Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/01118-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
500 мг жувальні таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна жувальна таблетка містить 500 мг гідротальциту.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: Кожна жувальна таблетка містить натрій.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі круглі таблетки із усіченими краями, з вигравіруваним логотипом “BAYER” з одного боку та “TALCID” з іншого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування ускладнень, що вимагають нейтралізації шлункової кислоти:
- печія та порушення травлення травного тракту, спричинені гіперацидністю
- гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
- гострий та хронічний гастрит
- виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
4.2 Дозування та спосіб введення
Симптоматичне лікування дорослих та підлітків з 12 років
- Печія та порушення травлення травного тракту, спричинені гіперацидністю:
При необхідності 500 - 1000 мг гідротальциту. Загальну добову дозу 6000 мг гідротальциту не слід перевищувати.
- Шлунково-стравохідний рефлюкс (ГЕРХ) та гострий та хронічний гастрит:
500 - 1000 мг гідротальциту через 1-2 години після їжі, перед сном та у разі виникнення симптоматичних труднощів. Загальну добову дозу 6000 мг гідротальциту не слід перевищувати.
- Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки:
1000 мг 3-4 рази на день після їжі та перед сном. Загальну добову дозу 6000 мг гідротальциту не слід перевищувати. Лікування слід продовжувати принаймні 4 тижні після повного зникнення симптомів.
Спосіб введення
Для перорального застосування. Жувальні таблетки слід розжовувати.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
- Важке ураження нирок
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам з нирковою недостатністю (особливо тим, хто проходить гемодіаліз), пацієнтам із хворобою Альцгеймера або іншими формами деменції, а також пацієнтам, які перебувають на гіпофосфатемії або дієті з низьким вмістом фосфатів, слід уникати високих доз та тривалого застосування гідротальциту.
Гідротальцит не слід застосовувати одночасно з продуктами, що містять кислоти (вино, фруктові соки тощо), оскільки ці кислоти збільшують кишкове всмоктування гідроксиду алюмінію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на жувальну таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гідротальцит не можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, на всмоктування яких може вплинути одночасний прийом (тобто глікозидами, тетрациклінами або похідними хінолону, такими як офлоксацин та ципрофлоксацин, блокатори Н2-рецепторів, похідні кумарину, фторид натрію, хенодезоксихолат).
Інші ліки слід давати принаймні за 1-2 години до або після прийому Талциду.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, лікар повинен прийняти рішення щодо застосування під час вагітності та годування груддю. Однак фармакокінетичні дослідження показали, що рівень алюмінію в крові залишався в межах норми. Талцид слід застосовувати під час вагітності лише короткочасно, щоб мінімізувати можливість впливу алюмінію на плід.
Речовини, що містять алюміній, зазвичай проникають у грудне молоко. Немає даних про виведення Талциду з грудним молоком, однак через низьке всмоктування кишечника як матері, так і дитини, не очікується ризику для здоров’я новонароджених.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Талцид не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції перераховані за класифікацією системних органів згідно з базою даних MedDRA та частотою їх виникнення наступним чином: невідомо (з наявних даних).
Порушення імунної системи:
Невідомо: алергічні реакції.
Шлунково-кишкові розлади:
Невідомо: при високих дозах рідкісний та частіший стілець, блювота, діарея, запор.
Лабораторні та функціональні обстеження:
Невідомо: знижений рівень фосфору в сироватці крові, гіпермагніємія.
Тривале лікування у пацієнтів з нирковою недостатністю може призвести до інтоксикації алюмінієм остеомаляцією та енцефалопатією.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Не повідомлялося про випадки передозування гідротальциту.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати від розладів кислотності, антациди
Код ATC: A02AD04
Гідротальцит - це магнієво-алюмінієва сіль і моноречовина з певною структурою ґратчастої решітки. Він діє як несистемний антацид, який поступово нейтралізує шлункову кислоту пропорційно кількості присутньої кислоти.
Подовжений ефект гідротальциту обумовлений шарувато-решітчастою структурою: У присутності соляної кислоти іони магнію та алюмінію одночасно виділяються з кристалічної шарувато-решітчастої структури. Ця реакція відбувається швидко та якісно, пропорційно кількості соляної кислоти, що присутня, забезпечуючи правильні буферні умови до терапевтично ідеального діапазону рН від 3 до 5. Буферна ємність 1 грама гідротальциту становить щонайменше 26 мекв.
Інші фармакодинамічні ефекти гідротальциту включають: пригнічення активності пепсину, зв’язування жовчних кислот, стимуляцію синтезу простагландинів та захист слизової.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження всмоктування на тваринах та людях показали, що гідротальцит практично не всмоктується із шлунково-кишкового тракту після терапевтичних доз. Виміряні значення магнію та алюмінію в сироватці та сечі знаходились у межах норми.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Дослідження гострої та хронічної токсичності гідротальциту показали хорошу переносимість. Патологічних змін у аналізі крові не було. Гістологічних змін, пов’язаних із застосуванням препарату в тканинах органів, не було. Дослідження ембріотоксичності на щурах показали, що дози до 1 г гідротальциту на кг маси тіла не мають токсичного впливу на матерів, плоди та потомство.