Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/00406-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2018/07022-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ДУО ЕФЕКТ Ібалгіна
5%/100 МО/мг шкірний крем
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ібупрофен 2,5 г (5%), гепариноїд (100 МО/мг) 0,100 г у 50 г крему або
ібупрофен 5 г (5%), гепариноїд (100 МО/мг) 0,200 г у 100 г крему.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Майже білий крем.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Місцеві прояви гострої та хронічної форм ревматичних захворювань запального походження, хворобливі стани при остеоартрозі, поверхневий тромбофлебіт, мігрітний флебіт, тромбофлебіт при варикозному комплексі, місцеві ускладнення після склеротерапії; фібротизація шкіри при хронічній венозній недостатності, лікування тендиніту та м’язових прикріплень, лікування посттравматичних станів та наслідків спортивних травм, таких як синці, посттравматичні гематоми, розтягнення зв’язок, набряки, травми м’яких суглобів.
Крем призначений для лікування дорослих та підлітків з 12 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки віком від 12 років наносять на уражену ділянку та її околиці шар крему товщиною близько 1 мм 2-3 рази на день, який легко втирають у шкіру. При венозних захворюваннях може застосовуватися компресійна пов’язка. У разі великої та болючої кровотечі область, оброблену кремом, спочатку може бути покрита герметичною пов’язкою, бажано на ніч. У разі сильного болю лікування таблетками ібупрофену слід доповнити.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до ібупрофену, гепариноїду або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Його не можна застосовувати пацієнтам, які схильні до нападу астми, кропив'янки або алергічного риніту після прийому ацетилсаліцилової кислоти або деяких протизапальних препаратів. Геморагічний діатез, різні форми пурпури, тромбопенія, гемофілія, різні загальні стани зі схильністю до кровотеч.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Крем не можна наносити на відкриті рани, пошкоджену шкіру, слизові оболонки або очі.
Ліки містить парагідроксибеніоати (парабени). Парагідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції, які можуть уповільнюватися.
Ліки містить пропіленгліколь. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Саліцилова кислота посилює дію гепарину.
Взаємодії з ібупрофеном не спостерігалося.
Його не можна застосовувати одночасно з місцевими ліками, що містять тетрациклін та гідрокортизон (гепариноїдна несумісність).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Під час вагітності та годування груддю продукт можна застосовувати протягом коротких періодів за обґрунтованими показаннями, за винятком останнього триместру вагітності, коли його взагалі не рекомендується застосовувати через можливий вплив на перебіг пологів (кровотеча).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Він не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступна таблиця узагальнює побічні реакції ібупрофену та гепариноїдів згідно з термінологією MedDRA із зазначенням частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie