товстої кишки

Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, ід. 2598/2005

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

СПИСОК СЕННІ спец.

SHEET SENNY сумки для пюре

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Sennae folium plv.gross. (Лист сенни) 1,5 г в 1 мішці для пюре

Sennae folium 40,0 г в 1 ориг. упаковка

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

А. мішки для пюре

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Короткочасне лікування функціонального запору (максимум 1 тиждень), гостре спорожнення кишечника перед діагностичним, ендоскопічним або рентгенологічним дослідженням. Його також можна використовувати при запорах, викликаних рентгенівським випромінюванням (наприклад, після іригографії).

4.2 Дозування та спосіб введення

А. М’ясні мішки:

Мішок заливають склянкою (1/4л) окропу і настоюють у закритому посуді протягом 5-10 хвилин. Пити 1 - 3 рази на день теплим, найкраще на ніч. Ефект настає через 8-12 годин. Він завжди готується свіжим, безпосередньо перед використанням. Не застосовувати більше 7 днів

B. Нарізаний чай:

1-2 чайні ложки заливають склянкою (1/4л) окропу і через 15 хвилин настоювання в закритій ємності зливають. Чай п’ють 1-3 рази на день теплим, бажано на ніч. Ефект настає через 8-12 годин. Він завжди готується свіжим, безпосередньо перед використанням. Не застосовувати більше 7 днів

4.3 Протипоказання

Ілеус, раптові події живота, запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт, апендицит), лактація, діти віком до 10 років, перший триместр вагітності, в наступні місяці вагітності лише за згодою лікаря.

4.4 Особливі попередження

Препарат призначений для короткочасного застосування лише максимум на 1 тиждень. Тривале використання може призвести до звикання (синдром звикання), який може спричинити дисбаланс рідини та електролітів.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Тривале застосування препарату, одночасне введення антиаритмічних засобів типу I.B, кортикоїдів, діуретиків та серцевих глікозидів може посилити дію цих препаратів. Це може збільшити нефротоксичність анальгетиків, що містять фенацетин.

4.6 Застосування під час вагітності та годування груддю

Не підходить жінкам у першому триместрі вагітності, у наступні місяці лише за згодою лікаря.

Його не можна застосовувати жінкам, які годують груддю.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Можливість впливу малоймовірна.

4.8 Небажані ефекти

У сприйнятливих людей сеннозиди можуть спричиняти легкий судомний біль у животі. Тривале застосування може викликати діарею, пов’язану з надмірною втратою води та електролітів (особливо калію). У рідкісних випадках також може розвинутися атонічна дисфункція товстої кишки.

4.9 Передозування

Втрата електролітів, особливо калію, зневоднення через частий і сильний пронос. Перша допомога - заміна електролітів та регідратація, контроль рівня електролітів, особливо калію, у підлітків та літніх людей.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Фітофармацевтичний - проносний засіб

Препарат містить похідні антрацену, флавоноїди, дубильні речовини та смолу. Основними діючими речовинами є сеннозиди - β-глікозиди 1,8-гідроксиантраценового типу, що належать до антирезорбтивних та гідрагогічних проносних. Під дією мікрофлори товстої кишки вони відновлюються до активних антронів і діантронів (ренантрон, реїн), які стимулюють рухливість товстої кишки і збільшують швидкість проходження (за рахунок зменшення поглинання рідин каловими речовинами). Одночасно вони впливають на секрецію (стимуляція виведення слизу та електролітів), що проявляється посиленим виведенням рідини. Результатом усіх цих процесів є розм’якшення стільця та індукція рефлексивної реакції за рахунок збільшення наповнення товстого кишечника. Дефекація відбувається через 8-12 годин після прийому.

5.2 Фармакокінетичні властивості

У верхній частині кишечника всмоктується лише частина сеннозидів та їх агліконів, більша невсмоктана частина під дією бактеріальної флори товстої кишки відновлюється до активних антронів. Вони в подальшому окислюються до активних реїну та сеннідину, які містяться в крові у вигляді глюкуронідів або сульфатів. Після перорального прийому 2-6% сенносидів виводиться з калом у вигляді хінонів, тоді як 2-6% сенносидів, сеннідину, реіндіантрону та реїну виводиться із сечею на додаток до фекалій. Сеннозиди незначно виводяться з грудним молоком, але не є фізіологічно ефективними.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Згідно з літературою, препарат нетоксичний із рекомендованим способом введення. Випробування на тваринах не показали серйозної гострої токсичності. Аналогічно, тести на хронічну токсичність не виявили метаболічних змін або змін органів. Тривале спостереження за експериментальними тваринами не показало канцерогенного ефекту. На сьогоднішній день ризик генотоксичності антранідів для людини чітко не продемонстрований.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Він не містить допоміжних речовин

6.2 Несумісність

Не застосовується, препарат призначений для безпосереднього застосування.

6.3 Термін зберігання

А. мішки для затирання: 2 роки Б. різаний чай: 3 роки

6.4 Умови та спосіб зберігання

Зберігати в сухому місці при температурі до 25 ° C.

6.5 Властивості та склад упаковки, розмір упаковки

А. мішки для затирання: паперовий пакет з фільтрувальним папером, паперова коробка, загорнута в поліетиленову фольгу, письмова інформація для користувачів на упаковці.

розмір упаковки: 20 х 1,5 г загальна вага вмісту 30,0 г.

Б. нарізаний чай: комбінований целофановий пакет, паперова коробка, письмова інформація для користувачів на упаковці.