перорального розчину

Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2016/06478-PRE

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ACC 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен мл перорального розчину містить 20 мг ацетилцистеїну.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

1 мл перорального розчину містить 4,77 мг натрію (0,21 ммоль). 1 мл перорального розчину містить 1,95 мг бензоату натрію.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Прозорий злегка в’язкий розчин для прийому всередину.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

ACC 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих зріджує слиз та полегшує кашель при бронхіті, спричиненому частими застудами.

4.2 Дозування та спосіб введення

Якщо іншим не призначено лікарем, рекомендується наступне дозування:

Дорослі та підлітки старше 14 років:

10 мл перорального розчину 2-3 рази на день, що відповідає 400-600 мг ацетилцистеїну на добу.

Діти та підлітки у віці від 6 до 14 років:

10 мл перорального розчину двічі на день, що відповідає 400 мг ацетилцистеїну на день.

Діти віком від 2 до 5 років:

5 мл перорального розчину 2-3 рази на день, що відповідає 200-300 мг ацетилцистеїну на день.

Діти до 2 років:

2,5 мл розчину 2-3 рази на день, що відповідає 100-150 мг ацетилцистеїну на добу.

Немає значущих даних щодо дозування ацетилцистеїну у новонароджених.

АЦЦ 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих приймають після їжі.

ACC 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих можна вводити за допомогою шприца або мірної чашки, що додаються.

Для введення за допомогою шприца:

Відкрийте захисну від дітей кришку пляшки, натиснувши кришку та повернувши її вліво.

1. Вставте перфоровану пробку, що додається, у горлечко пляшки. Якщо немає можливості просунути пробку до кінця, можна закрити кришку, що закривається, і повернути її. Пробка приєднує шприц до пляшки і залишається в горловині пляшки.

2. Щільно всуньте шприц у отвір у пробці. Поршень слід штовхнути у шприц до упору.

3. Обережно переверніть шприцом флакон догори дном, підтягнувши поршень до призначеного мілілітра (мл) перорального розчину. Якщо в шприці з’являються бульбашки повітря, всуньте розчин назад у пляшку з поршнем і наповніть шприц. Якщо призначена доза становить більше 5 мл, наповніть шприц двічі.

4. Знову переверніть пляшку догори дном і витягніть шприц з перфорованої пробки.

5. Розчин можна вводити безпосередньо в шприц дитини або шприц спорожняти в ложку. Якщо дитина отримує розчин у рот за допомогою шприца, вона повинна сидіти вертикально. Краще повільно спорожнювати шприц у роті безпосередньо за підборіддям, щоб дитина не могла його неправильно проковтнути.

Дозуючий шприц слід очищати після кожного введення, наповнюючи його кілька разів чистою водою та спорожнюючи знову.

Не приймайте АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих більше 4-5 днів без рекомендації лікаря.

4.3 Протипоказання

- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

- Активна виразкова хвороба

Ацетилцистеїн слід застосовувати лише дітям віком до 2 років під наглядом лікаря.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

ACC 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих не слід застосовувати пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю для запобігання подальшому надходженню азоту.

Під час використання у пацієнтів з бронхіальною астмою та у пацієнтів з виразками в анамнезі може виникати кавернарне утворення.

Застосування ацетилцистеїну, особливо на початку лікування, може призвести до розрідження і, отже, до збільшення обсягу бронхіального секрету. Якщо пацієнт не може кашляти (достатній кашель), необхідно вжити відповідних заходів (наприклад, дренування та аспірація).

Про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, дуже рідко повідомлялося при застосуванні ацетилцистеїну. У разі змін на шкірі та слизових обов’язково слід негайно звернутися до лікаря та припинити прийом ацетилцистеїну.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл перорального розчину, тобто по суті

незначна кількість натрію.

Цей препарат містить 1,95 мг бензоату натрію в 1 мл перорального розчину.

Метилпарабен може викликати реакції гіперчутливості (можливо, уповільнені).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Спільне введення ацетилцистеїну з протикашльовими препаратами може спричинити небезпечну застій секреції через зменшення кашльового рефлексу, тому при цій комбінації необхідна особливо ретельна діагностика.

Дані про інсективовану ацетилцистеїном інактивацію антибіотиків (тетрациклінів, аміноглікозидів, пеніцилінів) стосуються виключно експериментів in vitro, в яких досліджувані речовини безпосередньо поєднувались. З міркувань безпеки пероральні антибіотики слід вводити окремо з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

Ацетилцистеїн може посилити судинорозширювальну дію нітрогліцерину. Тому рекомендується обережність.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає достатніх даних щодо застосування ацетилцистеїну вагітним жінкам. Експериментальні дослідження на тваринах не показали прямих або опосередкованих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Також розділ 5.3). Ацетилцистеїн слід застосовувати під час вагітності лише після суворої оцінки користі та ризику.

Інформація про виведення з грудним молоком відсутня. Ацетилцистеїн слід застосовувати під час годування груддю лише після суворої оцінки користі та ризику.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу ацетилцистеїну на здатність керувати транспортними засобами та не працювати.

4.8 Небажані ефекти

Оцінка побічних реакцій базується на наступній інформації про частоту виникнення: