plo ijf 10x2 г (ліки.inj.skl.-50 мл)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2012/00917
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Цефтріаксон Сандоз 1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
Цефтріаксон Сандоз 2 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Цефтріаксон Сандоз 1 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій:
Один флакон містить: цефтріаксон (у вигляді динатрію цефтріаксону 3,5) 1,0 г.
Цефтріаксон Сандоз 2 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій:
Один флакон містить: цефтріаксону (у вигляді динатрію цефтріаксону 3,5) 2,0 г.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
1,0 г: порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій
2,0 г: порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій
Флакони, що містять порошок від білого до жовтуватого кольору.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Цефтріаксон призначається для лікування важких інфекцій, спричинених або, можливо, спричинених чутливими до цефтріаксону мікроорганізмами, які потребують парентерального лікування (див. Розділ 5.1):
- черевні інфекції: перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів. Цефтріаксон слід застосовувати у поєднанні з іншими антибіотиками, що охоплюють анаеробні збудники.
- інфекції шкіри та м’яких тканин
- кістково-суглобові інфекції
- пацієнти з пізніми проявами хвороби Лайма (II і III стадії)
- Цефтріаксон можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими антибактеріальними препаратами для профілактики післяопераційних інфекцій, пов’язаних із серцево-судинною хірургією або урологією та колоректальною хірургією. У колоректальній хірургії цефтріаксон слід застосовувати у поєднанні з іншими антибіотиками, що покривають анаеробні збудники.
Слід дотримуватися офіційних місцевих рекомендацій щодо відповідного використання антибактеріальних засобів.
Дозування та спосіб введення
Дозування
Доза та спосіб введення залежать від тяжкості та місця зараження, сприйнятливості патогенних мікроорганізмів, віку та стану пацієнта. Звичайна тривалість лікування залежить від реакції на лікування. При лікуванні антибіотиками, як правило, цефтріаксон слід вводити принаймні протягом 48-72 годин після того, як пацієнт страждає від фебрильного стану або досягається ерадикація бактерій.
Дорослі та підлітки старше 12 років вагою ³ 50 кг:
Звичайна доза - 1-2 г цефтріаксону один раз на день (кожні 24 години). При важких захворюваннях або інфекціях, спричинених помірно чутливими мікроорганізмами, дозу цефтріаксону можна збільшити до 4 г один раз на день.
Одноразову дозу 250 мг цефтріаксону слід вводити внутрішньом’язово дорослим пацієнтам та підліткам старше 12 років із вагою ≥ 50 кг при неускладненій гонореї.
Терапію починають із дози 100 мг/кг маси тіла один раз на день - доза не повинна перевищувати 4 г на добу. Дозу можна зменшити при виявленні сприйнятливості збудника.
У новонароджених 0-14 днів доза не повинна перевищувати 50 мг/кг/24 години.
Хвороба Лайма (II і III стадії)
Терапевтична доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 50 мг/кг з максимальною дозою 2 г цефтріаксону один раз на день протягом 14 днів.
Діти: 50-100 мг/кг маси тіла один раз на день до максимальної добової дози 2 г протягом 14 днів.
Для запобігання післяопераційній інфекції в забрудненій або потенційно забрудненій операційній рекомендується разова доза за 30-90 хвилин до операції, залежно від ризику зараження.
1 - 2 г. При колоректальній хірургії цефтріаксон слід вводити з антибактеріальним препаратом, який діє на анаеробні мікроорганізми.
Якщо функція нирок та печінки є достатньою, коригування дози дорослим не потрібне.
Новонароджені (вік 0-14 днів):
20-50 мг/кг маси тіла внутрішньовенно один раз на день (кожні 24 години). При важких інфекціях добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла.
Діти у віці 15 днів - 12 років з вагою тіла 3) *
* в більшості випадків після 10 днів лікування та після введення загальних доз 20 г або більше
+ Важкі гострі реакції гіперчутливості та анафілактичний шок вимагають негайного припинення прийому цефтріаксону та слід розпочати відповідні екстрені заходи.
º після внутрішньовенного введення. Ефект можна мінімізувати повільним введенням протягом 2-4 хвилин.
$ Внутрішньом’язова ін’єкція цефтріаксону без лідокаїну болюча.
# Неферментативні методи визначення глюкози в сечі можуть призвести до хибнопозитивних результатів тесту. Тому для визначення глюкози в сечі під час лікування цефтриаксоном слід застосовувати ферментативні методи.
Цефтріаксон не можна змішувати або одночасно вводити з іншими кальцієвмісними розчинами або ліками, навіть використовуючи різні інфузійні лінії.
Рідко повідомлялося про тяжкі та у деяких випадках летальні випадки побічних реакцій у недоношених новонароджених та новонароджених (до 28 днів), які отримували внутрішньовенно цефтриаксон та кальцій. Після смерті осадження солей цефтріаксон-кальцію спостерігалося в легенях та нирках.
Високий ризик випадіння солі у новонароджених обумовлений малим об’ємом крові та більшим періодом напіввиведення цефтріаксону порівняно з дорослими (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2).
Може розвинутися суперинфекція, спричинена чутливими до цефтріаксону мікроорганізмами (кандида, грибки або інші стійкі мікроорганізми). Псевдомембранозний коліт - рідкісний побічний ефект, спричинений інфекцією, спричиненою Clostridium difficile під час лікування цефтріаксоном. Цей варіант слід розглянути у пацієнтів з діареєю після лікування антибіотиками.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки ниркових опадів, переважно у дітей старше 3 років та тих, хто отримував або високі добові дози (наприклад, ≥ 80 мг/кг/добу), або загальні дози, що перевищують 10 грам, та інші фактори ризику (наприклад, обмежена кількість рідини прийом, обмеження руху ліжка тощо) Ризик утворення осаду збільшується у нерухомих та зневоднених пацієнтів. Ці випадки можуть бути симптоматичними або безсимптомними, можуть призвести до ниркової недостатності та анурії та бути оборотними після припинення прийому Цефтриаксону Сандозу.
Опадання солей кальцію цефтріаксону спостерігали в жовчному міхурі, особливо у пацієнтів, які отримували більші дози, ніж зазвичай рекомендовані дози. Проспективні дослідження у дітей показали різну частоту опадів після внутрішньовенного введення, в деяких дослідженнях у понад 30% випадків.
Частота виявляється нижчою при повільній інфузії (20-30 хвилин). Ефект, як правило, протікає безсимптомно, але в рідкісних випадках утворення осадів супроводжується клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У цих випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення лікування цефтриаксоном опади, як правило, оборотні.
4.9 Передозування
У разі передозування може виникнути нудота, блювота, діарея. Концентрацію цефтріаксону неможливо знизити за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Загальні властивості
Код ATC: J01DD04
Механізм дії
Цефтриаксон має бактерицидну дію, що виникає внаслідок пригнічення синтезу бактеріальної клітинної стінки.
Зв'язок між фармакокінетикою та фармакодинамікою
Ступінь бактерицидного ефекту залежить від періоду часу, протягом якого сироваткові концентрації перевищують мінімальну інгібуючу концентрацію (MIC) збудника.
Механізм опору
Цефтріаксон може впливати на мікроорганізми, що продукують певні типи бета-лактамаз, наприклад ТЕМ-1. Однак він інактивується бета-лактамазами, які ефективно гідролізують цефалоспорини, як і багато бета-лактамази широкого спектру дії, та хромосомними цефалоспориназами, такими як ферменти типу AmpC.
Очікується, що цефтріаксон не впливатиме на більшість бактерій з білками, що зв’язують пеніцилін, які мають знижену спорідненість до препаратів бета-лактаму. Стійкість також може бути спричинена бактеріальною непроникністю або насосом для відтоку бактерій. В одному мікроорганізмі може бути більше одного з цих чотирьох механізмів резистентності.
Чутливість
Для тестування цефтриаксону використовуються загальнозміцнені ослаблені групи збудників. Наступні мінімальні концентрації інгібіторів були визначені для сприйнятливих та стійких видів: