Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2019/01343-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Периндокомбі 2 мг/0,625 мг
Периндокомбі 4 мг/1,25 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Периндокомбі 2 мг/0,625 мг
Кожна таблетка містить 1,669 мг периндоприлу, що відповідає 2 мг периндоприлілерину та 0,625 мг індапаміду.
Допоміжна речовина: 60,95 мг лактози.
Периндокомбі 4 мг/1,25 мг
Кожна таблетка містить 3,338 мг периндоприлу, що еквівалентно 4 мг периндоприлілерину та 1,25 мг індапаміду.
Допоміжна речовина: 58,456 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Периндокомбі 2 мг/0,625 мг
Білі таблетки у формі капсули, забиті з обох боків, із пластиковою буквою «L» з обох боків поруч із лінією штриху і звичайною на протилежному боці.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
Периндокомбі 4 мг/1,25 мг
Білі таблетки у формі капсули із забивною лінією з обох боків, із пластиковим знаком «Н» з обох боків поруч із забивною лінією та звичайною на протилежному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Периндокомбі 2 мг/0,625 мг
Периндокомбі 4 мг/1,25 мг
Лікування есенціальної гіпертензії. Периндокомбі 4 мг/1,25 мг призначається пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише периндоприлом.
4.2 Дозування та спосіб та спосіб введення
Периндокомбі 2 мг/0,625 мг:
Звичайна доза - одна таблетка Периндокомбі на день в одній дозі, бажано вранці та перед їжею.
Якщо артеріальний тиск не контролюється через місяць лікування, дозу можна подвоїти.
Периндокомбі 4 мг/1,25 мг:
Звичайна доза - одна таблетка Периндокомбі на день в одній дозі, бажано вранці та перед їжею.
Якщо можливо, рекомендується індивідуальне титрування дози окремих компонентів. Там, де це клінічно доцільно, можна розглянути можливість безпосереднього переходу від монотерапії до периндокомбі.
Літні люди (див. Розділ 4.4)
Лікування слід розпочинати із звичайної дози однієї таблетки Периндокомбі на день.
Пацієнти з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.4)
Лікування протипоказано при тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) максимальна доза повинна становити одну таблетку Периндокомбі 2 мг/0,625 мг на день.
Для пацієнтів з кліренсом креатиніну, що перевищує або дорівнює 60 мл/хв, корекція дози не потрібна.
Звичайний медичний моніторинг включатиме частий моніторинг рівня креатиніну та калію.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2)
Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.
Корекція дози у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю не потрібна.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність комбінації периндоприлілерин/індапамід у педіатричної популяції не встановлені. Периндокомбі не слід застосовувати дітям та підліткам.
4.3 Протипоказання
Щодо периндоприлу:
- Підвищена чутливість до периндоприлу або іншого інгібітора АПФ.
- В анамнезі ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), пов’язаний із попередньою терапією інгібіторами АПФ.
- Спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
- Другий або третій триместр вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6),
- Одночасне застосування периндокомбі з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (СКФ 2) (див. Розділи 4.5 та 5.1).
Щодо індапаміду:
- Підвищена чутливість до індапаміду або інших сульфонамідів.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
- Тяжкі порушення функції печінки.
- Загалом цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати у поєднанні з неаритмічними лікарськими засобами та може спричинити torsades de pointes (див. Розділ 4.5).
- Лактація (див. Розділ 4.6).
Щодо периндокомбі:
- Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
Через недостатній досвід лікування Периндокомбі не слід застосовувати у:
- Пацієнти з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Особливі попередження
Загальне для периндоприлу та індапаміду:
Комбінація низьких доз периндоприлу та індапаміду не виявила значного зменшення побічних реакцій, крім гіпокаліємії, порівняно з найнижчими затвердженими дозами окремих компонентів (див. Розділ 4.8). Не можна виключати збільшення частоти ідіосинкратичних реакцій, якщо пацієнт одночасно зазнає дії двох нових антигіпертензивних препаратів, які є для нього новими.
Слід ретельно спостерігати за пацієнтом, щоб мінімізувати цей ризик.
Літій:
Як правило, не рекомендується поєднувати літій із комбінацією периндоприлу та індапаміду (див. Розділ 4.5).
Щодо периндоприлу:
Нейтропенія/агранулоцитоз:
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, повідомлялося про нейтропенію/агранулоцитоз, тромбоцитопенію та анемію. У пацієнтів з нормальною функцією нирок без інших ускладнюючих факторів нейтропенія зустрічається рідко. Периндоприл слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із колагеновими судинними захворюваннями, імунодепресивною терапією, лікуванням алопуринолом або прокаїнамідом або комбінацією цих ускладнюючих факторів, особливо якщо ниркова недостатність вже присутня до початку лікування. У деяких із цих пацієнтів розвинулись серйозні інфекції, які в деяких випадках не реагували на інтенсивне лікування антибіотиками. Якщо периндоприл застосовується у цих пацієнтів, рекомендується регулярний контроль рівня лейкоцитів, і пацієнтам слід доручити повідомляти про будь-які ознаки інфекції (наприклад, біль у горлі, лихоманка).
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк:
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових зв’язок та/або гортані рідко повідомлявся у пацієнтів, які отримували інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, включаючи периндоприл. Це може статися в будь-який час під час лікування. У таких випадках периндоприл слід негайно припинити та розпочати відповідний моніторинг, щоб забезпечити повне усунення симптомів перед випискою.
У тих випадках, коли набряк обмежувався лише на обличчі та на губах, стан, як правило, проходить без лікування, хоча антигістамінні препарати виявилися корисними для полегшення симптомів.
Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з набряком гортані, може призвести до летального результату. Якщо є ураження язика, голосових зв’язок або гортані, що може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід негайно розпочати відповідне лікування, яке може включати підшкірне введення розчину адреналіну 1: 1000 (0,3 мл до 0,5 мл) та/або запобіжні заходи. закріпіть дихальні шляхи.
У пацієнтів темношкірого віку, які отримували інгібітори АПФ, частота розвитку ангіоневротичного набряку була більшою, ніж у пацієнтів, які не були темношкірими.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, не пов’язаним з терапією інгібіторами АПФ, можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку під час прийому інгібітора АПФ (див. Розділ 4.3).
Ангіоневротичний набряк кишечника рідко повідомлявся у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.
Ці пацієнти відчували біль у животі (з нудотою або блювотою або без неї), у деяких випадках ангіоневротичний набряк обличчя раніше не був, а рівень естерази C-1 був нормальним. Ангіоневротичний набряк діагностували методами, включаючи КТ черевної порожнини, або УЗД, або під час хірургічного втручання, при цьому симптоми зникали після припинення терапії інгібіторами АПФ. Ангіоневротичний набряк кишечника повинен бути включений у диференціальний діагноз у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ та мають болі в животі.
Одночасне застосування інгібіторів mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус)
Пацієнти, які одночасно отримували інгібітори mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус), можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (наприклад, набряк дихальних шляхів або язика, із порушенням дихання або без нього) (див. Розділ 4.5).
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації:
Є поодинокі повідомлення про пацієнтів, які мають стійкі анафілактоїдні реакції, що загрожують життю, під час прийому інгібіторів АПФ при одночасному лікуванні десенсибілізації бджолиною отрутою (бджолина, отрута оси). Слід з обережністю застосовувати інгібітори АПФ пацієнтам з алергією, які отримують десенсибілізуючу терапію, а також слід уникати терапії інгібіторами АПФ у пацієнтів, які отримують імунотерапію отрутою комах. Однак у пацієнтів, яким потрібні інгібітори АПФ, а також десенсибілізація, ці реакції можна запобігти тимчасовим відмовою від терапії інгібіторами АПФ принаймні за 24 години до лікування.
Анафілактоїдні реакції під час аферезу ЛПНЩ:
Рідко у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час аферезу ЛПНЩ із декстраном сульфатом, спостерігаються небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Ці реакції запобігали тимчасовим відмовою від терапії інгібіторами АПФ перед кожним аферезом.
Хворі на гемодіаліз:
Повідомлялося про анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які діалізувались за допомогою мембран з високим потоком (наприклад, AN 69Ò), які отримували одночасно інгібітори АПФ. У цих пацієнтів слід розглянути можливість використання іншого типу діалізної мембрани або іншого класу антигіпертензивних засобів.
Калійзберігаючі діуретики, солі калію:
Зазвичай комбінація периндоприлу та калійзберігаючих діуретиків або солей калію не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Подвійне інгібування системи ренін-ангіотензин-альдостерон (RAAS)
Показано, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену збільшує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та ниркової недостатності (включаючи гостру ниркову недостатність). Отже, подвійне інгібування РААС комбінованим застосуванням інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. Розділи 4.5 та 5.1).
Якщо лікування подвійного гальмування вважається абсолютно необхідним, його слід вводити лише під наглядом спеціаліста та слідкувати за частим і послідовним контролем пацієнта за функцією нирок, електролітів та артеріального тиску.
Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.
Вагітність:
Терапія інгібіторами АПФ не повинна починатися під час вагітності. Якщо продовження монотерапії інгібіторами АПФ не вважається необхідним, пацієнтам, які планують вагітність, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності.
Якщо діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію (див. Розділи 4.3 та 4.6).
Щодо індапаміду:
При печінковій недостатності тіазидні діуретики та пов’язані з тіазидами діуретики можуть індукувати печінкову енцефалопатію. Якщо це сталося, діуретик слід негайно припинити.
Фоточутливість:
Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості при застосуванні тіазидів тіазидів та діуретиків (див. Розділ 4.8). Якщо під час лікування виникає реакція світлочутливості, рекомендується припинити лікування.
Якщо повторне введення діуретику вважається необхідним, рекомендується захищати зони, що перебувають на сонці або штучному УФА-випромінюванні.
Запобіжні заходи щодо використання
Загальне для периндоприлу та індапаміду:
Порушення функції нирок:
У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну 70 років), цукрового діабету, гіпоальдостеронізму, супутніх подій, переважно дегідратації, гострої серцевої декомпенсації, метаболічного ацидозу та одночасного застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактону, елореренону та триплеренону, триплеренону та калію). містять замінники солі. Ризик також присутній у пацієнтів, які приймають інші ліки, пов’язані із підвищенням рівня калію в сироватці крові (наприклад, гепарин, котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол). Застосування препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі, що містять калій, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові. Гіперкаліємія може спричинити важкі, іноді летальні наслідки, аритмії. Якщо одночасне застосування вищезазначених препаратів вважається доцільним, їх слід застосовувати з обережністю та з частим контролем рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).
Щодо індапаміду:
Водно-електролітний баланс:
Рівні натрію:
Необхідно контролювати рівень натрію перед початком лікування та через регулярні проміжки часу. Лікування всіма діуретиками може спричинити зниження рівня натрію, що може мати серйозні наслідки. Знижений рівень натрію спочатку може бути безсимптомним, тому необхідні регулярні подальші обстеження. Обстеження повинні бути більш поширеними у людей похилого віку та у хворих на цироз (див. Розділи 4.8 та 4.9).
Рівень калію:
Зниження калію при гіпокаліємії є значним ризиком застосування тіазидних діуретиків та діуретиків, пов’язаних з тіазидами. Ризик зниження рівня калію (120 г/м 2 у чоловіків та> 100 г/м 2 у жінок) рандомізований або до периндоприлу 2 мг/індапаміду 0,625 мг, або до еналаприлу 10 мг один раз на день протягом 1 року лікування. Дозу коригували відповідно до контролю артеріального тиску, периндоприлу до 8 мг та індапаміду 2,5 мг або еналаприлу 40 мг один раз на день. Лише 34% пацієнтів продовжували лікуватися периндоприлом 2 мг/індапаміду 0,625 мг (порівняно з 20% еналаприлом 10 мг).
Наприкінці лікування LVMI значно знизився у групі периндоприл/індапамід (-10,1 г/м2), ніж у групі еналаприлу (-1,1 г/м2) у всіх рандомізованих популяціях пацієнтів. Різниця між групами в зміні LVMI становила -8,3 (95% ДІ (-11,5, -5,0), p Контакт Правила та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie