Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/01552-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Піперацилін комп. Сандоз 4 г/0,5 г порошку для інфузійного розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон або пляшка містить 4 г піперациліну (у вигляді натрію) та 0,5 г тазобактаму (у вигляді натрію).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожен флакон або пляшка містить 9,44 ммоль (217 мг) натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для інфузій.
Білий до майже білого порошку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Піперацилін комп. Сандоз призначається для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей старше 2 років (див. Розділи 4.2 та 5.1):
Дорослі та підлітки
- важка пневмонія, включаючи госпітальну та респіраторну пневмонію
- ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)
- ускладнені внутрішньочеревні інфекції
- ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (включаючи діабетичні інфекції стоп)
Лікування хворих на бактеріємію, пов’язану з будь-якою із перерахованих вище інфекцій або з підозрою на неї.
Піперацилін комп. Сандоз може застосовуватися для лікування нейтропенічних пацієнтів із лихоманкою, підозрою на наявність бактеріальної інфекції.
Діти віком від 2 до 12 років
- ускладнені внутрішньочеревні інфекції.
Піперацилін комп. Сандоз можна застосовувати для лікування нейтропенічних дітей із гарячкою із підозрою на наявність бактеріальної інфекції.
Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Доза та частота прийому Піперацилін комп. Сандоз залежить від тяжкості та локалізації інфекції та очікуваних збудників.
Дорослі та підлітки
Звичайна доза становить 4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму кожні 8 годин.
Рекомендована доза для нейтропенічних пацієнтів із внутрішньолікарняною пневмонією та бактеріальними інфекціями становить 4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму, що вводяться кожні 6 годин. Цей режим може також використовуватися для лікування пацієнтів з іншими вказаними інфекціями, особливо якщо вони важкі.
Наступна таблиця включає частоту лікування та рекомендовану дозу для дорослих та підлітків за показаннями або станом:
Частота лікування
Піперацилін комп. Сандоз 4 г/0,5 г.
Кожні 6 годин
Нейтропенічні дорослі пацієнти з гарячкою із підозрою на бактеріальну інфекцію
Кожні 8 годин
Складні інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)
Складні внутрішньочеревні інфекції
Інфекції шкіри та м’яких тканин (включаючи діабетичні стопи)
Пацієнти з нирковою недостатністю
Внутрішньовенну дозу слід регулювати відповідно до ступеня поточної ниркової недостатності наступним чином (кожного пацієнта слід ретельно контролювати на наявність ознак токсичності лікарських засобів; дозу та інтервал слід регулювати відповідно):
Кліренс креатиніну
(мл/хв)
Піперацилін комп. Сандоз 4 г/0,5 г.
(рекомендована доза)
Коригування дози не потрібно
Рекомендована максимальна доза: 4 г/0,5 г кожні 8 годин
Коригування дози не потрібно
Відомі два основні механізми стійкості до піперациліну/тазобактаму:
· Інактивація компонентів піперациліну тими бета-лактамазами, які не інгібуються тазобактамом: молекулярні бета-лактамази класу В, С і D. Крім того, тазобактам не забезпечує захист від бета-лактамаз розширеного спектру (ESBL) у молекулярному класі А та фермент D групи.
· Зміна білків, що зв’язують пеніцилін (PBP), що призводить до зменшення спорідненості піперациліну до молекулярних мішеней бактерії.
Крім того, зміни проникності бактеріальних мембран, а також посилення насосів для відтоку багатьох лікарських засобів можуть призвести до або сприяти стійкості бактерій до піперациліну/тазобактаму, особливо у грамнегативних бактерій.
Клінічні граничні значення МІК EUCAST для піперациліну/тазобактаму (версія 7.1, 10.03.2017).
Збудник
Граничні значення MIC (мг/л)
З ≤
Р. >
Pseudomonas spp 2
Enterococcus spp. 5
Стрептококові групи A, B, C та G 6
Група стрептококів Віріданс
Haemophilus influenzae 11
Грампозитивні анаероби (крім Clostridium difficile)
Граничні значення незалежно від видів бактерій 4
1 Для тесту на чутливість концентрація тазобактаму встановлена на рівні 4 мг/л.
11 Порогові значення засновані на внутрішньовенному введенні.
12 Чутливість можна отримати з чутливості до комбінації амоксицилін-клавуланова кислота.
"IE" означає, що недостатньо доказів того, що мікроорганізм або група є доброю мішенню для лікування антибіотиками. Можна повідомити про MIC з коментарем, але без супроводу категоризації S, I або R.
Поширеність набутої резистентності може варіюватися в географічному чи часовому відношенні для вибраних видів; місцева інформація щодо виникнення резистентності є доцільною, особливо при лікуванні важких інфекцій. При необхідності необхідна професійна допомога, коли місцева поширеність резистентності така, що користь препарату є сумнівною принаймні при деяких типах інфекцій.
Групування відповідних видів бактерій за чутливістю до піперациліну/тазобактаму
Спільні чутливі види
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Золотистий стафілокок, чутливий до метициліну £