ДОДАТОК № 1 ДО ЗМІНИ В РАЗРІШЕННІ МАРКЕТИНГУ, EV. No: 2108/01660
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г вагінального крему містить 20 мг клотримазолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Вагінальний крем «Дженамазол» 2% - це протигрибковий препарат широкого спектра дії, який використовується для лікування гінекологічних вагінітів, спричинених грибковими мікроорганізмами, дріжджами та грибками (особливо Candida). Крім того, він діє проти трихомонади вагінальної, а також проти вагінальних інфекцій, спричинених грампозитивними мікробами, особливо стрептококами та стафілококами та грамнегативними мікробами (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
2% вагінальний крем «Дженамазол» також застосовується при запаленні зовнішніх статевих органів у жінок (вульвіт), а також при запаленні жолудя та крайньої плоті (баланіт) у чоловіків (викликаний дріжджами роду Candida).
4.2 Дозування та спосіб введення
Вагінальний крем слід вводити у піхву якомога раніше перед сном (див. Розділ 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження). Найкраще положення для нанесення крему - в положенні лежачи на спині з трохи піднятими кінцівками.
3-денне лікування Jenamazole 2%:
Вміст 1 аплікатора з вагінальним кремом (близько 5 г) слід вводити у піхву ввечері перед сном протягом трьох днів поспіль.
2% вагінальний крем «Дженамазол» наносять 2-3 рази на день на уражені ділянки тонким шаром.
Звичайна тривалість лікування - 1-2 тижні.
Загалом:
При необхідності лікування можна повторити.
Оскільки зазвичай страждають піхва і матка, слід проводити комбіновану терапію (лікування обох частин).
Лікування не відбувається під час менструації. Лікування слід припинити до початку менструації.
Вагінальний крем можна використовувати під час вагітності, і його слід вводити без використання аплікатора.
Якщо лікті та сусідні ділянки коінфіковані, потрібно місцеве лікування відповідною дозою та лікарською формою. Статевий партнер також повинен отримувати місцеве лікування, особливо у разі появи таких симптомів, як свербіж та запалення.
Препарат підходить дівчаткам від 12 років.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до клотримазолу, цетилстеарилового спирту або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У разі встановленої інфекції, спричиненої трихомонадою вагінальною, необхідне супутнє лікування антибіотиками, що вводяться всередину, навіть у статевого партнера.
Не бажано починати лікування безпосередньо перед або під час менструації.
2% вагінальний крем «Дженамазол» може зменшити ефективність та безпеку деяких методів контрацепції на основі латексу, наприклад презерватив або пессарій. Цей ефект тимчасовий і виникає лише під час лікування.
Цетилстеариловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Вагітність та лактація
Незважаючи на відсутність контрольованих клінічних випробувань на вагітних, епідеміологічні дослідження не показали жодних доказів шкідливого впливу на матір та дитину, який можна було б очікувати при застосуванні Дженамазолу 2% під час вагітності. Протягом перших трьох місяців вагітності Канестен можна застосовувати з усіма ліками лише після консультації з лікарем.
2% вагінальний крем «Дженамазол» можна використовувати для санації родових шляхів протягом останніх 4-6 тижнів вагітності.
Під час вагітності вагінальним кремом Jenamazol 2% можна лікувати, але крем потрібно застосовувати без використання аплікатора.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вагінальний крем «Дженамазол» 2% не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найпоширеніші побічні ефекти при застосуванні клотримазолу у вагінальному кремі такі:
Загальні розлади та умови на місці введення: алергічні реакції (синкопе, гіпотонія, задишка, розлад шлунку), біль.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип.
4.9 Передозування
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гінекологічний, протигрибковий препарат широкого спектру дії
Код ATC: G01AF02
Клотримазол, препарат Дженамазолу 2%, є похідним імідазолу з широким спектром протигрибкової дії.
Механізм дії
Клотримазол діє проти грибків, пригнічуючи синтез ергостеролу. Інгібування синтезу ергостеролу призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.
Фармакодинамічні ефекти
Клотримазол має широкий спектр протигрибкової дії проти дерматофітів, дріжджів та грибків in vivo та in vitro.
За належних умов випробування значення MIC для цих видів грибів становлять менше 0,062-4 (-8) г/мл субстрату. Ефект клотримазолу насамперед є фунгістатичним та фунгіцидним залежно від концентрації клотримазолу та локалізації інфекції. Вплив in vitro в основному на проліферуючі елементи грибів, спори грибів лише нечутливі.
Крім того, Канестен діє проти трихомонади вагінальної, грампозитивних мікроорганізмів (стрептококи, стафілококи) та грамнегативних мікроорганізмів (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
In vitro клотримазол пригнічує проліферацію коринебактерій та грампозитивних коків (крім ентерококів) у концентраціях 0,5 ¬-10/г/мл субстрату та трихомонад у концентраціях 100 100г/мл.
Первинна стійкість у сприйнятливих видів грибів дуже рідкісна; Про розвиток вторинної резистентності у сприйнятливих видів повідомлялося лише у поодиноких випадках за певних терапевтичних умов.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дослідження показали, що після вагінального введення абсорбується лише невелика кількість клотримазолу (від 3% до 3-10% введеної дози). Завдяки швидкому метаболізму абсорбованого клотримазолу в печінці він перетворюється у фармакологічно неактивні метаболіти з отриманням максимальних концентрацій клотримазолу в плазмі нижче 10 нг/мл після вагінального введення дози 500 мг. Таким чином, клотримазол, що вводиться інтравагінально, не викликає жодних системних ефектів або побічних ефектів.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Токсикологічні дослідження на різних видах тварин показали хорошу місцеву та вагінальну толерантність як при інтравагінальному, так і при місцевому застосуванні.
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та токсичності для репродукції.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
стеарати сорбітану
полісорбат 60
китоподібний
октилдодеканол
алкоголь cetylicus et stearylicusalcohol benzylicus
очищена вода
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.
6.5 Вид та вміст контейнера
Крем 20 мг в алюмінієвій тубі з гвинтовою кришкою з поліпропілену, 3 аплікатори, письмова інформація для користувачів, паперова коробка