Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/05535-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 62,8 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі до брудно-білих, круглі, плоскі, зі скошеним краєм таблетки з рельєфною стрічкою “В” на одному боці та діаметром 7 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування Visanne - одна таблетка на день без будь-яких перерв, її найкраще приймати щодня в один і той же час і приймати з невеликою кількістю рідини за необхідності. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетки слід приймати безперервно, незалежно від вагінальних кровотеч. Якщо використання упаковки припинено, використання наступної упаковки слід починати без перерв.
Лікування можна розпочати в будь-який день менструального циклу.
Ви повинні припинити використання будь-яких гормональних контрацептивів, перш ніж використовувати Visanne. Якщо необхідне використання засобів контрацепції, слід застосовувати негормональні методи контрацепції (наприклад, бар’єрний метод).
Процедура пропуску таблеток
У разі пропуску таблеток, блювоти та/або діареї (якщо вони виникають протягом 3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату Візанна може бути знижена. Якщо пропущено одну або кілька таблеток, жінці слід приймати лише одну таблетку, як тільки вона це згадає, а потім продовжувати наступного дня у звичний час. Таблетку, яка не всмоктується через блювоту або діарею, також слід замінити однією таблеткою.
Додаткова інформація для спеціальних груп пацієнтів
Візанна не показана дітям до перших місячних.
Безпека та ефективність препарату Візанна вивчались у неконтрольованому клінічному дослідженні протягом 12 місяців у 111 жінок-підлітків (12 - Довготривале, активно контрольоване спостережне дослідження 27 840 жінок із нещодавно призначеним гормональним лікуванням ендометріозу були включені в дослідження та за ними стежили на термін до 7 років.
Загалом 3023 жінкам було призначено дієногест у дозі 2 мг, а 3 371 пацієнтка почала приймати інші затверджені ліки від ендометріозу. Загальне скориговане співвідношення ризику анемії, що почалася, порівняно з пацієнтами, які отримували дієногест, та пацієнтами, які отримували інші схвалені препарати від ендометріозу, становило 1,1 (95% ДІ: 0,4 - 2,6). Відкориговане співвідношення ризику депресії порівняно з дієногестом та іншими затвердженими препаратами від ендометріозу становило 1,8 (95% ДІ: 0,3 - 9,4). Не можна виключати дещо підвищений ризик депресії у користувачів дієногесту порівняно з іншими схваленими препаратами від ендометріозу.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому дієногест всмоктується швидко і майже повністю. Максимальна концентрація в сироватці 47 нг/мл досягається приблизно через 1,5 години після одноразового прийому. Біодоступність становить близько 91%. Фармакокінетика дієногесту залежить від дози в діапазоні доз 1-8 мг.
Дієногест зв’язується з сироватковим альбуміном і не зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (SHBG), та глобуліном, що зв’язує кортикоїди (CBG). 10% загальної концентрації ліків у сироватці крові присутній у вигляді вільного стероїду, 90% неспецифічно зв’язується з альбуміном.
Уявний об'єм розподілу (Vd/F) дієногесту становить 40 л.
Дієногест повністю метаболізується за допомогою відомих шляхів метаболізму стероїдів з утворенням ендокринологічно переважно неактивних метаболітів. На основі досліджень in vitro та in vivo CYP3A4 є основним ферментом, який бере участь у метаболізмі дієногеста. Метаболіти виводяться дуже швидко, так що переважна частка плазми не змінюється дієногестом.
Швидкість метаболічного кліренсу із рівня Cl/F у сироватці крові становить 64 мл/хв.
Рівень дієногесту в сироватці крові знижується у дві фази. Кінцева фаза виведення характеризується періодом напіввиведення приблизно 9-10 годин. Дієногест виводиться у вигляді метаболітів, які виводяться із сечею та фекаліями у співвідношенні приблизно 3: 1 після перорального прийому 0,1 мг/кг. Період напіввиведення метаболітів у сечі становить 14 годин. Після перорального прийому приблизно 86% введеної дози виводиться протягом 6 днів, більша частина якої виводиться протягом перших 24 годин, переважно із сечею.
Рівні ГСГГ не впливають на фармакокінетику дієногесту. Після щоденного прийому рівень сироваткового препарату збільшується приблизно в 1,24 рази, а рівноважний стан досягається приблизно через 4 дні лікування. Фармакокінетику дієногесту після багаторазового прийому Візанне можна передбачити з фармакокінетики після одноразового прийому.
· Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів
Візанна спеціально не вивчалася у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Візанна не вивчалась у осіб з печінковою недостатністю.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, токсичності для репродукції та розвитку.
Однак слід мати на увазі, що статеві стероїдні гормони можуть сприяти росту деяких гормонозалежних тканин та пухлин.