Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/06188-ZIA 2016/01663-ZME, 2018/00660-ZIA
Письмова інформація для користувача
М'яка капсула Zemplar 1 мікрограм
Zemplar 2 мікрограми м’яких капсул
| Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію. - Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз. - Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. - Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими. - Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4. |
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі
1. Що таке Земплар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Земплар
3. Як приймати Земплар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Земплар
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Земплар і для чого він використовується
Zemplar містить ліки парикалцитол, який є синтетичною формою активного вітаміну D.
Активний вітамін D необхідний для нормальної роботи багатьох тканин в організмі людини, включаючи паращитовидну залозу та кістки. У людей з нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D природним чином утворюється в нирках, але при нирковій недостатності продукція активного вітаміну D значно зменшується. Тому Земплар використовується як джерело активного вітаміну D, коли організм не може виробляти його в достатній кількості і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D, особливо високого рівня паратиреоїдного гормону (гормонів), що може спричинити проблеми з кістками. Zemplar застосовується у дорослих пацієнтів із захворюваннями нирок 3, 4 та 5 стадій та у дітей віком від 10 до 16 років із захворюваннями нирок 3 та 4 стадії.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Земплар
Не приймайте Земплар
- Якщо у вас алергія на парикалцитол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
- Якщо у вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.
Лікар скаже вам, якщо ці обставини стосуються вас.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Земплар.
- Перед початком лікування важливо регулювати кількість фосфору у вашому раціоні.
- Для контролю рівня фосфору іноді потрібні фосфатзв’язуючі препарати. Якщо ви приймаєте фосфатні зв’язуючі речовини на основі кальцію, вам може знадобитися коригувати дозу Земплара.
- Лікар повинен провести аналіз крові, щоб перевірити лікування.
- У деяких пацієнтів із захворюваннями нирок 3 і 4 стадії спостерігалося підвищення рівня крові в речовині, яка називається креатиніном. Однак це збільшення не є проявом зниження функції нирок.
Інші ліки та Земплар
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на роботу цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або соор (утворюють білясті покриви в роті) (наприклад, кетоконазол);
- ліки для лікування серцевих проблем або високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, діуретики або зневоднювальні ліки);
- препарати, що містять джерело фосфатів (наприклад, препарати для зниження рівня кальцію в крові);
- ліки, що містять кальцій або вітамін D, включаючи харчові добавки або полівітаміни, що відпускаються без рецепта;
- ліки, що містять магній або алюміній (наприклад, певні типи ліків для розладу травлення (антациди) та фосфатні в’яжучі речовини);
- ліки для лікування високого рівня холестерину (наприклад, холестирамін).
Земплар з їжею та напоями
Zemplar можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Немає адекватних даних щодо використання парикальцитолу у вагітних. Потенційний ризик його застосування у людей невідомий, тому парикалцитол не слід застосовувати, якщо це не є абсолютно необхідним.
Невідомо, чи виділяється парикалцитол із грудним молоком людини. Скажіть своєму лікарю, що ви приймаєте Земплар перед початком грудного вигодовування.
Водіння та використання машин
Zemplar не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Zemplar містить етанол (спирт)
Цей препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на капсулу, що може зменшити або посилити дію інших лікарських засобів. Це може бути шкідливим для людей із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, пошкодженням мозку або захворюваннями, а також для вагітних або жінок, які годують груддю, та дітей.
3. Як приймати Земплар
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Хронічна хвороба нирок, 3 і 4 стадії
Звичайна початкова доза для дорослих пацієнтів - одна капсула щодня або через день, до трьох разів на тиждень. Ваш лікар визначить правильну дозу на основі результатів ваших лабораторних досліджень. Після початку лікування Земпларом може знадобитися коригувати дозу залежно від того, як Ви реагуєте на лікування. Ваш лікар визначить правильну для вас дозу Земплара.
Хронічна хвороба нирок, 5 стадія
Звичайна початкова доза для дорослих пацієнтів - одна капсула через день, до трьох разів на тиждень. Ваш лікар визначить правильну дозу на основі результатів ваших лабораторних досліджень. Після початку лікування Земпларом може знадобитися коригувати дозу залежно від того, як Ви реагуєте на лікування. Ваш лікар визначить правильну для вас дозу Земплара.
Захворювання печінки
Якщо у вас легке або середнє захворювання печінки, вам, можливо, не доведеться коригувати дозу. Однак досвіду у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки немає.
Трансплантація нирки
Звичайна доза - одна капсула щодня або через день, до трьох разів на тиждень. Ваш лікар визначить правильну дозу на основі результатів ваших лабораторних досліджень. Після початку лікування Земпларом може знадобитися коригувати дозу залежно від того, як Ви реагуєте на лікування. Ваш лікар визначить правильну для вас дозу Земплара.
Застосування у дітей та підлітків
Звичайна початкова доза для дітей у віці від 10 до 16 років із хронічним захворюванням нирок 3 або 4 стадії - одна капсула через день, до трьох разів на тиждень. Ваш лікар визначить правильну дозу на основі результатів ваших лабораторних досліджень. Після початку лікування Земпларом може знадобитися коригувати дозу залежно від того, як Ви реагуєте на лікування. Ваш лікар визначить правильну для вас дозу Земплара.
Ефективність Земплара у дітей із хронічною хворобою нирок 5 стадії не встановлена.
Немає інформації щодо використання м’яких капсул Земплар дітям віком до 10 років.
Літні пацієнти
Досвід застосування Zemplar у пацієнтів віком від 65 років обмежений. Загалом, не спостерігалось загальних відмінностей у ефективності та безпеці у пацієнтів віком від 65 років та старших пацієнтів.
Якщо ви приймаєте більше Земплара, ніж слід
Прийом більше Земплара може спричинити надзвичайно високий рівень кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути незабаром після прийому великої дози Земплара, можуть включати відчуття слабкості та/або сонливості, головний біль, нудоту або блювоту, сухість у роті, запор, біль у м’язах або кістках та металевий присмак у роті.
Симптоми, які можуть розвинутися з часом при прийомі більшої дози Земплара, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, набряклість очей, риніт, свербіж шкіри, відчуття жару або ознобу, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (спричинений запаленням підшлункова залоза) та проблеми з нирками. камені. Це може вплинути на ваш артеріальний тиск і може виникнути нерегулярне серцебиття (серцебиття). Результати дослідження крові та сечі можуть виявляти високий рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищений рівень печінкових ферментів. Земплар рідко може спричинити психічні зміни, включаючи сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.
Якщо ви приймаєте більше Земплару, ніж слід, або якщо ви помітили будь-який із вищезазначених ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Якщо ви забули взяти Земплар
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Якщо майже настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати Земплар, як вам раніше сказав лікар (доза та час прийому).
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Земплар
Якщо ваш лікар не скаже вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Земплар за призначенням лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Важливо: Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
- алергічні реакції (такі як задишка, хрипи, висип, свербіж або набряк обличчя та губ)
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- підвищення рівня в крові речовини, яка називається кальцієм, а також продукту кальцію та кількості іншої речовини в крові, яка називається фосфатом (у пацієнтів з важкими хронічними захворюваннями нирок)
- рівень фосфатів у крові також може зростати
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- пневмома (пневмонія)
- знижений рівень гормону паращитовидної залози
- зниження апетиту
- знижений рівень кальцію
- запаморочення
- незвичайний смак у роті
- головний біль
- нерегулярне серцебиття
- розлад шлунка або біль
- дорожній затор
- діарея
- сухість у роті
- печія (рефлюкс або порушення травлення)
- нудота
- блювота
- вугрі
- свербіж шкіри
- висип
- вулики
- м’язові судоми
- болі в м’язах
- болючість грудей
- слабкість
- втома і загальне відчуття дискомфорту
- набряки ніг
- біль
- підвищений рівень креатиніну
- зміни печінкових проб
Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Земплар
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Земплар
М'яка капсула Zemplar 1 мікрограм
- Діюча речовина - парикалцитол. Кожна м’яка капсула містить 1 мікрограм парикалцитолу.
- Іншими інгредієнтами є: тригліцериди із середнім ланцюгом, етанол, бутилгідрокситолуол.
- Оболонка капсули містить желатин, гліцерин, воду, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172).
- Друк містить пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), полівінілацетат фталат, макрогол 400, гідроксид амонію.
Zemplar 2 мікрограми м’яких капсул
- Діюча речовина - парикалцитол. Кожна м’яка капсула містить 2 мікрограми парикалцитолу.
- Іншими інгредієнтами є: тригліцериди із середнім ланцюгом, етанол, бутилгідрокситолуол.
- Оболонка капсули містить желатин, гліцерин, воду, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).
- Друк містить пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), полівінілацетат фталат, макрогол 400, гідроксид амонію.
Як виглядає Земплар та вміст упаковки
М'яка капсула Zemplar 1 мікрограм
Zemplar 1 мікрограм - овальна сіра м'яка капсула з рельєфним ZA.
Кожна упаковка містить 1 або 4 блістери з фольги. Кожен блістер містить 7 капсул.
Zemplar 2 мікрограми м’яких капсул
Zemplar 2 мікрограми - овальна оранжево-коричнева м’яка капсула з тисненням ZF.
Кожна упаковка містить 1 або 4 блістери з фольги. Кожен блістер містить 7 капсул.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж: AbbVie s.r.o., Караджичова 10, Братислава, Словацька Республіка
Виробник: Aesica Queenborough Ltd., Квінборо, Кент ME11 5EL, Великобританія
Виробник: Tjoapack Нідерланди, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нідерланди
Виробник: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсхафен, Німеччина
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка: Земплар
Естонія: Zemplar, 1 мікрограм капсула капсула, Zemplar, 2 мікрограм капсула капсула
Греція: Земплар 1 мікрогаммо, м'який, Земплар 2 мікрогаммо, м'який
Нідерланди: Zemplar 1 мікрограм капсули, захт
Ірландія: Zemplar 1 мікрограм капсули, м’які, Zemplar 2 мікрограми капсули, м’які
Литва: Zemplar 1 мікрограм капсул мікрокапсул, Zemplar 2 мікрограм капсул мікрокапсул
Латвія: Zemplar 1 мікрограм мікрокапсули, Zemplar 2 мікрограма мікрокапсули
Угорщина: Zemplar 1 мікрограм любовної капсули, 2 мікрограма любовної капсули
Німеччина: М'які капсули Zemplar 1 micro program, м'які капсули Zemplar 2 micro program
Португалія: Zemplar 1 мкг моль капсули, Zemplar 2 мкг моль капсули
Румунія: Zemplar 1 мікрограм, моя капсула, Zemplar 2 мікрограма, моя капсула
Словацька республіка: М'яка капсула Zemplar 1 мікрограм, м'яка капсула Zemplar 2 мікрограми
Словенія: М'яка капсула Zemplar 1 мікрограм, м'яка капсула Zemplar 2 мікрограми
Об'єднане Королівство: Zemplar 1 мікрограм капсули, м’які, Zemplar 2 мікрограми капсули, м’які
Іспанія: Zemplar 1 мікрограм білих капсул, Zemplar 2 мікрограми білих капсул
Швеція: Капсули Zemplar 1 мікрограм, м’які, капсули Zemplar 2 мікрограма, м’які
Італія: Zemplar 1 мкг капсули капсули, Zemplar 2 мкг капсули капсули
Ця письмова інформація востаннє оновлена в січні 2021 року.
Інші джерела інформації
Якщо ви хочете почути цю письмову інформацію або попросити її копію шрифтом Брайля, великими літерами або в аудіоформаті, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.