ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ ДЛЯ РОЗШИРЕННЯ РІШЕННЯ, EV. Ні. 2012/04091, 2012/04092, 2012/04093
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Nicorette invisipatch 25 мг/16 год
Nicorette invisipatch 15 мг/16 год
Nicorette invisipatch 10 мг/16 год
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ліки: нікотину.
Один трансдермальний пластир містить:
нікотин 1,75 мг/см 2 .
Nicorette invisipatch 25 мг/16 год: розміром 22,5 см 2, містить нікотин 39,37 мг і виділяє 25 мг нікотину за 16 годин.
Nicorette invisipatch 15 мг/16 год: розміром 13,5 см 2, містить нікотин 23,62 мг і виділяє 15 мг нікотину за 16 годин.
Nicorette invisipatch 10 мг/16 год: 9,0 см 2, містить нікотин 15,75 мг і виділяє 10 мг нікотину за 16 годин.
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Трансдермальний пластир
Nicorette invisipatch - це бежевий напівпрозорий прямокутний пластир з блідо-коричневим принтом, що складається з верхнього шару, нікотиновмісного шару та адгезивного шару, який контактує зі шкірою та прикріплюється до захисного алюмінієво-силіконового шару.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування тютюнової залежності шляхом зменшення апетиту до сигарет (нікотину) та полегшення симптомів відміни від відмови від нікотину, що полегшує відмову від куріння та повну відмову від курців, мотивованих кинути палити.
Якщо це можливо, слід використовувати препарат Nicorette invisipatch як частину програми відмови від куріння.
4.2 Дозування та спосіб введення
Пацієнт повинен докласти максимум зусиль, щоб повністю припинити куріння під час лікування препаратом Нікоретт інвісіпач. Підтримка пацієнта та розмова з ним збільшують шанси на успіх.
Діти та підлітки
Nicorette invisipatch не слід застосовувати людям віком до 18 років без явної консультації лікаря. Недостатній досвід лікування цієї вікової групи.
Дорослі та літні пацієнти
Пластир наносять на неушкоджену шкіру вранці після пробудження і знімають ввечері перед сном. Лікування черезшкірним пластиром імітує споживання нікотину протягом дня, як це спостерігається у курців, без введення нікотину під час сну. Використання нікотинових пластирів лише протягом дня (протягом 16 годин) не спричиняє розладів сну, про які повідомлялося при застосуванні нікотину під час сну.
Лікування трансдермальними пластирами Nicorette invisipatch зазвичай займає 12 тижнів. Зазвичай це починається з плям з більшим вмістом нікотину і поступово змінюється на плями з меншим вмістом нікотину, що дозволяє поступово кидати палити.
Курці з високим ступенем залежності:
(Показник залежності Фагерстрема від нікотину ≥ 6 або куріння> 20 сигарет на день)
Починається лікування Крок 1 з пластиром 25 мг/16 год - застосовують один пластир щодня протягом 8 тижнів. Після цього починається поступове зменшення кількості доставленого нікотину - Крок 2 - один пластир 15 мг/16 год застосовують щодня протягом 2 тижнів. Слідує Крок 3 - один пластир 10 мг/16 год на день протягом наступних 2 тижнів.
Таблиця No 1 Графік дозування для курців з високим ступенем залежності
| Графік дозування | Тривалість | |
| Крок 1 | Nicorette invisipatch 25 мг/16 год один пластир на день | 8 тижнів |
| Крок 2 | Nicorette invisipatch 15 мг/16 год один пластир на день | 2 тижні |
| Крок 3 | Nicorette invisipatch 10 мг/16 год один пластир на день | 2 тижні |
Курці з меншим ступенем залежності: