Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2012/06377
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
Лікарські засоби: листя сіна та плоди сіна
1 куб Регулаксу містить 0,71 г листя сіна, 0,30 г плодів сіна (що відповідає максимум 30 мг похідного гідроксиантрацену, розрахованого як сеннозид В).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. Фармацевтична форма
Куб для перорального застосування.
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
Короткочасне застосування при запорах.
4.2 Дозування та спосіб введення
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг похідного гідроксиантрацену, що відповідає 1 кубу Регулаксу.
Якщо не передбачено інше, дорослі не повинні брати більше 1 кубика, а діти віком від 12 років - ¼ для того, щоб ретельно розжовувати кубики.
Правильним індивідуальним дозуванням вважається найнижча доза, необхідна для досягнення легко сформованого стільця.
Для перорального застосування.
Кубик слід ретельно розжувати і випити з достатньою кількістю рідини, бажано склянкою води. Ефект проявляється приблизно через 8 годин, рекомендується дозування ввечері.
Regulax призначений лише для короткочасного перорального застосування. Кишково-стимулюючі проносні засоби не слід застосовувати тривалий час (більше 1-2 тижнів) без рекомендації лікаря.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1,
- непрохідність кишечника (клубова кишка),
- кишковий стеноз та атонія,
- гостре запальне захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт, апендицит),
- болі в животі невідомого походження,
- сильна дегідратація, пов’язана з втратами води та електролітів,
- діти до 12 років,
- вагітність і лактація.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти, які одночасно приймають серцеві глікозиди, антиаритміки, препарати, що подовжують інтервал QT, діуретики, адренокортикостероїди або корінь солодки, не повинні приймати Регулакс без попередньої консультації з лікарем.
Як і всі проносні засоби, Регулакс не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем пацієнтам з надмірно твердим стільцем (непрохідність калу) або пацієнтам з необробленими гострими або стійкими шлунково-кишковими розладами, такими як біль у животі, нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть бути при виникненні або існуючій кишкової непрохідності (клубова кишка).
Якщо потрібно щоденне вживання проносних засобів, слід з’ясувати причину запорів. Слід уникати тривалого прийому всередину.
Якщо стимулюючі проносні засоби, що посилюють перистальтику кишечника, застосовують тривалий час, вони можуть спричинити надмірне уповільнення функції кишечника та залежність від проносних засобів.
Регулакс слід застосовувати лише в тому випадку, якщо бажаного ефекту неможливо досягти зміною дієти або введенням препаратів, що містять наповнювачі та набряклі речовини (клітковина).
У нетриманих дорослих пацієнтів, які приймають Регулакс, тривалі зміни шкіри повинні запобігати тривалому контакту шкіри з калом.
Слід бути особливо обережним у пацієнтів із порушеннями функції нирок через можливий електролітний дисбаланс.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Постійне вживання/зловживання може спричинити дефіцит калію, що може посилити дію серцевих глікозидів та вплинути на дію антиаритмічних засобів, кардіоверсійних препаратів (наприклад, хінідину) та препаратів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT.
Втрата калію може посилюватися в поєднанні з тіазидними діуретиками, адренокортикостероїдами та коренем солодки.
Зверніть увагу, що ця інформація може стосуватися також нещодавно використаних ліків.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Через відсутність досліджень Регулакс не слід застосовувати під час вагітності та лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Наступні категорії використовуються для вираження частоти побічних реакцій:
Дуже поширені (³1/10)
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.