спрей

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06586-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

46,3 мг/г шкірної дисперсії повітря

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 г шкірної аеродисперсії містить 46,3 мг декспантенолу.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Біла піна зі злегка кислим запахом.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Сприяння загоєнню шкірних і слизових уражень, таких як поверхневі пошкодження шкіри, садна, опіки, рубці, асептичні хірургічні рани, незагоєні трансплантації шкіри, незагойні виразки, тріщини, рагади, везикулярні та бульозні дерматози, дефекти епітелію.

Спрей Пантенол можна застосовувати дорослим, підліткам і застосовувати дітям різного віку. Його також можуть використовувати вагітні жінки та жінки, які годують груддю.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі, включаючи вагітних та годуючих жінок

Пантеноловий спрей розпорошується на відстань 10 - 20 см на уражену ділянку 1 - 3 рази на день. Немає відомих обмежень щодо використання Пантенолового спрею, тривалість лікування залежить від характеру пошкодження та процесу загоєння. .

Дозування у дітей та підлітків така ж, як і у дорослих.

Під час нанесення напірний посудину утримують у вертикальному положенні, розпилюючим клапаном догори. Перед кожним використанням ємність енергійно струшують, утворюючи густу піну.

Наносячи на обличчя, спрей Пантенол спочатку розпилюють на долоню, а потім піну наносять на уражені ділянки обличчя.

Цей препарат не призначений для нанесення на очі.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Немає відомих обмежень щодо використання ліків у літніх людей та дітей.

Це ліки слід призначати дітям лише під наглядом дорослого.

Астматики або люди з бронхолегеневою хворобою не повинні вдихати пропеленти під час застосування цього препарату, оскільки це може дратувати слизові оболонки та спричинити проблеми з астмою.

Коли цей препарат використовується на статевих органах або в області анального отвору, а одночасно використовується презерватив, парафін, що міститься в ліці, може послабити міцність презерватива і, таким чином, погіршити його надійність.

Ліки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Вони ще не відомі.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Жодних обмежень не відомо, як вагітні, так і жінки, які годують груддю, можуть використовувати препарат.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Спрей пантенол не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

У виняткових випадках може виникнути гіперчутливість до декспантенолу або будь-якої з допоміжних речовин, що може спричинити свербіж, кропив'янку або висип.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, встановленої в Додатку V.

4.9 Передозування

Передозування малоймовірне. Спеціальні заходи в цьому випадку не потрібні. Токсичні ефекти не відомі, якщо велику кількість спрею Пантенол проковтнути всередину, і проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть виникнути в крайньому випадку.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Препарати для загоєння ран та виразок, інші препарати, що сприяють рубцюванню, код АТС: D03AX03

Декспантенол - це спиртове похідне пантотенової кислоти, до якого він метаболізується в організмі. Ефективність пов'язана з D-конфігурацією за годинниковою стрілкою. Пантотенова кислота, як і її солі, належить до групи вітамінів групи В (В5), які розчиняються у воді. В організмі, як кофермент А, він бере участь в метаболічних реакціях (метаболізм ліпідів, вуглеводів і білків) і в синтезі стероїдів, порфіринів та ацетилхоліну. Пантотенова кислота необхідна для нормальної роботи епітелію. Декспантенол не зустрічається в природі, і рекомендовані кількості для його прийому невідомі.

Ізольований дефіцит пантотенової кислоти у людей не відомий. При місцевому застосуванні декспантенол компенсує підвищене споживання пантотенової кислоти для загоєння шкіри та слизових оболонок. Експерименти in vitro показали вплив декспантенолу на проліферацію фібробластів, що підвищує силу апоневрозу. Встановлено, що щури, у яких не вистачає декспантенолу, мають трофічну дію на шкіру після введення.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Дослідження з міченим тритієм пантенолом показали, що він всмоктується через шкіру.

Іншої інформації про метаболізм декспантенолу в шкірі немає (пантотенова кислота не метаболізується при пероральному застосуванні).

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Пантотенова кислота та її похідні вважаються практично нетоксичними речовинами.

LD50 у мишей після перорального прийому відповідає 6,25 г/кг маси тіла, у кроликів 3,0 г/кг маси тіла.

Дані щодо канцерогенності, мутагенності та тератогенності відсутні.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

легкий рідкий віск

емульгуючий цетиловий спирт та стеариловий спирт

легкий рідкий парафін

суміш пропану, бутану та ізобутану (пропеленти)

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Вміст контейнера знаходиться під тиском, тому необхідно захищати його від прямих сонячних променів і температури вище 50 ° C. Не піддавайте температурі вище 25 ° C протягом тривалого часу.

Легкозаймистий! Забороняється розпорошувати ліки полум’ям або гарячими предметами та зберігати подалі від джерел займання - не палити! Після використання порожній контейнер не можна кидати у вогонь, примусово відкривати або руйнувати.

Можливість утворення вибухонебезпечних сумішей при недостатній вентиляції.

6.5 Вид та вміст контейнера

Металева посудина під тиском з розпилювачем, захисний лак всередині, пластикова кришка.

Розмір упаковки: 130 г.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Перед кожним використанням енергійно струшуйте.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

PharmaSwiss Чеська Республіка s.r.o.

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата першої реєстрації: 9 квітня 1973 року

Дата останнього поновлення: 7 травня 2008 р