Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2018/05561-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
100 мікрограмів/дозований порошок для інгаляцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна доставлена доза містить 100 мікрограмів сальбутамолу, що еквівалентно 120 мікрограмам сальбутамолу сульфату.
Дозована доза - це доза, яка доступна пацієнту після проходження через мундштук.
11,42 міліграма лактози моногідрат/доза введена.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Вентиластин Новолайзер 100 мікрограмів призначений для дорослих, підлітків та дітей
Симптоматичне лікування станів, пов’язаних з оборотною обструкцією дихальних шляхів, наприклад астма або хронічна обструктивна хвороба легень зі значним оборотним компонентом.
Профілактика нападів астми, спричинених фізичними вправами або впливом алергенів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Доза залежить від типу, тяжкості та перебігу захворювання.
Дорослі (включаючи людей похилого та підліткового віку)
Для полегшення гострих симптомів, включаючи бронхоспазм, для дорослих рекомендується початкова доза однієї інгаляції (100 мікрограмів).
Для запобігання симптомів, спричинених фізичними вправами чи алергенами, слід застосовувати 2 інгаляції (200 мікрограмів) за 10-15 хвилин до впливу.
Максимальне використання за необхідності не повинно перевищувати 8 інгаляцій (еквівалентно 800 мікрограмів) протягом 24 годин.
Діти (віком від 6 до 12)
Для полегшення гострих симптомів, включаючи бронхоспазм, рекомендується початкова доза однієї інгаляції (100 мікрограмів) для дітей віком від 6 років.
Для запобігання симптомів, спричинених фізичним навантаженням або алергеном, слід застосовувати одну інгаляцію (100 мікрограмів) за 10-15 хвилин до впливу та іншу інгаляцію (загалом до 200 мікрограмів) лише за необхідності.
Максимальне використання за необхідності не повинно перевищувати 4 інгаляцій (що еквівалентно 400 мкг) протягом 24 годин.
Діти до 6 років
Вентиластин Новолайзер не рекомендується застосовувати дітям до 6 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
ХОЗЛ (хронічна обструктивна хвороба легень)
Дорослі (включаючи людей похилого та підліткового віку)
Початкова доза однієї інгаляції (100 мікрограмів) рекомендується дорослим для полегшення гострих симптомів бронхоспазму.
Максимальне використання за необхідності не повинно перевищувати 8 інгаляцій (що еквівалентно 800 мкг) протягом 24 годин.
Для всіх пацієнтів
Якщо інші інгалятори сальбутамолу замінити інгаляційним порошком Вентиластин Новолайзер 100 мікрограмів, кількість сальбутамолу, що надходить у легені, може різнитися залежно від різних інгаляторів, і тому, можливо, доведеться коригувати дозу.
Між двома вдихами повинна бути перерва не менше 1 хвилини.
Використання та використання порошкового інгалятора (= Новолайзер)
1. Акуратно притисніть нанизану поверхню з обох сторін кришки, потягніть кришку вперед і відкрийте її.
2. Вийміть захисну алюмінієву фольгу з упаковки картриджа та вийміть новий картридж.
3. Вставте картридж у порошковий інгалятор (= Новолайзер) дозовим вікном у напрямку до мундштука.
4. Поверніть кришку до внутрішніх канавок зверху і натисніть її вниз до кнопки, доки вона не клацне на своєму місці. Картридж можна залишити в порошковому інгаляторі (= Новолайзер) під час використання або протягом 6 місяців після введення.
Примітка: Вентиластин Novolizer 100 мікрограмних картриджів можна використовувати лише з порошковим інгалятором Novolizer.
1. Завжди тримайте порошковий інгалятор (= Новолайзер) горизонтально, використовуючи його. Спочатку зніміть захисний ковпачок.
2. Натисніть кнопку кольорової дози до кінця. Ви почуєте гучне подвійне клацання, і колір прапорця (внизу) зміниться з червоного на зелений. Потім відпустіть кольорову кнопку дози. Зелений колір у вікні означає, що порошковий інгалятор (= Новолайзер) готовий до використання.
3. Видих (але не в порошковий інгалятор (= Новолайзер)).
4. Покладіть губи навколо мундштука. Вдихніть порошок глибоким вдихом. Під час цього вдиху слід вголос почути клацання, що вказує на правильний вдих. Затримайте дихання на кілька секунд, а потім відновіть нормальне дихання.
Примітка: Якщо пацієнту потрібно приймати більше 1 дози за раз, кроки 2-4 слід повторити.
5. Поверніть захисний ковпачок у мундштук - процедура дозування завершена.
6. Цифра у верхній частині вікна вказує на кількість вдиху, що залишилася.
Примітка: Кольорову кнопку дози слід натискати лише безпосередньо перед вдихом.
Помилка подвійної інгаляції порошковим інгалятором (= Новолайзер) неможлива. Зміна звуку клацання та зміни кольору у позначці означає, що вдихання було правильним. Якщо колір у оглядовому вікні не змінюється, вдихання необхідно повторити. Пацієнт повинен повідомити свого лікаря, якщо інгаляція після кількох спроб не зовсім правильна.
Порошковий інгалятор (= Новолайзер) слід регулярно чистити, але принаймні щоразу при зміні картриджа. Інструкції щодо очищення порошкового інгалятора (= Новолайзер) можна знайти в розділі “Інструкції по застосуванню”, який є частиною інструкції.
Примітка: Для забезпечення належного використання порошкового інгалятора (= Новолайзер) пацієнтам слід давати ретельні вказівки щодо використання порошкового інгалятора (= Новолайзер). Діти повинні використовувати цей препарат лише під наглядом дорослих.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до сальбутамолу або допоміжної речовини моногідрату лактози (що містить невелику кількість молочного білка).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Лікування слід проводити поступово залежно від ступеня тяжкості.
Бронходилататори не слід застосовувати виключно або головним чином для лікування пацієнтів із стійкою астмою. Важка астма вимагає регулярного медичного судження, оскільки пацієнти мають ризик сильних нападів і навіть смерті.
Для пацієнтів з астмою застосування Вентиластину Новолізатор 100 мікрограмів інгаляційного порошку не повинно відкладати початок лікування та регулярне застосування інгаляційних кортикостероїдів.
Сальбутамол слід застосовувати з обережністю і, якщо це чітко вказано в наступних випадках:
- важкі проблеми з серцем, особливо недавній інфаркт міокарда
- ішемічна хвороба серця, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія та тахіаритмії
- важка та нелікована гіпертонія
- жорстко контрольований діабет
У постмаркетингових даних та в опублікованій літературі є деякі докази рідкісної ішемії міокарда, пов’язаної із сальбутамолом. Пацієнтам із супутніми важкими захворюваннями серця (наприклад, ішемічною хворобою серця, тахіаритмією або важкою серцевою недостатністю), які приймають сальбутамол при респіраторних захворюваннях, слід порадити звернутися до лікаря, якщо вони відчувають біль у грудях або інші ознаки погіршення серцевих захворювань.
Слід бути обережними при лікуванні гострих нападів астми або при загостренні важкої форми астми, якщо рівень лактату в сироватці крові підвищений, а лактатний ацидоз рідко повідомляється після прийому високих доз сальбутамолу. Це є оборотним після зменшення дози сальбутамолу.
Щоденна оцінка астми на основі інструкцій із застосування Вентиластину Новолізатор 100 мікрограмів та інших лікарських засобів, необхідних для лікування астми, є важливою для моніторингу лікування захворювання та реєстрації позитивного бронхолітичного та протизапального лікування.
Пацієнту слід доручити регулярно вимірювати максимальну (пікову) швидкість видиху (PEFR) за допомогою переносного витратоміра.
Якщо перебіг захворювання не покращується задовільно або погіршується, або якщо лікування бронходилататорами з короткою дією стає менш ефективним або потрібне більше інгаляції, ніж зазвичай, слід звернутися за медичною допомогою для переоцінки клінічних станів та переоцінки управління лікуванням належним чином .
У цьому випадку пацієнтам з астмою може знадобитися протизапальна терапія, може знадобитися збільшення дози протизапальної терапії або короткочасне лікування пероральними глюкокортикоїдами.
Пацієнтам із хронічною обструктивною хворобою легень, які регулярно лікуються одним або декількома бронходилататорами тривалої дії, може знадобитися реабілітація, застосування інгаляційних кортикостероїдів або тривала киснева терапія.
Посилене використання бронходилататорів та особливо інгаляційних бета2-адренергічних агоністів короткої дії для полегшення симптомів свідчить про погіршення прогресування захворювання.
Раптове та все більше погіршення симптомів може загрожувати життю. Тому слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Дозу та частоту інгаляцій агоністів бета2 короткої дії слід збільшувати лише за порадою лікаря, і якщо попередня ефективна доза перестала забезпечувати очікуване полегшення, пацієнт повинен звернутися за медичною допомогою. Перевищення призначеної дози може бути небезпечним (див. Розділ 4.9). Якщо симптоми гострої астми не покращуються або навіть погіршуються після другої інгаляції, або якщо пацієнти не можуть запустити порошковий інгалятор (= Новолайзер) під час гострого нападу астми, негайно зверніться до лікаря.
Лікування агоністом бета2 може призвести до потенційно важкої гіпокаліємії, особливо після парентерального введення та небулайзера. Потрібна особлива обережність при гострій тяжкій астмі, оскільки цей ефект може посилюватися гіпоксією.
Інгаляційні препарати, що містять сальбутамол, не підходять для лікування передчасних пологів і не повинні застосовуватися через ризик викидня.
Цей препарат містить лактозу. Кількість лактози, що міститься у Вентиластині Новолайзер, зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.
Хоча непереносимість лактози дуже рідко повідомляється у пацієнтів з важкою недостатністю ферментів після вдихання порошку, що містить лактозу.
Пацієнтів слід проінструктувати щодо правильного використання порошкового інгалятора (= Новолайзер). Слід перевірити техніку інгаляції пацієнта, щоб переконатися, що пацієнт може правильно використовувати порошковий інгалятор (= Новолайзер).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
· Зазвичай сальбутамол не слід призначати з неселективними бета-адреноблокаторами. У пацієнтів з астмою прийом препаратів, що блокують бета-рецептори, асоціюється з ризиком вираженої бронхоконстрикції.
· При введенні галогенних анестетиків, напр. галотану, метоксифлурану або енфлурану у пацієнтів, які отримують сальбутамол, слід враховувати підвищений ризик тяжкої аритмії та гіпотонії. Якщо планується анестезія галогеновими анестетиками, слід переконатись, що сальбутамол не застосовується принаймні за 6 годин до початку анестезії.
· Лікування сальбутамолом може призвести до гіпокаліємії (див. Розділ 4.4 та розділ 4.8). Цей ефект може посилитися при одночасному застосуванні з іншими препаратами, особливо з похідними ксантину, глюкокортикоїдами, діуретиками та серцевими глікозидами (дигоксин). У цих випадках слід контролювати рівень калію в сироватці крові.
· Інгібітори моноаміноксидази та трициклічні антидепресанти можуть збільшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Безпека у вагітних жінок не встановлена. Клінічних випробувань із сальбутамолом у вагітних жінок не проводилось.
Повідомлялося про рідкісні повідомлення про різні вроджені аномалії (включаючи розщеплення піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві захворювання) після внутрішньоутробного впливу сальбутамолу. Деякі матері приймали кілька видів ліків під час вагітності.
Вентиластин Новолайзер не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Оскільки сальбутамол, швидше за все, буде виділятися з грудним молоком, його вживання матерям, що годують груддю, вимагає ретельного розгляду. Невідомо, чи має сальбутамол у грудному молоці згубний вплив на новонароджених, і тому його застосування слід обмежити випадками, коли очікувана користь для матері, ймовірно, перевищує потенційний ризик для новонародженого.
Немає інформації про вплив сальбутамолу на фертильність людини. Жодних негативних наслідків для фертильності у тварин не спостерігалося (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Очікується, що приблизно до 10% пацієнтів можуть мати побічні реакції. Це залежить від дози та індивідуальної чутливості. Найчастіше повідомляється про: зміну смаку (поганий, неприємний та незвичний смак) та реакції на місці застосування (подразнення рота та горла, відчуття печіння на мові), легке тремтіння (зазвичай руки), нудота, пітливість, неспокій (нервозність), головний біль і запаморочення. Ці побічні ефекти можуть вщухнути, якщо лікування триватиме 1-2 тижні.
Як і при інших інгаляційних терапіях, у рідкісних випадках може виникати парадоксальний бронхоспазм, який проявляється негайним посиленням дихання після введення дози.
Парадоксальний бронхоспазм слід негайно лікувати альтернативними втіленнями або іншим швидкодіючим інгаляційним бронходилататором. Вентиластин Новолайзер 100 мікрограмів необхідно негайно припинити, пройти обстеження пацієнта та призначити альтернативну терапію, якщо це необхідно.
Повідомлялося про стимулюючу дію на центральну нервову систему після вдихання сальбутамолу, що проявляється у підвищеній збудливості, гіперактивній поведінці, порушеннях сну та галюцинаціях. Ці спостереження в основному проводились у дітей до 12 років.
Побічні ефекти перераховані за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються як: