пацієнтів

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. номер: 2019/07377-Z1B 2011/06255-PRE2013/02617-ZIB 2014/00874-ZIA

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Лецикарбон Педіатричні пацієнти

0,250 г/0,340 г супозиторіїв

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен супозиторій для дитячого пацієнта Lecicarbon містить:

бікарбонат натрію 0,250 г, дигідрофосфат натрію 0,340 г.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Лецикарбон Педіатричні пацієнти містять (3 - sn - фосфатидил) холін (= соєва олія, лецитини у формі фосфатидів, 18 мг фосфатидів на супозиторій).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лецикарбон Педіатричні пацієнти - це однорідний суппозиторій довгастої форми, еластичного кольору; упакований у блістери з ПВХ/ПЕ по п’ять штук із тисненням номер партії та термін придатності.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Короткочасне лікування запорів, спричинених різними причинами (наприклад, дієта з низьким вмістом клітковини, відсутність фізичної активності, а також захворювання, що вимагають легшої дефекації).

Спорожнення товстої кишки перед діагностичними або терапевтичними процедурами в прямій кишці.

4.2 Дозування та спосіб введення

За необхідності вставте один супозиторій в пряму кишку, якщо не рекомендовано інше. При необхідності введення можна повторити через 30-60 хвилин.

Лецикарбон Педіатричним пацієнтам не слід застосовувати дорослим. Препарат з високою ефективністю доступний для дорослих.

Тривале використання Лецикарбону Педіатричні пацієнти безпечні, а супозиторії не викликають звикання.

Вийміть супозиторій з упаковки, відокремивши один супозиторій від смужки. Візьміться за пластикові краї обома руками і порвіть пакет. Вставте один супозиторій в пряму кишку. Введення полегшується, якщо супозиторій спочатку занурити у воду. Не використовуйте в якості мастила олію або вазелін.

Можливо, буде потрібно стиснути дві половини прикладу разом, щоб запобігти негайному виштовхуванню супозиторію.

Ефект починається через 15-30 хвилин.

4.3 Протипоказання

Цей лікарський засіб не можна застосовувати в клубовій кишці (кишкова непрохідність), при всіх захворюваннях анального та ректального відділів, в яких може надмірно всмоктуватися вуглекислий газ, особливо у дітей та немовлят, а також при підвищеній чутливості до сої, арахісу або будь-якого іншого інгредієнти Лецикарбон Педіатричні пацієнти, перелічені у розділі 6.1. У разі токсичного мегаколону (патологічне збільшення кінця товстої кишки з різних причин), препарат слід застосовувати лише за прямою згодою лікуючого лікаря.

Цей препарат містить (3 - sn - фосфатидил) холін (= соєва олія, лецитини). Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Вони невідомі і малоймовірні через їх фармакологічні властивості.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Педіатричним пацієнтам Лецикарбон можна застосовувати під час вагітності, ретельно продумавши співвідношення ризик-користь лікуючим лікарем. Виходячи з сучасних знань, збільшення обсягу вуглекислого газу може мати незначний ефект.

Педіатричним пацієнтам Лецикарбон можна застосовувати під час годування груддю. Отриманий вуглекислий газ не виводиться з грудним молоком людини.

Немає даних щодо впливу пацієнтів педіатричної групи Лецикарбон на фертильність людини. Вплив на фертильність чоловіків та жінок не оцінювався в дослідженнях на тваринах.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Відомо, що соєвий лецитин рідко викликає алергічні реакції.

Введення супозиторію в дуже рідкісних випадках може спричинити легке печіння, яке швидко зникає.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.

4.9 Передозування

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Препарати, що виробляють вуглекислий газ, код АТС: A06AX02

Педіатричні пацієнти Lecicarbon працюють шляхом фізичного стимулювання рефлекторних дефекацій, спричинених виділенням вуглекислого газу при контакті супозиторію з вологою.

Вуглекислий газ (СО2) є основним компонентом газоподібних продуктів метаболізму, які утворюються під час перетравлення вмісту кишечника. Саме газ найбільш інтенсивно стимулює спорожнення прямої кишки серед усіх кишкових газів.

Педіатричні пацієнти Lecicarbon усувають запори за тим самим принципом, виключно шляхом подачі вуглекислого газу, який повільно вивільняється з супозиторію, коли його вводять у пряму кишку у вигляді невеликих бульбашок. Вуглекислий газ стимулює перистальтику кишечника і запускає процес спорожнення протягом 15-30 хвилин, не викликаючи подразнення, судом або інших побічних ефектів.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Бікарбонат, який не перетворюється на вуглекислий газ, може абсорбуватися і виводитися у вигляді іонів бікарбонату з сечею. Поглинутий фосфат також з часом виводиться з сечею.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дослідження не проводились. Системних токсичних ефектів не очікується. Вуглекислий газ - це фізіологічний кишковий газ.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

• (3 - sn - фосфатидил) холін (= соєвий лецитин, фосфатиди)