ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНИ РЕЄСТРАЦІЇ, EV. No: 1490/2004
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ:
1. Назва лікарського засобу Кетостерил
2. Якісний та кількісний склад лікарського засобу:
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Загальний вміст азоту в таблетці:
Вміст кальцію в таблетці:
1,25 ммоль = 50 мг
3. Фармацевтична форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування пошкоджень, спричинених неправильним або недостатнім метаболізмом білка при хронічній нирковій недостатності, пов'язаному з обмеженим споживанням білка в їжі 40 г на день
(у дорослих) і менше; тобто зазвичай у пацієнтів з клубочковою фільтрацією нижче 25 мл/хв.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування.
Якщо не встановлено інше, слід приймати по 4-8 таблеток тричі на день під час їжі.
Дозування стосується дорослих (70 кг маси тіла).
Таблетки кетостерилу дають, коли швидкість клубочкової фільтрації менше 25 мл на хвилину, а їжа містить максимум 40 г білка на день під час лікування (у дорослих).
4.3 Протипоказання
Гіперкальціємія, порушення обміну амінокислот.
Цей препарат містить фенілаланін, який слід враховувати у разі спадкової фенілкетонурії.
Немає досвіду вагітності та педіатричного застосування.
4.4 Особливі попередження
Кетостерил слід приймати під час їжі, щоб забезпечити належне засвоєння та метаболізм відповідних амінокислот.
Слід регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
Забезпечте достатнє споживання калорій.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасний прийом із кальцієвмісними лікарськими засобами (наприклад, ацетолітом) може спричинити або посилити патологічне збільшення рівня кальцію в сироватці крові. Якщо симптоми уремії покращуються під час лікування кетостерилом, дозу гідроксиду алюмінію можна зменшити. Слід звернути увагу на зменшення вмісту фосфатів у сироватці крові.
Щоб запобігти змінам в абсорбції, кетостерил не слід застосовувати у препаратах, які утворюють з кальцієм важкорозчинні сполуки (наприклад, тетрацикліни, хінолони, такі як ципрофлоксацин та норфлоксацин, препарати, що містять залізо, фтор та естрамустин).
Між прийомом Кетостерилу та переліченими вище ліками повинен бути інтервал не менше двох годин.
Чутливість до кардіоглікозидів, а отже, також ризик аритмії зростає із збільшенням рівня кальцію в крові.
4.6 Вагітність та лактація
Немає досвіду під час вагітності та годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Впливати на увагу малоймовірно.
4.8 Небажані ефекти
Може виникнути гіперкальціємія, тому рекомендується зменшити споживання вітаміну D. Якщо гіперкальціємія зберігається, слід зменшити дозу Кетостерилу, а також інших джерел кальцію.
4.9 Передозування
На сьогодні симптомів не спостерігалося.
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
ATC: V06DD-амінокислоти, включаючи комбінацію з поліпептидами.
Кетостерил забезпечує надходження необхідних амінокислот, мінімізуючи поглинання азоту амінокислотами. Введені кето-аналоги трансамінуються азотом з незамінних амінокислот, що призводить до зменшення утворення сечовини через повторне використання аміногрупи. Рівень накопичених уремічних токсинів знижується. Кето та/або гідроксикислоти не збільшують гіперфільтрацію залишкових нефронів. Кетокислоти, що містять речовину, позитивно впливають на ниркову гіперфосфатемію та вторинний гіперпаратиреоз і можуть поліпшити остеодистрофію нирок. Застосування кетостерилу в поєднанні з дієтою з низьким вмістом білка дозволяє зменшити споживання азоту та уникнути шкідливих наслідків дефіцитного споживання білка та недоїдання.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Кінетика амінокислот у плазмі, а також їх інтеграція в метаболічний ланцюг дуже добре описані. Слід зазначити, що у хворих на уремію дисбаланс плазми не є залежним
на прийом амінокислот з їжею та кінетика амінокислот після всмоктування змінюється на самих ранніх стадіях розвитку захворювання. У нормальних суб'єктів рівень кето-аналогів у плазмі крові підвищений через 10 хвилин після перорального прийому. Ці рівні сягають до 5 разів початкового рівня. Пікові рівні досягаються через 20-60 хвилин, а нормальні рівні відновлюються через 90 хвилин. Таким чином, шлунково-кишкове всмоктування відбувається дуже швидко. Одночасне підвищення рівня кето-аналогів у плазмі крові та відповідних амінокислот свідчить про те, що трансамінування кето-аналогів відбувається дуже швидко. Зрозуміло, що екзогенно введені аналоги кето дуже швидко інтегруються в метаболічні цикли. Кетокислотний катаболізм використовує ті ж метаболічні шляхи, що і класичні амінокислоти. Спеціальне дослідження щодо виведення кетокислот ще не проводилось.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень гострої токсичності та токсичності повторних доз, безпечного дозування та генотоксичності. Кетостерил не має тератогенних властивостей.
6. Фармацевтична інформація
6.1 Перелік допоміжних речовин
Maydis amylum, кросповідон, тальк, кремнеземний колоїдний ангідрик, magnesii stearas, macrogolum 6000, flavum quinolini (E 104), copolymerum metacrylatum, triacetinum, titanii dioxidum (E 171), povidonum K 29-32.