КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Insuman Rapid 100 ОД/мл розчин для ін’єкцій у картриджі
Insuman Rapid SoloStar 100 ОД/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Insuman Rapid 100 МО/мл у картриджі
Кожен мл містить 100 МО людського інуліну (що еквівалентно 3,5 мг).
Кожен картридж містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 300 МО інсуліну.
Insuman Rapid 100 МО/мл у попередньо заповненій ручці
Кожен мл містить 100 МО людського інуліну (що еквівалентно 3,5 мг).
Кожна ручка містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 300 МО інсуліну.
Одна МО (міжнародна одиниця) відповідає 0,035 мг безводного людського інсуліну *. Insuman Rapid - це нейтральний розчин інсуліну (звичайний інсулін).
* Людський інсулін виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК в кишковій паличці.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці. Розчин прозорий, безбарвний.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Цукровий діабет, який вимагає лікування інсуліном.
4.2 Дозування та спосіб введення
Необхідні рівні глюкози в крові, тип лікарського засобу для інсуліну та графік дозування інсуліну (дози та терміни) повинні визначатися та коригуватися індивідуально відповідно до режиму харчування, фізичної активності та способу життя.
Щоденні дози та час прийому
Не існує жорстких правил щодо графіка дозування інсуліну. Однак середньодобова потреба в інсуліні зазвичай становить 0,5 - 1,0 МО на кг маси тіла. Основна метаболічна потреба становить 40% -60% від загальної добової потреби. Insuman Rapid зазвичай вводять підшкірно за 15-20 хвилин до їжі.
Insuman Rapid 100 МО/мл у попередньо заповненій ручці
SoloStar постачає інсулін у дозах від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. Кожна ручка містить кілька доз.
Вторинне коригування дози
Покращений метаболічний контроль може збільшити чутливість до інсуліну, що призводить до зниження потреби в інсуліні. Також може знадобитися коригування дози, наприклад, якщо:
- змінюється вага пацієнта,
- змінюється спосіб життя пацієнта,
- Можуть виникнути інші обставини, які можуть сприяти підвищеній сприйнятливості до гіпо- або гіперглікемії (див. Розділ 4.4).
Спеціальні групи пацієнтів Пацієнти літнього віку (≧ 65 років)
У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зниження потреби в інсуліні.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок доза інсуліну може бути зменшена через зменшення обміну інсуліну.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена через зменшення здатності до глюконеогенезу та зниження обміну інсуліну.
Insuman Rapid не можна застосовувати у зовнішніх або вбудованих інсулінових насосах або перистальтичних насосах із силіконовими трубками.
Insuman Rapid вводять підшкірно.
Всмоктування інсуліну і, отже, ефект дози на зниження рівня глюкози в крові може змінюватися залежно від області ін'єкції (наприклад, черевна стінка порівняно з стегном). Місця ін’єкції в межах однієї зони ін’єкції повинні постійно обертатися.
Insuman Rapid 100 МО/мл у картриджі
Insuman Rapid 100 МО/мл у картриджах підходить лише для підшкірної ін’єкції з багаторазової ручки. Якщо необхідне введення шприцом, слід використовувати флакон (див. Розділ 4.4).
Insuman Rapid 100 МО/мл у попередньо заповненій ручці
Insuman Rapid SoloStar 100 ОД/мл у попередньо заповненій ручці підходить лише для підшкірних ін’єкцій. Якщо необхідне введення шприцом, слід використовувати флакон (див. Розділ 4.4). Перед використанням SoloStar пацієнт повинен уважно прочитати інструкцію із застосування, що міститься в інструкції з експлуатації.
Детальнішу інформацію про використання див. У розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до інсуліну або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти, які мають гіперчутливість до Інсуман Рапід, якщо препарат інсуліну, що переноситься краще, не переноситься, повинні продовжувати лікування лише під суворим наглядом лікаря та, за необхідності, із супутнім протиалергічним лікуванням.
Якщо пацієнти з алергією на тваринний інсулін переходять на Insuman Rapid, перед лікуванням рекомендується проведення внутрішньошкірного тестування на імунологічні перехресні реакції.
У разі недостатнього контролю рівня глюкози або схильності до гіпер- або гіпоглікемічних епізодів, перед корекцією дози необхідно враховувати дотримання пацієнтом призначеної схеми лікування, місць ін’єкцій та належної техніки введення.
Перехід до Insuman Rapid
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну повинно проводитися під суворим наглядом лікаря. Зміна сили, типу (інший виробник), типу (нормальний, NPH, ленте, пролонгованої дії тощо), походження (тварини, людини, аналог інсуліну людини) та/або виробничого процесу може вимагати зміни дози.
Потреба в коригуванні (наприклад, зменшенні) дози може виникнути відразу після переходу або може розвиватися поступово протягом декількох тижнів.
Необхідність зменшення режиму дозування інсуліну після переходу з інсуліну тваринного на інсулін людини може виникнути особливо у пацієнтів, які:
- вони раніше мали досить низький рівень глюкози в крові,
- мають тенденцію до гіпоглікемії,
- раніше вони потребували високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.
Під час переходу та в перші тижні після цього рекомендується ретельний метаболічний моніторинг.
У пацієнтів, які потребують високих доз інсуліну, через наявність антитіл до інсуліну слід розглянути можливість переходу під лікарський нагляд у лікарні чи подібному закладі.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока щодо потреби в інсуліні.
Обережність та суворий контроль рівня глюкози в крові рекомендується пацієнтам із підвищеним ризиком гіпоглікемії, таким як пацієнти зі значним стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що забезпечують мозок (ризик серцевих або церебральних гіпоглікемічних ускладнень), а також пацієнти з проліферативною ретинопатією, особливо якщо не лікувати фотокоагуляцією. ризик перехідного амаврозу внаслідок гіпоглікемії).
Слід проінформувати пацієнтів, коли попереджувальні ознаки гіпоглікемії вщухнуть. Попереджувальні ознаки гіпоглікемії можуть відрізнятися, бути менш вираженими або відсутні у певних груп ризику. Сюди входять пацієнти:
- у яких глікемічний контроль був значно покращений,
- у яких гіпоглікемія виникає поступово,
- пацієнти похилого віку,
- після переходу з інсуліну тваринного на інсулін людини,
- з вегетативною нейропатією в даний час,
- з давньою історією діабету,
- страждає психічним захворюванням,
- які отримують супутнє лікування деякими іншими ліками (див. розділ 4.5).
Ці ситуації можуть призвести до важкої гіпоглікемії (навіть з можливою втратою свідомості) до того, як пацієнт зрозуміє це.
Якщо спостерігається нормальний або знижений рівень глікованого гемоглобіну, слід враховувати можливість повторних, нерозпізнаних (особливо нічних) подій гіпоглікемії.
Якщо пацієнт дотримується встановленого режиму дозування та дієти, правильного введення інсуліну та розпізнає симптоми гіпоглікемії, це значно знижує ризик гіпоглікемії. Сприйнятливість до гіпоглікемії, що вимагає ретельного контролю або необхідності коригування дози, посилюється рядом факторів. Вони належать тут:
- зміна області введення,
- підвищена чутливість до інсуліну (наприклад, після усунення стресових факторів),
- незвичні, підвищені або тривалі фізичні навантаження,
- інтеркурентні захворювання (наприклад, блювота, діарея),
- недостатнє споживання їжі,
- пропуск їжі,
- вживання алкоголю,
- певні некомпенсовані розлади ендокринної системи (наприклад, гіпотиреоз та аденогіпофіз або дефіцит кори надниркових залоз),
- одночасне введення деяких інших препаратів (див. розділ 4.5).
Інтеркурентні захворювання вимагають інтенсивного метаболічного контролю. У багатьох випадках показані сечові кетонові тести, і часто необхідна корекція дози інсуліну. Потреби в інсуліні часто підвищуються. Хворі на цукровий діабет 1 типу повинні регулярно вживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони можуть їсти мало їжі або її не блюве або блювота тощо. Інсулін ніколи не можна повністю пропускати.
Insuman Rapid 100 МО/мл у картриджі
Ручки, що використовуються з картриджами Insuman rapid 100 МО/мл
Insuman Rapid 100 МО/мл у картриджах підходить лише для підшкірної ін’єкції з багаторазової ручки. Якщо необхідне введення за допомогою шприца, слід використовувати флакон.
Касети Insuman Rapid можна використовувати лише з такими ручками:
- JuniorSTAR, який забезпечує дозу Insuman Rapid з кроком 0,5 одиниці
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar та AllStar PRO, які доставляють дозу Insuman Rapid з кроком в 1 одиницю.
Ці картриджі не можна використовувати з будь-якими іншими ручками для багаторазового використання, оскільки точність дози підтверджується лише за допомогою перелічених тут ручок.
Не всі ручки можуть продаватися в Словацькій Республіці.
Insuman Rapid SoloStar 100 МО/мл у попередньо заповненій ручці
Обробка ручки
Insuman Rapid SoloStar 100 ОД/мл у попередньо заповненій ручці підходить лише для підшкірних ін’єкцій. Якщо необхідне введення шприцом, слід використовувати флакон (див. Розділ 4.2). Перед використанням SoloStar слід уважно прочитати Інструкцію із застосування, що міститься в інструкції з експлуатації. SoloStar слід використовувати, як рекомендовано у цій брошурі (див. Розділ 6.6).
Повідомлялося про помилки в лікуванні, при яких випадково використовувались інші форми Інсумана чи інших інсулінів. Етикетку інсуліну слід завжди перевіряти перед кожною ін’єкцією, щоб не переплутати людський інсулін з іншими інсулінами.
Поєднання Insuman з піоглітазоном
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності, коли піоглітазон застосовували у комбінації з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої серцевої недостатності. Тому одночасне застосування піоглітазону та Інсуману слід ретельно розглянути. Якщо використовується комбінація, пацієнтів слід контролювати на наявність ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення ваги
і набряки. Піоглітазон слід негайно припинити, якщо спостерігається погіршення серцевих симптомів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Деякі речовини впливають на метаболізм глюкози, і для цього може знадобитися коригування дози людського інсуліну.
Речовини, які можуть посилити ефект зниження рівня глюкози в крові та підвищити сприйнятливість до гіпоглікемії, - це пероральні антидіабетики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, інгібітори флуоксетину, моноаміноксидази (МАО), пентоксифіфілін та оксифеноксифеноксифеноксифенокси.
Речовини, які можуть знизити ефект зниження рівня глюкози в крові, включають кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени та гестагени (наприклад, оральні контрацептиви).,
похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметики (наприклад, адреналін [адреналін], сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, інгібітори протеази та атипові антипсихотичні препарати (наприклад, оланзапін та клозапін).
Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть або посилити, або послабити глікемічний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію, яка іноді може супроводжуватися гіперглікемією.
Крім того, симптоми адренергічної контррегуляції можуть послаблюватися або відсутні під впливом симпатолітиків, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Жодних клінічних даних щодо вагітності, що перебуває під впливом, немає. Інсулін не проникає через плацентарний бар’єр. Слід бути обережними при призначенні вагітним жінкам.
Пацієнтам із уже існуючим або гестаційним діабетом важливо підтримувати хороший контроль метаболізму під час вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом першого триместру та, як правило, зростати протягом другого та третього триместру. Відразу після пологів потреби в інсуліні швидко падають (підвищений ризик гіпоглікемії). Важливо уважно стежити за контролем глюкози.
Не очікується впливу на немовлят. Insuman Rapid можна застосовувати під час годування груддю. Для жінок, які годують груддю, може знадобитися коригування дози інсуліну та дієти.
Немає клінічних даних та даних досліджень на тваринах щодо впливу фертильності чоловіків чи жінок на людський інсулін.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Здатність пацієнта зосереджуватися і реагувати може бути порушена в результаті гіпоглікемії або гіперглікемії, або, наприклад, погіршення зору. Це може створити певний ризик у ситуаціях, коли ці навички особливо важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).
Пацієнтам слід доручити вжити заходів щодо запобігання гіпоглікемії під час керування автомобілем, що особливо важливо для тих, хто має знижену або відсутність здатності відчувати попереджувальні ознаки гіпоглікемії або часті епізоди гіпоглікемії. За цих обставин слід враховувати, чи доречно керувати автомобілем або працювати з машинами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Гіпоглікемія, як правило, найчастіша небажана реакція інсулінотерапії, може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока у порівнянні з потребою в інсуліні. У клінічних випробуваннях та під час постмаркетингового застосування частота варіюється залежно від групи пацієнтів та режимів дозування. Тому неможливо вказати конкретні частоти.
Перелік побічних реакцій у табличному форматі
Наступні пов'язані побічні реакції клінічних випробувань перераховані нижче за класифікацією систем органів та у порядку зменшення частоти: дуже часто (≥1/10); загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie