Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2020/03975-TR, 2020/03976-TR
Затверджений текст рішення про зміни, ев. ні. 2019/07450-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2 мг/мл + 1,5 мг/мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Орофар, тверді льодяники
Кожна пастила містить: 1 мг бензоксонію хлориду та 1 мг лідокаїну гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сорбіт, натрій (натрію хлорид, сахарин натрію).
Орофар, оральна аеродисперсія
Кожен мл аеродисперсії містить: бензоксоній хлориду 2 мг та лідокаїну гідрохлориду 1,5 мг.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: етанол (93,8 мг/мл).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Орофар, тверді льодяники
Білі до жовтуваті круглі двоопуклі пастилки, з логотипом компанії на одному боці та АБО з позначкою на іншому.
Орофар, оральна аеродисперсія
Безбарвний прозорий розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування інфекцій ротової порожнини та глотки: ангіна, пов’язана із застудою, фарингітом або ларингітом, стоматит, афтозная виразка, гінгівіт.
Це приносить полегшення болю в роті та горлі.
Як доповнення до стенокардії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Не застосовувати з іншими антисептиками.
Найменша доза, необхідна для досягнення ефекту, повинна бути якомога коротшою тривалістю лікування.
Орофар, тверді льодяники
Пастилки «Орофар» призначені для дорослих, дітей та підлітків у віці від 5 до 18 років.
Дозування та спосіб введення
Діти віком від 5 до 11 років
Нехай 1 льодяник повільно розчиняється в роті кожні 2-3 години. Пастилку слід регулярно переміщувати з одного боку на інший, поки вона повністю не розчиниться. Не приймайте більше 1 пастилки за раз. Не пийте, якщо у вас в роті пастила. Не перевищуйте дозу 6 льодяників протягом 24 годин, що еквівалентно 6 мг бензоксонію хлориду та 6 мг лідокаїну хлориду.
Дорослі (включаючи людей похилого віку) та підлітки старше 12 років
Нехай 1 льодяник повільно розчиняється в роті кожні 2-3 години. Пастилку слід регулярно переміщувати з одного боку на інший, поки вона повністю не розчиниться. Не приймайте більше 1 пастилки за раз. Не пийте, якщо у вас в роті пастила. Не перевищуйте дозу 10 льодяників протягом 24 годин. У разі сильної ангіни доза може бути збільшена до однієї пастилки кожні 1-2 години. Не можна перевищувати максимальну дозу 10 пастилок, тобто 10 мг бензоксоній хлориду // 10 мг лідокаїну хлориду щодня.
У разі афти пастила повинна повільно розчинятися в роті так, щоб вона торкалася ураження.
Пастилки не можна жувати або ковтати.
Орофар, оральна аеродисперсія
Орофар, пероральна аеродисперсія показана дорослим, дітям та підліткам від 4 до 18 років.
Діти віком від 4 до 11 років
Розпиліть 2 - 3 ін’єкції у порожнину рота або глотку (у задню частину ротової порожнини) на уражену ділянку. За необхідності дозу можна повторювати 3-6 разів на день, але інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 2-3 години.
У дітей спрей слід застосовувати лише під контролем дорослого. Не слід застосовувати дітям, які не можуть затримати дихання під час ін’єкцій.
Дорослі (включаючи людей похилого віку) та підлітки старше 12 років
Введіть від 2 до 4 ін’єкцій у ротову порожнину та у глотку (у задню частину ротової порожнини) на уражену ділянку. За необхідності дозу можна повторювати 3-6 разів на день, але інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 2-3 години.
- Зніміть захисний ковпачок.
- Сильно натисніть, щоб активувати заливку у верхній частині розпилювача.
- Перед першим використанням активуйте інгалятор, стиснувши його кілька разів, повернувшись убік від обличчя, поки він не розпорошиться один раз у повітря.
- Тримайте флакон вертикально і вводьте в рот або глотку, у потилицю. Затримайте дихання під час ін’єкції.
- Після використання очистіть і висушіть клапан і зберігайте його в коробці до подальшого використання.
- Для запобігання можливого розповсюдження інфекції спрей повинен використовувати лише одна людина.
- Не використовувати, якщо клапан пошкоджений.
Див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення та 4.3 Протипоказання щодо конкретної інформації про препарат.
У пацієнтів літнього віку зменшення дози не потрібно.
4.3 Протипоказання
Він протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до бензоксонію, лідокаїну, інших амідних місцевих анестетиків або до будь-якої з допоміжних речовин.
Пастилки Орофар протипоказані дітям до 5 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо біль у горлі супроводжується високою температурою і якщо їм важко ковтати, або якщо симптоми не покращуються або тривають довше 5 днів.
Orofar не слід застосовувати під час пиття або безпосередньо перед вживанням або вживанням їжі: місцевоанестезуюча дія лідокаїну може спричинити тимчасову нечутливість ротоглотки та погіршити ковтання.
Не застосовувати з аніонними агентами, такими як зубні пасти. Аніонні агенти можуть зменшити дію бензоксонію. Тому цей препарат не слід застосовувати безпосередньо перед чи після чищення зубів.
Orofar слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відкритими ранами або ураженнями рота та глотки, такими як травми, розриви або активна кровотеча.
Орофар, оральна аеродисперсія: Пацієнтам слід уникати ін’єкцій в очі. Спрей не можна вдихати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Інформація про деякі допоміжні речовини.
Орофар, пастилки містять сорбіт (Е 420). Сорбіт є джерелом фруктози. Пацієнтам зі спадковою проблемою непереносимості фруктози (ІФС) не слід приймати цей препарат. Сорбіт може спричинити порушення травлення та може мати м’який проносний ефект.
Орофар, оральна аеродисперсія
Це ліки містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії з бензоксоній хлоридом не очікується через його дуже низьку системну абсорбцію.
Теоретично лідокаїнхлорид може впливати на інші ліки, що вводяться одночасно, наприклад антиаритмічні засоби. Однак із-за дуже низьких норм застосування не очікується взаємодії лікарських засобів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
Немає відповідних даних.
Лідокаїн проникає через плацентарний бар’єр. Однак немає жодних доказів того, що це пошкоджує плід.
Безпека препарату Орофар при вагітності не встановлена. Експерименти на тваринах з бензоксоній хлоридом та лідокаїном хлоридом, окремо та/або в комбінації, не виявили жодного потенційного тератогенного чи іншого несприятливого впливу на ембріон чи плід.
Orofar слід застосовувати з обережністю під час вагітності та лише за необхідності.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи виділяється бензоксоній хлорид у грудне молоко, але рівень у немовлят незначний через незначне всмоктування та дуже низьку біодоступність препарату.
Невелика кількість лідокаїну виводиться з грудним молоком, але можлива шкода для дитини при призначених терапевтичних дозах малоймовірна.
Під час годування груддю Orofar слід застосовувати з обережністю та лише за необхідності.
Родючість
Немає даних щодо впливу на фертильність. Дослідження репродуктивної токсичності, проведені на тваринах лише з бензоксоній хлоридом та лідокаїном та/або в комбінації, не виявили жодних несприятливих наслідків для фертильності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Orofar не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступна конвенція була використана для класифікації частоти побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie