пацієнтам, які схильні до порушення водного та електролітного балансу (наприклад, літнім людям, пацієнтам із порушеннями функції печінки та нирок або прийому діуретиків), та слід розглянути можливість контролю електролітів.
Повідомлялося про випадки аспірації, коли передозування поліетиленгліколем та електролітами вводили через назогастральний зонд. Діти з неврологічними вадами з оромоторною дисфункцією особливо схильні до аспірації.
Запобіжні заходи щодо використання
FORLAX 4 г не містить значної кількості цукру або поліолу, тому його можна призначати педиатричним хворим на цукровий діабет або дітям на дієті без галактози.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Існує ймовірність того, що під час прийому FORLAX 4 г всмоктування інших лікарських засобів, особливо ліків з вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіввиведення, таких як дигоксин, протиепілептичні засоби, кумарини та імунодепресанти, може бути тимчасово знижено, що призведе до зниження ефективності ці ліки.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
Існує лише обмежена кількість даних (менше 300 вагітностей, що перервались) щодо застосування FORLAX 4 г вагітним жінкам.
Під час вагітності не очікується жодних ефектів, оскільки системна експозиція FORLAX 4 г незначна. FORLAX 4 г можна застосовувати під час вагітності.
Немає даних про виведення FORLAX 4 г із грудним молоком. Не очікується жодного ефекту у немовлят на грудному вигодовуванні/немовлят, оскільки системний вплив макроголу 4000 у жінок, які годують груддю, є незначним. FORLAX 4 г можна використовувати під час годування груддю.
Жодних досліджень родючості з FORLAX 4 г не проводилось, але оскільки макрогол 4000 не всмоктується суттєво, ніякого впливу на фертильність не очікується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції, перелічені в таблиці нижче, були зареєстровані під час клінічних випробувань, у яких брали участь 147 дітей у віці від 6 місяців до 15 років та які застосовувались у постмаркетинговому періоді. Побічні реакції, як правило, були легкими та тимчасовими та в основному пов’язані з шлунково-кишковим трактом:
Класифікація побічних реакцій препарату за частотою:
дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до **
** Склад апельсиново-грейпфрутового аромату:
олії апельсина та грейпфрута, концентрований апельсиновий сік, цитрал, ацетальдегід, ліналол, етилбутират, альфа-терпінол, октанал, бета-гамма-гексанол, мальтодекстрин, акація, сорбіт, BHA (E320) та діоксид сірки (E220).
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Одноразові пакети в упаковках по 10, 20, 30 і 50 мішків.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Булонь Біянкур
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 31 березня 2005 р
Дата останнього поновлення: 9 березня 2011 р