Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev.D .: 2013/01963
Письмова інформація для користувача
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Кетостерил і для чого він використовується
Перш ніж приймати Кетостерил
Як користуватися кетостерилом
Як зберігати кетостерил
1. ЩО ТАКЕ КЕТОСТЕРИЛ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Кетостерил - це лікарський засіб, призначений для підтримки дієтичного лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність).
Кетостерил застосовується для профілактики та лікування пошкоджень, спричинених неправильним або недостатнім метаболізмом білка при хронічних захворюваннях нирок, пов’язаних з обмеженим споживанням білка в раціоні або менше 40 г на день для дорослих; тобто зазвичай у пацієнтів із швидкістю клубочкової фільтрації менше 25 мл/хв.
2. Перш ніж приймати кетостерил
Не використовуйте кетостерил
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого іншого інгредієнта кетостерилу.
- Якщо у вас порушений обмін амінокислот.
Будьте особливо обережні з Кетостерилом
Слід регулярно контролювати рівень кальцію в крові.
Забезпечте достатнє споживання калорій.
Прийом інших ліків
Якщо введення Кетостерилу призведе до підвищення рівня кальцію в крові, підвищиться чутливість до деяких серцевих препаратів (кардіоактивні глікозиди) і, отже, ризик.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Немає досвіду застосування Кетостерилу під час вагітності та лактації. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні кетостерилу під час вагітності та лактації.
Водіння та використання машин
Спеціальних заходів не потрібно.
Цей препарат містить фенілаланін, який може бути шкідливим для пацієнтів, які не можуть приймати фенілаланін (фенілкетон).
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Кетостерил
Завжди приймайте Кетостерил точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна доза становить
Дорослі (70 кг маси тіла):
Приймати по 4 - 8 таблеток 3 рази на день під час їжі.
Ковтайте таблетки з великою кількістю рідини. Не розбивайте таблетки.
Кетостерил вводять до тих пір, поки швидкість клубочкової фільтрації не перевищує 25 мл/хв, і в той же час споживання дієтичного білка обмежується до 40 г/добу або менше (дорослі).
Якщо у вас складається враження, що ефект Кетостерилу занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше кетостерилу, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Кетостерил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом кетостерилу
Не припиняйте прийом Кетостерилу без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Невідомо: не можна оцінити з наявних даних
Порушення обміну речовин та харчування
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає гіперкальціємія, може бути зменшено споживання вітаміну D. Якщо виникає стійка гіперкальціємія, дозу Кетостерилу можна зменшити, як і споживання будь-яких інших джерел кальцію.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Кетостерил
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Кетостерил після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі до 25 ° С .
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Кетостерил
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить активні речовини:
(O-кетоанальдегід DL-ізолейцин), кальцієва сіль 67 мг
(О ± -кетоаналіген лейцин), кальцієва сіль 101 мг
(O-кетоаналфені фенілаланін), кальцієва сіль 68 мг
(О ± -кетоаналігнон валіну), кальцієва сіль 86 мг
(RS) -2-гідрокси-4-метилтіо-масляна кислота (δ-гідроксианалін DL-метіонін),
Сіль кальцію 59 мг
L-лізин ацетат (еквівалентно 75 мг L-лізину) 105 мг
L-триптофан 23 мг
L-гістидин 38 мг
Загальний вміст азоту в таблетці становить 36 мг
Вміст кальцію в таблетці 1,25 ммоль = 50 мг
Як виглядає Кетостерил та вміст упаковки
Упаковка містить 100 або 300 та 1500 таблеток .
Власник дозволу на продаж
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Німеччина
Labesfal, Laboratorios Almiro S.A., Сантьяго-де-Бестейрос, Португалія
Ця листівка востаннє була затверджена у серпні 2013 року.
КЕТОСТЕРИЛ
ДОДАТОК D.1 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, EV. ДЊ.: 2010/05043
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
відповідає 75 мг L-лізину
Загальний вміст азоту в таблетці:
Вміст таблетованої таблетки:
1,25 ммоль = 50 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Профілактика та лікування травм, спричинених неправильним або недостатнім метаболізмом білка при хронічній хворобі нирок, пов’язаній з обмеженим споживанням білка в їжі 40 г на день (у дорослих) і менше. Зазвичай це стосується пацієнтів із швидкістю клубочкової фільтрації нижче 25 мл/хв.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Доза для дорослих (на 70 кг маси тіла) становить 4-8 таблеток тричі на день під час їжі. Таблетки не можна розжовувати.
Немає досвіду у дітей (див. Розділ 4.4).
Для перорального застосування
Таблетки кетостерилу вводять до тих пір, поки швидкість клубочкової фільтрації не перевищує 25 мл/хв, і в той же час споживання дієтичного білка обмежується до 40 г на добу або менше (у дорослих).
- Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин
-Порушення обміну амінокислот
Забезпечте достатнє споживання калорій.
Досвід роботи з педіатричними пацієнтами відсутній.
Якщо пацієнт страждає спадковим фенілкетоном, слід подбати про те, щоб кетостерил містив фенілаланін.
Чутливість до кардіоглікозидів, а отже, також збільшує ризик аритмії, якщо кетостерил спричиняє підвищення рівня кальцію в крові (див. Розділ 4.8).
4.6 Вагітність та лактація
Немає даних про застосування кетостерилу вагітним жінкам.
Призначення вагітним жінкам вимагає обережності.
Досвід роботи з лактацією відсутній.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Кетостерил не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Частота побічних реакцій класифікується наступним чином:
Порушення обміну речовин та харчування:
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Таблетки кетостерил використовуються для забезпечення дієтичної терапії у випадках хронічних захворювань нирок.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Maydis amylum, кросповідон, тальк, кремнеземний колоїдний ангідрик, magnesii stearas, macrogolum 6000, flavum quinolini (E 104), copolymerum metacrylatum, triacetinum, titanii dioxidum (E 171), povidonum K 29-32.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі до 25 ° С.
6.5 Вид та вміст контейнера
1x 100 tbl flm, 3x100 tbl flm, 15x 100 tbl flm
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Бад-Хомбург, Федеральна Республіка Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ