Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03819-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен супозиторій містить 100 мг парацетамолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензійні супозиторії білого до злегка жовтуватого торпедоподібного кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
PARALEN 100 застосовується для лікування лихоманки, особливо при гострих бактеріальних та вірусних інфекціях, зубному болі, включаючи біль при різанні зубів, головний біль, невралгію, біль у м’язах або суглобах незапальної етіології.
4.2 Дозування та спосіб введення
Загальна добова доза парацетамолу протягом 24 годин не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла дитини; його поділяють на 3 піддози.
Для одноразового прийому доза становить 10 - 15 мг/кг маси тіла.
Його дають за потреби 3 рази на день, принаймні, з 6-годинними інтервалами у таких дозах:
• діти вагою 7 - 13 кг: 1 супозиторій
• діти вагою 14 - 20 кг: 2 супозиторії
Пацієнти з нирковою недостатністю