Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2012/01222-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2012/01229-Z1B; 2014/04830-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна ампула по 5 мл містить 25 мг лікарського засобу хлорпромазинію хлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Розчин для ін’єкцій плегомазину містить дисульфіт калію та безводний сульфіт натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового (внутрішньом'язового) введення.
Зовнішній вигляд: прозорий, безбарвний розчин з можливим незначним зеленуватим відтінком.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Розчин для ін’єкцій плегомазину - це нейролептик фенотіазину. Це вказується в таких умовах:
- Шизофренія та інші психози (особливо параноїчні), маніакальна фаза при біполярному афективному розладі (особливо якщо це пов'язано з порушеннями поведінки та збудженням).
- Важкі симптоми тривоги, що супроводжуються психомоторним неспокоєм, збудженням, бурхливою або небезпечною імпульсивною поведінкою. Плегомазин використовується як допоміжний засіб при короткочасному лікуванні цих станів.
- Нудота та блювота на термінальних стадіях захворювання (там, де інші ліки дають збій або відсутні).
- Умови збудження та збудження у дітей із шизофренією та аутизмом.
- Додаткове лікування болю різного походження (невралгія, неврит, злоякісні утворення, опіки).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі:
Одноразової глибокої внутрішньом’язової ін’єкції 25-50 мг з подальшим пероральним лікуванням у багатьох випадках достатньо, але внутрішньом’язову дозу можна повторити за необхідності з інтервалом від 6 до 8 годин. Перейдіть на пероральний прийом якомога швидше.
Літні пацієнти:
Почніть з половини або навіть чверті дози для дорослих.
Дозування хлоромазину для лікування шизофренії, інших психозів, тривоги та збудження, шизофренії та аутизму у дітей:
Шлях введення
Дорослі
Діти до 1 року
Діти віком 1-5 років
Діти віком 6-12 років
Літні або ослаблені пацієнти
Для гострого придушення симптомів 25-50 мг кожні 6-8 годин.
Не використовуйте, якщо не рятуєте життя.
0,5 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин. Доза не повинна перевищувати 40 мг на день.
0,5 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин. Доза не повинна перевищувати 75 мг на день.
Доз, менших ніж для дорослих, достатньо для контролю симптомів, тобто 25 мг кожні 8 годин.
Шлях введення
Дорослі
Діти до 1 року
Діти віком 1-5 років
Діти віком 6-12 років
Літні або ослаблені пацієнти
25-50 мг, якщо лікування неефективне, тоді від 25-50 мг до 500-1000 мл розчину натрію хлориду для ін’єкцій повільною внутрішньовенною інфузією.
Інформація недоступна.
Нудота і блювота на термінальних стадіях захворювання:
Шлях введення
Дорослі
Діти до 1 року
Діти віком 1-5 років
Діти віком 6-12 років
Літні або ослаблені пацієнти
Початкова доза 25 мг, потім 25-50 мг кожні 3-4 години, поки блювота не вщухне, а потім перейдіть на пероральне застосування.
Не використовуйте, якщо не рятуєте життя.
0,5 мг/кг кожні 6-8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг.
0,5 мг/кг кожні 6-8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 75 мг на день.
Додаткове лікування болю різного походження (невралгія, неврит, злоякісні утворення, опіки):
Шлях введення
Дорослі
Діти до 1 року
Діти віком 1-5 років
Діти віком 6-12 років
Літні або ослаблені пацієнти
Початкова доза 25 мг, потім 25-50 мг кожні 6-8 годин, поки пацієнт не перейде на пероральний прийом.
Інформація недоступна.
Глибокі внутрішньом’язові ін’єкції.
По можливості слід застосовувати пероральні лікарські форми.
Парентеральні лікарські форми можна використовувати в екстрених випадках. Їх можна робити лише у вигляді глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Плегомазин занадто дратівливий, щоб вводити його підшкірно. По можливості слід уникати повторних ін’єкцій.
4.3 Протипоказання
? Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
? Ослаблення кісткового мозку.
? Ризик закритокутової глаукоми.
? Ризик затримки сечі, пов’язаний з порушеннями уретропростати.
? Агранулоцитоз в анамнезі.
? Допамінергічні антипаркінсоніани (див. Розділ 4.5).
? Годуючі матері (див. Розділ 4.6).
? Прийом циталопраму, есциталопраму.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Всім пацієнтам слід повідомити, що, якщо вони страждають від лихоманки, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції, вони повинні негайно повідомити свого лікаря та пройти повний аналіз крові. Лікування слід припинити, якщо спостерігаються будь-які серйозні зміни (лейкоцитоз, гранулоцитопенія).
Плегомазин не слід застосовувати пацієнтам із гіпотиреозом, феохромоцитомою, міастенією та гіпертрофією передміхурової залози. Його не слід застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до фенотіазинів або з вузькокутовою глаукомою чи агранулоцитозом в анамнезі.
Рекомендується регулярний моніторинг загальної кількості крові, оскільки повідомлялося про випадки агранулоцитозу. Виникнення незрозумілої інфекції або лихоманки може свідчити про порушення функції крові (див. Розділ 4.8) і вимагає термінового гематологічного дослідження.
Нейролептичний злоякісний синдром: лікування слід припинити у разі незрозумілої гіперпірексії, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного нейролептичного синдрому (блідість, гіпертермія, вегетативна дисфункція). Симптоми вегетативної нестабільності, такі як гіпергідроз та мінливий артеріальний тиск можуть запобігти появі гіпертермії та є попереджувальними ознаками цього синдрому. Хоча нейролептичні ефекти можуть мати ідіосинкратичне походження, певні фактори ризику, такі як напр. зневоднення і пошкодження мозку можуть свідчити про схильність.
Гострі симптоми абстиненції, включаючи нудоту, блювоту та безсоння, дуже рідко повідомлялися після різкої відміни високих доз нейролептиків. Також можуть виникати рецидиви, і повідомлялося про екстрапірамідні реакції. Тому рекомендується поступова посадка.
При шизофренії реакція на нейролептичне лікування може затримуватися. Якщо лікування припинено, рецидив симптомів може бути не видно деякий час.
Нейролептики фенотіазину можуть спричинити подовження інтервалу QT, що збільшує ризик серйозного шлуночкового торсада де пуанта, який може призвести до летального результату (раптової смерті). Подовження інтервалу QT може посилитися, особливо за наявності брадикардії, гіпокаліємії та вродженого або набутого (наприклад, медикаментозного) подовження інтервалу QT. Перед початком лікування плегомазином слід добре продумати співвідношення ризик-користь. Якщо клінічний стан дозволяє, перед початком нейролептичної терапії слід провести медичні та лабораторні обстеження, щоб виключити можливі фактори ризику та, якщо вважатиме це необхідним, під час лікування (див. Розділ 4.8).
Перед введенням слід виключити наявність будь-яких факторів, що викликають появу шлуночкової аритмії, якщо це клінічно можливо:
? брадикардія менше 55 ударів на хвилину
? супутнє лікування іншими препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT
? вроджений довгий інтервал QT
? супутнє лікування будь-яким препаратом, який може викликати сильну брадикардію (1, бронхоспазм, анафілактичні реакції
Порушення ендокринної системи
галакторея, гінекомастія, еректильна дисфункція, імпотенція, розлад сексуального збудження у жінок
Порушення обміну речовин та харчування
порушення толерантності до глюкози (див. розділ 4.4)
гіперглікемія (див. розділ 4.4), гіпертригліцеридемія, гіпонатріємія, невідповідна секреція антидіуретичного гормону
млявість, перепади настрою
Порушення нервової системи
седація 2, сонливість 2, дискінезія (гостра дистонія або дискінезії, як правило, транзиторні, частіше зустрічаються у дітей та молодих дорослих і зазвичай виникають протягом перших 4 днів лікування або після збільшення дози), пізня дискінезія, екстрапірамідні розлади, акатизія (часто після висока початкова доза))
тортиколіс, очний криз, тризм, акінезія, гіперкінезії, злоякісний нейролептичний синдром (гіпертермія, ригідність, вегетативна дисфункція та порушення свідомості) (див. розділ 4.4), паркінсонізм (частіше у дорослих та літніх людей. Зазвичай це відбувається через тижні або місяці). скутість або інші ознаки паркінсонізму
порушення акомодації (пов'язані з антихолінергічними ефектами), відкладення в оці 4, зміни очей 6
Порушення серця та серця
Подовження інтервалу QT ЕКГ (як і у випадку з іншими нейролептиками) (див. Розділ 4.4), депресія ST, зміни зубців U та зубців T
Серцеві аритмії, включаючи шлуночкову аритмію та передсердну аритмію, A-V блок, фібриляцію шлуночків, шлуночкову тахікардію, torsade de pointes
Під час лікування нейролептиками фенотіазину, які, ймовірно, залежать від дози, спостерігалася зупинка серця. Можливі схильності до наявних серцевих захворювань, похилого віку, гіпокаліємії та одночасного прийому трициклічних антидепресантів.
Раптова смерть/раптова серцева смерть (з можливими причинами серцевого походження, а також випадки незрозумілої раптової смерті у пацієнтів, які отримували фенотіазинові нейролептики) (див. Розділ 4.4)
Ортостатична гіпотензія (пацієнти літнього віку або особи з виснаженням рідини особливо чутливі: це частіше виникає після внутрішньом’язового введення)
венозна емболія, легенева емболія (іноді летальна), тромбоз глибоких вен (див. розділ 4.4)
Дихальні, грудні та середостінні розлади
пригнічення дихання, закладеність носа
Шлунково-кишкові розлади
сухість у роті, запор (див. розділ 4.4)
ішемічний коліт, паралітичний ілеус (див. розділ 4.4), перфорація кишечника (іноді летальна), некроз шлунково-кишкового тракту (іноді смертельний), некротизуючий коліт (іноді смертельний), кишкова непрохідність
Гепатобіліарні розлади
холестатична жовтяниця 5, ураження печінки 5, холестатичне ураження печінки 5, змішане ураження печінки
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
алергічний дерматит, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, реакції світлочутливості, чутливість до контакту зі шкірою можуть рідко виникати у суб'єктів, що працюють з лікарськими засобами, що містять хлорпромазин (див. розділ 4.4), шкірний висип
Порушення роботи нирок та жовчовивідних шляхів
затримка сечі (пов'язана з антихолінергічними ефектами)
Умови вагітності, шостого тижня та перинатального періоду
абстинентний синдром у новонародженого (див. розділ 4.6)
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Загальні розлади та стан на місці введення
розлад регуляції температури тіла, безсоння, збудження
1 може спостерігатися без ознак клінічного захворювання
2 переважно на початку лікування
3 переважно під час тривалого лікування; може виникнути після припинення прийому нейролептику та зникнути після повторного початку лікування або при збільшенні дози
4 в передній частині ока через накопичення препарату, але, як правило, не впливаючи на зір
Попереджувальним знаком може бути раптовий початок лихоманки через один-три тижні лікування та подальший розвиток жовтяниці. Індукована хлорпромазином жовтяниця має біохімічні та інші властивості обструктивної (холестатичної) жовтяниці та пов’язана з обструкцією жовчних проток, часта присутність супутньої еозинофілії свідчить про алергічну природу цього явища. Порушення функції печінки, іноді летальні, рідко повідомлялося у пацієнтів, які отримували хлорпромазин. Лікування слід припинити після жовтяниці (див. Розділ 4.4 вище).
6 у деяких осіб спостерігався розвиток металевого сіро-фіолетового забарвлення шкіри, особливо у жінок, які отримували хлорпромазин безперервно протягом тривалого часу (чотири-вісім років).
Ризик алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції та бронхоспазм через наявність сульфіту натрію та дисульфіту калію в якості допоміжних речовин.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Токсичність та лікування передозування: Симптоми передозування хлорпромазином включають сонливість або втрату свідомості, гіпотонію, тахікардію, зміни ЕКГ, шлуночкові аритмії та переохолодження, паркінсонізм, судоми та кому. Можуть виникнути важкі екстрапірамідні дискінезії.
Лікування симптоматичне при постійному контролі дихальної та серцевої функції (ризик подовження інтервалу QT) до покращення стану пацієнта.
Якщо пацієнт прибуває досить рано (протягом 6 годин) після прийому токсичної дози, може бути проведено промивання шлунка. Фармакологічна індукція блювоти, мабуть, марна. Слід давати активоване вугілля. Специфічного антидоту не існує. Лікування є підтримуючим.
Генералізоване розширення судин може призвести до колапсу кровообігу; підняття ніг пацієнта може бути достатнім. У важких випадках слід проводити поповнення внутрішньовенним розчином, а інфузійні розчини слід нагрівати перед введенням, щоб уникнути погіршення переохолодження.
Позитивні інотропні речовини, такі як напр. дофамін можна використовувати, якщо заміщення рідини недостатньо для корекції колапсу кровообігу. Зазвичай периферичні судинозвужувальні засоби не рекомендуються, слід уникати вживання адреналіну.
Шлуночкові або надшлуночкові тахіаритмії зазвичай реагують на відновлення нормальної температури тіла та корекцію порушень кровообігу або обміну речовин. У разі постійного стану або стану, що загрожує життю, слід застосовувати відповідну антиаритмічну терапію. Уникайте лідокаїну та, якщо можливо, антиаритмічних засобів тривалої дії.
Значне ослаблення центральної нервової системи вимагає підтримки прохідності дихальних шляхів, в крайньому випадку допоміжного дихання. Важкі дистонічні реакції зазвичай реагують на проциклідин (5-10 мг) або орфенадрин (20-40 мг), внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Судоми лікують внутрішньовенно діазепамом.
Нейролептичний злоякісний синдром лікується зниженням температури тіла. Може вводитися натрію дантролен.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: психолептики, нейролептики, фенотіазини з аліфатичним бічним ланцюгом.
Код ATC: N05AA01.
Хлорпромазин - це фенотіазиновий нейролептик.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Хлорпромазин швидко всмоктується і широко поширюється в організмі. Він метаболізується в печінці та виводиться із сечею та жовчю. Хоча плазмові концентрації хлорпромазину швидко знижуються, виведення метаболітів хлорпромазину відбувається дуже повільно. Препарат добре зв'язується з білками плазми. Він легко дифундує через плаценту. Невелика кількість була виявлена в молоці пролікованих жінок. Дітям потрібні менші дози на кг, ніж дорослим.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Немає жодних доклінічних даних, що мають відношення до того, хто виписує препарат, на додаток до тих, що вже згадувались в інших розділах КЗП.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
сульфіт натрію, безводний
вода для ін’єкцій
6.2 Несумісність
Хлорпромазин несумісний з наступними препаратами:
1. алопуринол: після додавання хлорпромазинію хлориду та звичайного сольового розчину відразу утворюється густа біла каламуть та осад,
2. аміфостин, циметидин, клоксацилін, флударабін, метицилін, пеніцилін G-калій, пеніцилін G-натрій і сарграмостім: якщо такий додають до хлорпромазинію хлориду, мутність утворюється негайно,
3. Амфотерицин В, ампіцилін, хлорамфенікол, хлоротіазид, етаміван, метогекситал, сульфадіазин, сульфадимідин та амінофілін: осад утворюється відразу після додавання хлорпромазинію хлориду, 5% декстрози та води,
4. азтреонам: відразу після додавання хлорпромазинію хлориду відразу утворюється біла густа каламуть,
5. дименгідринат, пентобарбітал та ранітидин, тіопентал: кожен несумісний з хлорпромазиній хлоридом у шприці,
6. Гепарин: з хлорпромазиній хлоридом утворює каламутність або осад у шприці,
7. Морфін: у комбінації з хлорпромазиній хлоридом у шприці можна спостерігати осад.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
5 мл розчину в безбарвних скляних ампулах із зелено-блакитними кодуючими кільцями та білими обривними кільцями.
2 х 5 ампул у прозорій, закритій упаковці ПВХ ПВХ-ПЕТ.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог щодо утилізації.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 4 травня 1971 року
Дата останнього поновлення: 9 липня 2009 р