Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05714-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
5 мл пероральної суспензії містить 120 мг парацетамолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
парабени, натрієві солі (метилпарабен натрію (E 219), етилпарабен натрію (E 215), пропілпарабен натрію (E 217)), сорбіт 70% кристалізується, розчин мальтиту (666,5 мг у 5 мл); в одному мл суспензії 0,041 мг бензилового спирту і 0,68 мг пропіленгліколю.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Безбарвна до майже біла в’язка суспензія з кристалами зі смаком полуниці.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл призначений для зменшення лихоманки та болю, пов’язаного з грипом, інфекційними захворюваннями дитячого віку (наприклад, кір, краснуха, віспа, скарлатина, свинка) та для зниження температури після вакцинації.
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл також підходить для зняття легкого та помірного болю при різанні зубів та зубному болю.
Панадол для дітей полуниця 24 мг/мл призначений для прийому всередину дітям з 3-місячного віку. Недоношені діти та діти віком до 3 місяців повинні приймати ліки лише для зниження температури після вакцинації.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Діти віком 2-3 місяці:
Дітям у віці від 2 до 3 місяців його дають лише для зниження температури після щеплення. Разова доза становить 2,5 мл (120 мг/5 мл). Інтервал між прийомами становить щонайменше 6 годин. Якщо лихоманка зберігається і після другої дози, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти у віці від 3 місяців до 12 років:
Разова доза для дітей від 3 місяців до 12 років становить 10 - 15 мг/кг.
Вага тіла
Вік
Партія
3 мл (72 мг парацетамолу)
4 мл (96 мг парацетамолу)
5 мл (120 мг парацетамолу)
6 мл (144 мг парацетамолу)
8 мл (192 мг парацетамолу)
10 мл (240 мг парацетамолу)
13 мл (312 мг парацетамолу)
16 мл (384 мг парацетамолу)
20 мл (480 мг парацетамолу)
Правильну дозу визначають, використовуючи таблицю нижче, залежно від ваги дитини. Якщо немає впевненості у вазі тіла дитини, для визначення дози ліків використовується вік дитини.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла.
Препарат можна вводити повторно за необхідності з інтервалом у 6 годин кожні 6 годин. Мінімальний інтервал між двома прийомами становить 4 години. Не вводьте більше 4 доз протягом 24 годин.
Тривалість лікування повинна бути обмежена 3 днями, а якщо ефективного знеболення не досягнуто, батькам слід доручити проконсультуватися з лікарем. Дозу не слід перевищувати.
Завжди необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для поліпшення симптомів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнти з нирковою недостатністю повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Обмеження щодо використання препаратів, що містять парацетамол, у цих пацієнтів зумовлені, в першу чергу, парацетамолом.
У разі ниркової недостатності дозу слід скорегувати:
▪ із швидкістю клубочкової фільтрації 50 - 10 мл/хв, індивідуальні дози вводять з інтервалом не менше 6 годин;
▪ для клубочкової фільтрації нижче 10 мл/хв з інтервалом у 8 годин.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Обмеження щодо використання препаратів, що містять парацетамол, у цих пацієнтів зумовлені, в першу чергу, парацетамолом.
Максимальні дози не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки, а інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 6 годин. Застосування дітям з важкими порушеннями функції печінки протипоказано (див. Розділ 4.3).
Спосіб введення
Препарат призначають всередину.
Ліки постачається в упаковці з дозувальним аплікатором.
Перед використанням вміст флакона слід струсити, а кришку відкрутити. Перевіривши, що плунжер аплікатора добре стиснутий, аплікатор для дозування поміщають у пляшку. Суспензія втягується за допомогою поршня в аплікатор до бажаного значення в мл, позначеного на шкалі циліндра дозуючого аплікатора. Вміст аплікатора вводять у рот дитини, стискаючи поршень.
Якщо визначена доза перевищує 10 мл, вимірювання слід повторити за необхідності.
Після використання аплікатор змивають теплою водою і дають висохнути.
4.3 Протипоказання
▪ Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
▪ Важка печінкова недостатність.
▪ Важка гемолітична анемія.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Містить парацетамол. Батькам слід рекомендувати дотримуватися рекомендованих доз та не вводити своїм дітям інші ліки, що містять парацетамол. Одночасне застосування кількох парацетамолвмісних ліків може призвести до передозування.
Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що призведе до необхідності трансплантації печінки або смерті. Ризик передозування парацетамолу та пошкодження печінки вищий у пацієнтів із основним захворюванням печінки.
Препарат призначений для лікування дітей, але якщо його використовують дорослі, слід зазначити, що під час лікування не можна вживати алкогольні напої.
Парацетамол може бути гепатотоксичним у дозах вище 6-8 г на добу. Порушення функції печінки може виникати при менших дозах при взаємодії індукторів печінкових ферментів або інших гепатотоксичних препаратів.
Повідомлялося про випадки печінкової недостатності або печінкової недостатності у пацієнтів із виснаженням глутатіону, таких як сильно недоїдають або аноректичні пацієнти, дуже низький ІМТ або хронічні важкі алкоголіки. В умовах із виснаженням глутатіону, таких як напр. сепсису, використання парацетамолу може збільшити ризик метаболічного ацидозу.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та пацієнтам із нирковою недостатністю (див. Розділ 4.2). Не можна виключати можливе пошкодження нирок при тривалому лікуванні.
Пацієнтам з діагнозом: проблеми з печінкою або нирками слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати ці ліки. Рекомендується регулярний моніторинг тестів функції печінки при призначенні пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Якщо симптоми не зникають, зверніться за медичною допомогою. Якщо симптоми зберігаються (самодіагностика), подальше лікування визначає лікар.
Ліки містить суміш натрієвих солей парабенів, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Цей препарат містить мальтит та сорбіт (666,5 мг у 5 мл суспензії), пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Ліки містить бензиловий спирт, який може викликати алергічні реакції.
Препарат містить пропіленгліколь як допоміжну речовину, необхідну для нормального функціонування ліки.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Швидкість абсорбції парацетамолу може бути збільшена за допомогою метоклопраміду або домперидону, може бути зменшена за допомогою колестираміну.
Одночасне тривале застосування парацетамолу з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) може призвести до порушення функції нирок.
Антикоагулянтний ефект варфарину або інших кумаринів може посилюватися разом із підвищеним ризиком кровотечі при тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. Епізодичне використання не має значного ефекту.
Гепатотоксичні засоби можуть збільшити потенціал накопичення парацетамолу та передозування.
Парацетамол підвищує плазмові рівні ацетилсаліцилової кислоти та левоміцетину.
Пробенецид впливає на виведення та концентрацію парацетамолу у плазмі крові.
Індуктори мікросомальних ферментів (рифампіцин, фенобарбітал) можуть підвищувати токсичність парацетамолу, що призводить до більшої частки токсичного епоксиду в його біотрансформації.
Однак ніяких взаємодій клінічного значення при періодичному застосуванні у дітей із цим препаратом не спостерігалось.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Великі дані вагітних жінок не вказують на мальформативну або фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали дії парацетамолу внутрішньоутробно, дають непереконливі результати. Якщо є клінічна необхідність, парацетамол можна застосовувати під час вагітності, але його слід застосовувати з найнижчою ефективною дозою протягом якомога коротшої тривалості та з мінімально можливою частотою дозування.
Парацетамол виводиться з грудним молоком. Дослідження на людях не показали шкідливого впливу парацетамолу на лактацію та немовлят на грудному вигодовуванні.
Дані відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Парацетамол навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції з історичних даних клінічних випробувань парацетамолу є як рідкісними, так і через невелику кількість експозицій у пацієнтів. Відповідно, у наведеній нижче таблиці перелічені побічні реакції, про які повідомляється з великого постмаркетингового досвіду терапевтичних доз, і вважається доцільним. Побічні реакції класифікуються відповідно до класу систем органів та частоти.