Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2020/01686-ZME 2015/07085-ZME; 2016/01920-PRE
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл розчину для прийому всередину містить такі ліки:
Рідкий екстракт свіжої цілої гарячої іберійської рослини (1: 1,5-2,5)
Екстрагент: етанол 50% (об/об) 15,0 мл
Рідкий екстракт кореня архангеліки (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (об/об) 10,0 мл
Рідкий екстракт квітки ромашки (1: 2,0-4,0)
Екстрагент: етанол 30% (об/об) 20,0 мл
Рідкий екстракт плоду малини (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (об/об) 10,0 мл
Рідкий екстракт плодів звіробою (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (об/об) 10,0 мл
Екстракт жимолості рідкий (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (об/об) 10,0 мл
Рідкий екстракт листя м’яти перцевої (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (об./Об.) 5,0 мл
Рідкий екстракт ластівчиного хвоста (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (об/об) 10,0 мл
Рідкий екстракт солодового кореня (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (об/об) 10,0 мл
Препарат містить 31 об. % алкоголю.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Темно-коричневий до злегка каламутного розчину з характерним запахом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Іберогаст - це рослинне ліки, яке використовується для лікування шлунково-кишкових розладів (синдром подразненого кишечника) та для підтримки лікування гастриту. Ці захворювання проявляються в основному такими труднощами, як біль у шлунку та животі, печія, відчуття ситості, шлунково-кишкові спазми та нудота. Іберогаст регулює тонус і моторику кишечника.
4.2 Дозування та спосіб введення
Іберогаст приймають до або з невеликою кількістю води наступним чином:
Дорослі та підлітки по 20 крапель 3 рази на день
Діти віком до 3 років не повинні приймати Іберогаст через недостатню кількість даних про ефективність, безпеку та вміст алкоголю. Не рекомендується застосовувати дітям від 3 до 6 років через недостатню кількість даних щодо ефективності, безпеки та вмісту алкоголю.
На сьогодні наявні дані про безпеку та ефективність Іберогасту у дітей віком від 3 до 12 років наведені в розділах 4.8 та 5.1, але цих даних недостатньо для встановлення дози для цієї вікової групи.
В принципі, немає обмежень щодо часу використання. Тривалість застосування залежить від типу, тяжкості та перебігу захворювання.
Також пацієнтам слід порадити проконсультуватися з лікарем, якщо їхні проблеми зі здоров’ям зберігаються або якщо очікуване поліпшення стану здоров’я не досягнуто протягом 7 днів з моменту початку прийому ліків.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Підвищена чутливість до будь-якої рослини в Іберогасті або до будь-якої рослини з тієї ж родини.
Діти віком до 3 років не повинні приймати Іберогаст через недостатню кількість даних про ефективність, безпеку та вміст алкоголю.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам слід порадити негайно припинити лікування та проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо вони відчувають ознаки або симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця, темна сеча або зміна кольору стільця (блідий стілець)).
Також пацієнтам слід порадити проконсультуватися з лікарем, якщо їхні проблеми зі здоров’ям зберігаються або якщо очікуване поліпшення стану здоров’я не досягнуто протягом 7 днів з моменту початку прийому ліків.
Цей препарат містить 31 об. % етанолу (спирту), тобто до 240 мг етанолу на дозу (тобто по 20 крапель). Кількість у дозі 20 крапель цього ліки відповідає менше 7 мл пива або 3 мл вина. Шкідливий для тих, хто страждає алкоголізмом.
Це слід враховувати при годуванні груддю та вагітним жінкам, дітям та групам високого ризику, таким як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних або обмежена кількість даних (менше 300 вагітностей, які перервались) щодо застосування Іберогасту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або побічні ефекти щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
В якості запобіжного заходу бажано уникати використання Іберогасту під час вагітності.
Недостатньо інформації про виведення Іберогасту/його метаболітів із грудним молоком. Не можна виключати ризик для новонародженого/немовляти. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії Іберогастом повинно прийматися з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Клінічних даних щодо впливу Іберогасту на фертильність немає.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Іберогаст не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. Розділ 4.4).
4.8 Небажані ефекти
Частота відповідно до конвенцій MedDRA:
Дуже часто (≥1/10)
Загальні (≥1/100, за винятком специфічних серотонінових та частково мускаринових та опіоїдних рецепторів. Іберогаст додатково збільшує концентрацію простагландинів та слизової оболонки слизової оболонки, зменшує пошкоджуючі лейкотрієни слизової оболонки, пригнічує вироблення шлункової кислоти в парієтальних клітинах і може діяти як протисимптомний ефект Іберогаст також має протизапальні властивості, обумовлені інгібуванням 5-ліпоксигенази, збудливими, антиоксидантними та антибактеріальними ефектами.
Завдяки своїм множинним та одночасно діючим механізмам дії, Іберогаст відповідає критеріям багатоцільового ефекту.
У проспективному, несліпованому, нерандомізованому клінічному дослідженні без порівняння, 24 дітей з функціональними шлунково-кишковими розладами у віці від 3 до 10 років лікувались Іберогастом протягом 1 місяця в дозі 8, 10 або 15 крапель 3 рази на день (залежно від вік). Іберогаст суттєво знижував частоту та інтенсивність пекучого болю в животі, частоту нудоти, відрижки та втрати апетиту. Іберогаст добре переносився 83,33% та задовільно 12,5% пацієнтів. Однак результати дослідження не можна вважати переконливими.
В іншому проспективному несліпованому, не рандомізованому, неінтервенційному дослідженні без порівняння було проаналізовано дані 980 дітей з функціональними шлунково-кишковими розладами у віці від 3 до 14 років. Іберогаст вводили у дозі від 3 х 10 крапель на добу до 3 х 20 крапель на день залежно від віку. Тяжкість захворювання оцінювали за допомогою списку симптомів із 14 пунктів. Після тижневого лікування Іберогастом середній бал симптомів у цих дітей зменшився приблизно на 75%. Майже всі лікарі в клінічному дослідженні (94,8%) оцінили переносимість Іберогасту як "хорошу" або "дуже добру". Повідомлялося про шість побічних ефектів з можливим відношенням до тестованого продукту: нудота (2), нездужання (1), блювота (2) та висип (1). Однак результати дослідження не можна вважати переконливими.
Крім того, ефективність у дітей до 12 років також вивчалась у 2 ретроспективних неінтервенційних дослідженнях.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Компоненти Іберогасту демонструють швидку шлунково-кишкову резорбцію.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Для Іберогасту проводяться великі дослідження щодо гострої, субхронічної та хронічної токсичності (три та шість місяців) у двох видів тварин, репродуктивної токсичності, впливу на фертильність, ембріональний, пренатальний та постнатальний розвиток та мутагенність, а дози до 1200 разів перевіряються рекомендована добова доза. Ці дослідження не виявили особливої небезпеки для людини.