Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/01946-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Прубевен 750 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 942 мг глюкозаміну сульфату натрію хлориду, що еквівалентно 750 мг глюкозаміну сульфату або 589 мг глюкозаміну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 75,9 мг (3,3 ммоль) натрію, 3,0 мг моногідрату лактози та соєвий лецитин (E322).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Майже білі, вкриті плівковою оболонкою, довгасті таблетки, 8x19 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Таблетки Прубевен показані для полегшення симптомів гонартрозу легкого та середнього ступеня тяжкості.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та літні пацієнти
Приймається по одній таблетці Прубевена двічі на день, або дві таблетки Прубевена один раз на день.
Глюкозамін не призначений для лікування гострих хворобливих симптомів. Послаблення симптомів (особливо полегшення болю) може проявитися лише через кілька тижнів лікування, а в деяких випадках і пізніше. Якщо симптоми не зникають через 2-3 місяці, слід повторно оцінити продовження лікування глюкозаміном.
Педіатричне населення Безпека та ефективність у дітей та підлітків не встановлені, тому таблетки Прубевен не слід застосовувати людям до 18 років.
Суб'єкти літнього віку не брали участі в жодних конкретних дослідженнях, але клінічний досвід свідчить про те, що коригування дози не потрібно, якщо іншим чином вводити здоровим пацієнтам похилого віку.
Ниркова та/або печінкова недостатність
Оскільки жодних досліджень у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю не проводилось, рекомендації щодо дози приймати не можна.
Таблетки Прубевен слід ковтати цілими.
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини (або будь-якого з його похідних), сульфатів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
Підвищена чутливість до морських ракоподібних, оскільки препарат отримують з морських ракоподібних.
Таблетки Прубевен містять соєвий лецитин. Люди, які страждають алергією на сою або арахіс, не повинні приймати ці ліки.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід виключити наявність інших захворювань суглобів, які потребували б іншого лікування.
У пацієнтів із порушеннями толерантності до глюкози рекомендується контролювати рівень глюкози в крові та, де це доречно, потреби в інсуліні до початку терапії та періодично після цього.
Рекомендується моніторинг рівня ліпідів у крові пацієнтам із відомими факторами ризику серцево-судинних захворювань, оскільки гіперхолестеринемія спостерігалась у невеликої кількості пацієнтів, які отримували глюкозамін.
Повідомлялося про погіршення симптомів астми після початку лікування глюкозаміном (симптоми зникали після припинення прийому глюкозаміну). Пацієнтів з астмою слід попередити про можливість погіршення симптомів перед початком терапії глюкозаміном.
Таблетки Прубевен містять лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить 75,9 мг натрію на дозу. Щоденне споживання натрію становить 151,7 мг (що відповідає 6,6 ммоль). Це повинно бути враховано пацієнтами з порушеннями функції нирок та пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Повідомлялося про посилений ефект кумаринових антикоагулянтів (наприклад, варфарину) під час одночасного лікування глюкозаміном. Тому пацієнти, які отримують кумаринові антикоагулянти, повинні ретельно контролюватися на початку та в кінці лікування глюкозаміном.
Діабетикам, які приймають гіпоглікемічні засоби, рекомендується ретельно контролювати рівень цукру в крові.
Одночасне лікування глюкозаміном може збільшити абсорбцію та концентрацію тетрациклінів у сироватці крові, проте клінічне значення цієї взаємодії, ймовірно, буде обмеженим.
Через обмежену документацію щодо можливих лікарських взаємодій глюкозаміну, як правило, необхідно готуватися до зміненої відповіді або концентрації супутніх ліків.
Наявні обмежені дані щодо можливих взаємодій лікарських засобів з глюкозаміном, однак повідомляється про збільшення INR при застосуванні пероральних антагоністів вітаміну К. Тому за пацієнтами, які отримують пероральні антагоністи вітаміну К, слід ретельно спостерігати під час початку або припинення терапії глюкозаміном.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає адекватних даних щодо застосування глюкозаміну вагітним жінкам. Дослідження на тваринах дають лише недостатньо даних. Глюкозамін не слід застосовувати під час вагітності.
Немає даних про виведення глюкозаміну в грудне молоко. Застосування глюкозаміну під час годування груддю не рекомендується, оскільки відсутні дані про безпеку для дитини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з машинами, якщо у вас запаморочення або сонливість.
4.8 Небажані ефекти
Клас системи органів згідно з базою даних MedDRA