Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/04814-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 389,9 мг метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі, гладкі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із ожирінням, коли адекватний глікемічний контроль не досягається лише при призначеній дієті та фізичних вправах.
- У дорослих Метфогамма 500 може застосовуватися окремо або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або з інсуліном.
- Метфогамма 500 може застосовуватися як монотерапія або в комбінації з інсуліном у дітей віком від 10 років та підлітків.
Встановлено, що застосування метформіну гідрохлориду як першої лінії лікування дорослих пацієнтів із ожирінням з діабетом 2 типу зменшує частоту ускладнень діабету після неадекватних дієтичних заходів (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥90 мл/хв)
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками
Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день під час або після їжі.
Через 10-15 днів дозу слід коригувати відповідно до результатів глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову переносимість.
Максимальна рекомендована доза - 3 г метформіну гідрохлориду на день, прийнята в 3 окремих дози.
Якщо планується перехід з іншого перорального гіпоглікемічного засобу: припиніть лікування оригінальним препаратом та розпочніть терапію метформіном із зазначеної вище дози.
Поєднання з інсуліном
Метформін та інсулін можуть застосовуватися в комбінації для досягнення кращого контролю глікемії. Звичайна початкова доза метформіну гідрохлориду становить 500 мг або 850 мг 2 або 3 рази на день, тоді як доза інсуліну коригується на основі результатів аналізів глюкози в крові.
Дозування метформіну регулюється залежно від функції нирок у зв'язку з можливістю зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку. З цих причин функцію нирок слід регулярно контролювати (див. Розділ 4.4).
Порушення функції нирок
СКФ слід оцінювати перед початком терапії метформіном і принаймні щорічно після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх людей функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3 - 6 місяців.
СКФ слід оцінювати до і регулярно після початку лікування, див. Розділ 4.2. Метформін протипоказаний пацієнтам із СКФ 400 мл/хв, що свідчить про те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому видимий кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.
При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно креатиніну, тому період напіввиведення подовжується, що призводить до підвищення концентрації метформіну у плазмі крові.
Характеристика у конкретних груп пацієнтів
Порушення функції нирок
Наявні дані щодо пацієнтів з легкою нирковою недостатністю є недостатніми, і системний вплив метформіну не може бути достовірно визначений у цій підгрупі, на відміну від пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тому дозування слід коригувати з урахуванням клінічної ефективності/переносимості (див. Розділ 4.2).
Педіатричне населення
Дослідження з одноразовим введенням: Після одноразових доз 500 мг метформіну педіатричні пацієнти продемонстрували подібний фармакокінетичний профіль, який спостерігався у здорових дорослих.
Дослідження повторних доз: дані обмежені одним дослідженням. Після багаторазового прийому 500 мг двічі на день протягом 7 днів педіатричним пацієнтам пікові концентрації в плазмі (Cmax) зменшувались приблизно на 33%, а системна експозиція (AUC0-t) приблизно на 40% порівняно з дорослими, які отримували 500 мг двічі на день протягом педіатричних пацієнтів. . 14 днів. Оскільки дозу титрували індивідуально на основі контролю глікемії, ці дані мають обмежену клінічну значимість.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.