Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2019/00055-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Мометазон фуроат Cipla 50 мікрограмів назальна суспензія аеродисперсія
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна ін’єкція (100 мг) забезпечує відміряну дозу (вивільнену з небулайзера) 50 мікрограмів мометазону фуроату (у вигляді моногідрату).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Цей препарат містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду на ін’єкцію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Аеродисперсія носової підвіски.
Біла до майже білого кольору однорідна редиспергована суспензія з рН приблизно 4,20-5 та осмоляльністю 270-330 ммоль/кг.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Мометазон фуроат Ципла назальна суспензія аеродисперсія призначена для використання у дорослих та дітей старше 3 років для лікування симптомів сезонного алергічного або багаторічного алергічного риніту.
Аеродисперсія назальної суспензії мометазону фуроату Ципла також призначена для лікування симптомів поліпозу носа у дорослих з 18 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Сезонні алергічні та багаторічні риніти
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти віком від 12 років: Звичайна рекомендована доза - дві ін’єкції дозатором (одна доза = 50 мікрограмів) у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 200 мікрограмів). Після контролю симптомів дозу можна зменшити до однієї ін’єкції на день у кожну ніздрю (на загальну дозу 100 мікрограмів), що може бути ефективним як підтримуюча доза. Якщо симптоми недостатньо контролюються, дозу можна збільшити до максимальної добової дози чотирьох ін’єкцій у ніздрю один раз на день (загальна доза 400 мікрограмів). Після контролю симптомів дозу можна зменшити.
Діти віком від 3 до 11 років:
Звичайна рекомендована доза - одна ін'єкція (50 мікрограмів в одній ін'єкції) у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 100 мікрограмів).
Аеродисперсія назальної суспензії Мометазону фуроату Cipla показала клінічно значущий початок дії у деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом протягом 12 годин після першої дози, але повний ефект від лікування може не досягти протягом перших 48 годин. Тому пацієнти повинні продовжувати регулярно застосовувати його для досягнення повного терапевтичного ефекту.
У пацієнтів із середньою і важкою історією сезонного алергічного риніту може знадобитися почати лікування Мометазоном фуроатом Ципла за кілька днів до очікуваного початку сезону пилку.
Звичайна рекомендована початкова доза при поліпозі - це дві ін’єкції дозатором (одна доза = 50 мікрограмів) у кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза = 200 мікрограмів). Якщо адекватного контролю симптомів не вдається досягти через 5–6 тижнів, добову дозу можна збільшити до двох ін’єкцій у ніздрю двічі на день (загальна добова доза = 400 мікрограмів). Дозу слід титрувати до найнижчої дози один раз на день, щоб підтримувати ефективний контроль симптомів. Якщо симптоми не покращуються через 5–6 тижнів прийому двічі на день, слід повторно обстежити пацієнта та переглянути стратегію лікування.
Дослідження ефективності та безпеки мометазону фуроату при лікуванні поліпів носа тривали чотири місяці.
Сезонні алергічні риніти та багаторічні риніти
Безпека та ефективність мометазону фуроату Ципла у дітей віком до 3 років не встановлені.
Безпека та ефективність мометазону фуроату Ципла у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.
Перед першою дозою добре струсіть пляшку.
Після первинного запуску дозатора насосної аеродисперсійної суспензії мометазону фуроату (зазвичай 10 компресій до досягнення рівномірності дози) із кожним прес-дозатором вивільняється приблизно 100 мг суспензії мометазону фуроату моногідрату, що відповідає 50 мкг мометазону фуроату. Якщо насос не використовувався протягом 14 днів і більше, підготуйте його знову, натиснувши дозатор двічі перед наступним використанням, доки не буде досягнута рівномірна доза.
Перед кожним використанням флакон добре струсіть. Пляшку слід викидати після досягнення кількості натискань дозатора, зазначеної на етикетці, або через 2 місяці з першого використання.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до мометазону фуроату або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Амедисперсію носової суспензії мометазону фуроату Cipla не можна застосовувати під час необробленої локалізованої інфекції слизової оболонки носа, наприклад, простого герпесу.
Через інгібуючий вплив кортикостероїдів на загоєння ран, пацієнти, які нещодавно перенесли носову операцію або мали травму носа, не повинні використовувати назальний кортикостероїд, поки він не заживе.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Амедисперсію носової суспензії мометазону фуроату Ципла слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам з активними або неактивними туберкульозними інфекціями або нелікованими грибковими, бактеріальними системними або вірусними інфекціями.
Пацієнтів, які приймають кортикостероїди, які можуть мати потенційно ослаблену імунну систему, слід попередити про ризик впливу певних інфекцій (наприклад, віспи, кору) та проінструктувати про важливість консультації лікаря у разі виникнення таких впливів.
Місцевий вплив на ніс
Після 12 місяців лікування мометазоном фуроатом у дослідженні у пацієнтів з багаторічним ринітом не виявлено жодних доказів атрофії носа; мометазону фуроат продемонстрував тенденцію до зворотного розвитку слизової оболонки носа ближче до нормального гістологічного фенотипу. Тим не менше, пацієнтів, які застосовують мометазону фуроат протягом декількох місяців і більше, слід регулярно обстежувати на предмет можливих змін слизової оболонки носа. Якщо розвиваються локалізовані грибкові інфекції носа або глотки, лікування мометазоном фуроатом необхідно припинити та/або замінити іншим відповідним лікуванням. Постійність подразнення носоглотки може бути причиною припинення прийому мометазону фуроату .
Мометазон фуроат не рекомендується застосовувати при перфорації носової перегородки (див. Розділ 4.8).
У клінічних випробуваннях спостерігалася більша частота носових кровотеч порівняно з плацебо. Носова кровотеча зазвичай припинялася сама по собі і була легкою (див. Розділ 4.8).
Мометазон фуроат Ципла містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення носа.
Системні ефекти кортикостероїдів
Системні ефекти можуть виникати при застосуванні назальних кортикостероїдів, особливо якщо призначаються високі дози протягом тривалого періоду часу. Ці ефекти мають набагато меншу ймовірність, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятися у пацієнтів та різних кортикостероїдних препаратів. Потенційні системні ефекти можуть включати синдром Кушинга, особливості Кушингоїда, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та рідше множинні психологічні та поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривогу, депресію).
Повідомлялося про випадки підвищення внутрішньоочного тиску після застосування назальних кортикостероїдів (див. Розділ 4.8).
Однак пацієнтам, які перейшли з тривалого прийому системних кортикостероїдів на мометазону фуроат, потрібна обережність. Відміна системних кортикостероїдів у таких пацієнтів може призвести до недостатності надниркових залоз протягом декількох місяців, поки функція осі HPA не відновиться. Якщо у цих пацієнтів розвиваються ознаки та симптоми надниркової недостатності або симптоми абстиненції (наприклад, суглобові та/або м’язові болі, нездужання та початок депресії), незважаючи на полегшення назальних симптомів, системний кортикостероїд слід відновити та розпочати інші методи лікування та вжити відповідних заходів. Така зміна може також виявити вже існуючі алергічні стани, такі як алергічний кон'юнктивіт та екзема, які раніше були придушені лікуванням системними кортикостероїдами.
Лікування дозами, що перевищують рекомендовані, може призвести до клінічно значущого пригнічення надниркових залоз. Якщо показано, що застосовувались дози, що перевищують рекомендовані, слід розглянути можливість додаткового системного покриття кортикостероїдами під час стресових періодів або перед плановою операцією.
Безпека та ефективність мометазону фуроату не вивчались при застосуванні для лікування односторонніх поліпів, поліпів, пов’язаних з муковісцидозом, або поліпів, що викликають повну закладеність носа.
Односторонні поліпи, які мають незвичний або нерегулярний вигляд, особливо якщо у них розвиваються виразки або кровоточать, повинні бути додатково оцінені.
Вплив на ріст дитячого населення
Дітям, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами, рекомендується регулярний контроль висоти. Якщо зростання сповільнюється, лікування слід переоцінити, щоб зменшити дозу назального кортикостероїду до найнижчого можливого рівня, зберігаючи при цьому ефективний контроль симптомів. Крім того, слід враховувати направлення пацієнта до педіатра для професійного обстеження.
Симптоми, крім носових
Хоча Мометазон фуроат Ципла контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, одночасне застосування відповідної допоміжної терапії може забезпечити полегшення інших симптомів, особливо тих, що вражають очі.
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося із системними та місцевими кортикостероїдами.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Очікується, що одночасне лікування інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. У цьому випадку за пацієнтами слід спостерігати щодо системних побічних ефектів кортикостероїдів.
(Див. 4.4 Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи).
Проведено клінічне дослідження взаємодії з лоратадином. Взаємодії не спостерігалось.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних про застосування мометазону фуроату у вагітних або існує обмежена кількість даних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Як і інші назальні лікарські засоби кортикостероїдів, Мометазон фуроат Ципла не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь для матері не перевищує потенційного ризику для матері, плода чи немовляти.
Немовлят матерів, які отримували кортикостероїди під час вагітності, слід ретельно контролювати на предмет гіпоадреналізму.
Невідомо, чи виділяється мометазону фуроат у грудне молоко. Як і у випадку з іншими назальними лікарськими препаратами кортикостероїдів, рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від Мометазону фуроату Ципла повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та користі від лікування для жінки.
Немає даних про вплив мометазону фуроату на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, але не впливають на фертильність (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
У клінічних випробуваннях з алергічним ринітом назальна кровотеча зазвичай зупинялася сама по собі, мала слабкий ступінь тяжкості і була вищою (5%) порівняно з плацебо, але порівнянною або нижчою порівняно з випробуваним активним контролем, назальними кортикостероїдами (до 15% ). Частота всіх інших побічних явищ була порівнянна з плацебо. У пацієнтів, які отримували лікування носового поліпозу, загальна частота побічних явищ була подібною до тієї, що спостерігалась у пацієнтів з алергічним ринітом.
Можуть виникати системні ефекти назальних кортикостероїдів, особливо якщо вони призначаються у великих дозах протягом тривалого періоду часу.
Побічні реакції, пов’язані з лікуванням (≥ 1%), про які повідомляли в клінічних випробуваннях у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпозом носа та в постмаркетинговому періоді, незалежно від показань, перераховані в таблиці 1. Побічні реакції перераховані за первинними системними класами MedDRA. У межах кожного органокласу побічні реакції представлені в порядку зменшення частоти. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до †
гіперчутливість, включаючи анафілактичні реакції, набряк Квінке, бронхоспазм та задишка