КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Byetta 5 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Byetta 10 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна доза містить 5 мікрограм (мкг) ексенатиду в 20 мікролітрів (мкл), (0,25 мг ексенатиду в 1 мл).
Кожна доза містить 10 мікрограмів (мкг) ексенатиду в 40 мікролітрів (мкл), (0,25 мг ексенатиду в 1 мл).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Byetta 5 мікрограмів: кожна доза містить 44 метр метакрезолу. Byetta 10 мікрограм: кожна доза містить 88 метр метакрезолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій (ін’єкцій). Прозорий, безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Byetta призначений для лікування цукрового діабету 2 типу в поєднанні з:
- метформін та сульфонілсечовина
- метформін та тіазолідиндіон
у дорослих, які не досягли належного глікемічного контролю шляхом введення максимально переносимих доз пероральної терапії.
Byetta також показаний як допоміжна терапія базального інсуліну з метформіном та/або піоглітазоном або без нього у дорослих, які не досягли належного глікемічного контролю за допомогою цих препаратів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування ексенатиду з негайним вивільненням (Byetta) слід розпочинати у дозі 5 мкг ексенатиду двічі на день (BID) щонайменше протягом одного місяця для підвищення толерантності. Після цього дозу ексенатиду можна збільшити до 10 мкг двічі на день для подальшого поліпшення контролю глікемії. Дози, що перевищують 10 двакраттг двічі на день (BID), не рекомендуються.
Imenatide з негайним вивільненням доступний у вигляді попередньо заповненої ручки, що містить 5 алебог або 10 exg ексенатиду на дозу.
Ексенатид з негайним вивільненням можна вводити в будь-який час за 60 хвилин до ранкового та вечірнього прийому їжі (або до двох основних прийомів їжі протягом дня, включаючи перерву на 6 годин або більше). Ексенатид негайного вивільнення не повинен подавати після їжі. Якщо ін’єкцію пропустили, слід продовжити наступну заплановану дозу.
Застосування ексенатиду з негайним вивільненням рекомендується пацієнтам із цукровим діабетом 2 типу, які вже приймають метформін, сульфонілсечовину, піоглітазон та/або базальний інсулін. Екзенатид з негайним вивільненням можна продовжувати, навіть якщо до постійного лікування додавати базальний інсулін. Якщо до існуючого лікування метформіном та/або піоглітазоном додати ексенатид з негайним вивільненням, поточну дозу метформіну та/або піоглітазону можна продовжувати, оскільки не очікується підвищеного ризику гіпоглікемії порівняно з окремими метформіном або піоглітазоном. Якщо до терапії сульфонілсечовиною додають ексенатид з негайним вивільненням, слід розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини для зменшення ризику гіпоглікемії (див. Розділ 4.4). Якщо ексенатид використовується з негайним вивільненням у комбінації з базальним інсуліном, слід ретельно продумати дозу базального інсуліну. Слід розглянути можливість зменшення дози базального інсуліну у пацієнтів із підвищеним ризиком гіпоглікемії (див. Розділ 4.8).
Дозу ексенатиду з негайним вивільненням не можна регулювати щодня залежно від самоконтролю глюкози в крові. Однак може знадобитися самоконтроль рівня глюкози в крові, якщо потрібно коригувати дозу сульфонілсечовини або дозу базального інсуліну.
Спеціальні групи пацієнтів
Іменатід слід застосовувати з обережністю пацієнтам старше 70 років, а дозу слід обережно збільшувати з 5 собак до 10 мкг. Клінічний досвід у пацієнтів старше 75 років дуже обмежений.
Порушення функції нирок
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв).
Слід бути обережними при збільшенні дози з 5 наг до 10 мкг у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну: 30-50 мл/хв) (див. Розділ 5.2).
Ексенатид не рекомендується приймати пацієнтам із термінальною стадією захворювання нирок або тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну віком 65 років та обмежений у пацієнтів з нирковою недостатністю. Частота та тип інших побічних ефектів були подібними до тих, що спостерігались протягом 30 тижнів контрольоване клінічне випробування із застосуванням сульфонілсечовини, метформіну або обох.
Дослідження з негайним вивільненням з ексенатидом у поєднанні з базальним інсуліном У 30-тижневому дослідженні інсулін гларгін (з метформіном або без нього, з піоглітазоном) додавали до ексенатиду з негайним вивільненням (5 двакратт два рази на день протягом 4 тижнів, після чого два рази два рази двічі щодня) або плацебо. або те й інше). Під час дослідження дози інсуліну гларгіну в обох групах лікування титрували за допомогою алгоритму, що враховує сучасні клінічні практики для досягнення цільових рівнів глюкози в плазмі натще приблизно 5,6 ммоль/л. Середній вік пацієнтів становив 59 років, а середня тривалість діабету - 12,3 року.
Наприкінці дослідження ексенатид з негайним вивільненням (n = 137) продемонстрував статистично значуще зниження HbA1c та ваги порівняно з плацебо (n = 122). Екзенатид негайного вивільнення знижував HbA1c на 1,7% від вихідного рівня 8,3%, тоді як плацебо знижував HbA1c на 1,0% від вихідного рівня 8,5%. Частка пацієнтів, які досягли рівня HbA1c 7,0%, була рандомізована на додаткову терапію ексенатидом з негайним вивільненням або інсуліном ліспро до супутнього лікування інсуліном гларгіном та метформіном. В обох групах лікування пацієнти продовжували титрувати дозу інсуліну гларгіну, використовуючи алгоритм, що відображає сучасну клінічну практику.
Усі пацієнти, відібрані для лікування ексенатидом з негайним вивільненням, спочатку отримували 5 двакратів двічі на день протягом чотирьох тижнів. Через чотири тижні дозу збільшували до 10 двакраттів двічі на день. У пацієнтів групи ексенатиду з негайним вивільненням з HbA1c £ 8,0% наприкінці фази BIO дозу інсуліну гларгіну зменшили щонайменше на 10%.
Ексенатид з негайним вивільненням знизив HbA1c на 1,1% від вихідного рівня на 8,3%, а інсулін ліспро знизив HbA1c на 1,1% від вихідного рівня до 8,2%, а не погіршення негайного вивільнення ексенатиду щодо титрованого ліспро не було продемонстровано. Частка пацієнтів, які досягли рівня HbA1c Зв'язок Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie