КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ІЗЕНТРЕС 400 мг, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг ралтегравіру (у вигляді калію).
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Кожна таблетка містить 26,06 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Рожева овальна таблетка, на одному боці вибито «227».
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
ISENTRESS призначається у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1) (див. Розділи 4.2, 4.4, 5.1 та 5.2).
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.
ISENTRESS слід застосовувати у поєднанні з іншими ефективними антиретровірусними методами лікування (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Рекомендована доза становить 400 мг (одна таблетка) двічі на день.
Рекомендована доза для педіатричних пацієнтів з вагою не менше 25 кг становить 400 мг (одна таблетка) двічі на день. Якщо вони не можуть проковтнути таблетку, розгляньте жувальну таблетку.
Інші доступні лікарські форми та сили:
ISENTRESS доступний у вигляді жувальних таблеток та гранул для пероральної суспензії. Для отримання додаткової інформації щодо дозування див. Зведення характеристик препарату для жувальних таблеток та гранул для пероральної суспензії.
† Пацієнт, який не завершив дослідження, вважається невдалою: пацієнти, які припинили передчасно припинення, згодом вважаються невдалими.
Повідомляється про відсоток пацієнтів, які реагують, та відповідний 95% довірчий інтервал (ДІ).
‡ Для аналізу прогностичного фактора протягом відсотка 3 місяців) лопінавір 200 мг (+) ритонавіру 50 мг 2 таблетки двічі на день плюс принаймні 2 нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази були рандомізовані 1: 1 для продовження лопінавіру. (+) Ритонавір 2 таблетки двічі на день (n = 174 та n = 178 відповідно) або лопінавір (+) ритонавір замінювали ралтегравіром по 400 мг двічі на день (n = 174 та n = 176 відповідно). Пацієнтів з вірусологічною недостатністю в анамнезі не виключали, а кількість попередніх антиретровірусних методів лікування не обмежувалась.
Ці дослідження були припинені після первинного аналізу ефективності на 24 тижні, оскільки вони не змогли продемонструвати не погіршення якості ралтегравіру порівняно з лопінавіром (+) ритонавіром. В обох дослідженнях, на 24 тижні, супресія РНК ВІЛ до менш ніж 50 копій/мл підтримувалася у 84,4% пацієнтів у групі ралтегравіру порівняно з 90,6% у групі лопінавіру (+) ритонавіру (пацієнти, які не завершили дослідження = невдача). Щодо необхідності введення ралтегравіру разом з двома іншими активними лікарськими засобами, див. Розділ 4.4.
Неліковані раніше дорослі пацієнти
Безпека та антиретровірусна активність ралтегравіру 400 мг двічі на день проти ефавіренцу 600 мг перед сном у поєднанні з емтрицитабіном (+) тенофовіру дизопроксилом фумаратом з РНК ВІЛ> 5000 копій/мл. Рандомізацію стратифікували за допомогою скринінгу на РНК ВІЛ (≤ 50 000 копій/мл та> 50 000 копій/мл) та зараження гепатитом В або С (позитивні чи негативні).
Демографічні показники (стать, вік та раса) та вихідні характеристики пацієнтів були порівнянними між групою, що приймала ралтегравір 400 мг двічі на день, та групою ефавіренцу 600 мг перед сном.
Результати 48-тижневого та 240-тижневого аналізів
† Пацієнт, який не завершив дослідження, вважається невдалою: пацієнти, які припинили передчасно припинити лікування, згодом вважаються невдалими.
Повідомляється про відсоток пацієнтів, які реагують, та відповідний 95% довірчий інтервал (ДІ).
Немовлята та малюки у віці від 4 тижнів до менше 2 років
Дослідження IMPAACT P1066 також включало немовлят та малюків віком від 4 тижнів до менше 2 років, інфікованих ВІЛ, які раніше отримували антиретровірусну терапію або як профілактику для запобігання передачі інфекції від матері до дитини (PMTCT), і/або в комбіновану антиретровірусну терапію для лікування ВІЛ інфекція. Ралтегравір вводили у вигляді гранул для пероральної суспензії з їжею або без їжі в поєднанні з оптимізованою базовою схемою, яка включала лопінавір та ритонавір у двох третин пацієнтів.
Таблиця 5
Базові характеристики та результати ефективності на 24 та 48 тижнях дослідження IMPAACT P1066 (від 4 тижнів до віку до 2 років)