Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2017/06937-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Вітамін Е 100 - ZENTIVA
Вітамін Е 200 - ZENTIVA
Вітамін Е 400 - ZENTIVA
токоферолу ацетат 100 мг, 200 мг, 400 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна м'яка капсула вітаміну Е 100 - ZENTIVA містить 100 мг токоферолу ацетату.
Кожна м'яка капсула вітаміну Е 200 - ZENTIVA містить 200 мг токоферолу ацетату.
Кожна м'яка капсула вітаміну Е 400 - ZENTIVA містить 400 мг токоферолу ацетату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: ponceau 4R, метилпарабен.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вітамін Е 100 - ZENTIVA - це червоні м’які овальні капсули, наповнення капсули - прозора блідо-жовта олія.
Вітамін Е 200 - ZENTIVA - це червоні м’які овальні капсули, наповнення капсули - блідо-жовта олія.
Вітамін Е 400 - ZENTIVA - це червоні м’які овальні капсули, наповнення капсули - блідо-жовта олія.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Додаткове лікування деяких вегетативних труднощів у менопаузі (припливи).
- Підтримуючий препарат при гормональному лікуванні менструальних розладів, допоміжна терапія для полегшення менструальних проблем (зменшення болю та кровотеч).
- Підтримуюче лікування атрофічних процесів слизових оболонок дихальних шляхів.
- Додаткове лікування перцептивних розладів слуху.
- Підтримуюча допомога при неврастенії у станах виснаження, первинної м’язової дистрофії, м’язової атрофії.
- Дегенеративні та проліферативні зміни суглобово-зв’язкового апарату хребта та великих суглобів, вторинна м’язова недостатність та міопатія при хронічному артриті, м’язова недостатність при часто повторюваних дискогенних блокадах.
- Як допоміжний препарат для деяких ендокринних розладів, підтримуюче лікування зниження чоловічої фертильності, терапевтичне лікування чоловічої стерильності у поєднанні з вітаміном А.
- Порушення харчування, синдром мальабсорбції, харчова анемія як частина лікування хронічного гепатиту.
- Як допоміжний засіб при лікуванні певних захворювань пародонту.
- Пластичне ущільнення статевого члена, куравроз вульви, склеродермія, лишай, баланіт.
- В рамках антиоксидантної терапії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки від 12 років:
Дорослі та підлітки з 12 років зазвичай приймають 200-400 мг вітаміну Е щодня. Дозування залежить від характеру захворювання та можливо рівня вітаміну Е у плазмі крові, особливо якщо необхідно вводити високі дози протягом тривалого часу (понад 800 - 1000 мг на добу).
При порушеннях менструального циклу (як доповнення до власного гормонального лікування): 300-400 мг через день 5 разів поспіль з 17-го дня циклу.
При порушеннях менструального циклу у молодих дівчат перед початком гормонального лікування по 100 мг 1-2 рази на день протягом 2-3 місяців.
За ревматологічними показаннями: 100-300 мг щодня протягом декількох тижнів.
Вичерпна неврастенія: 100 мг на день.
Для первинної м’язової дистрофії до 2000 мг на день.
При судинних розладах: 100 мг на день.
За ендокринологічними показаннями вводять 300-500 мг щодня.
Для харчових анемій: 300 мг щодня протягом 10 днів.
При хронічному активному гепатиті: 300 мг щодня протягом тривалого часу.
При захворюваннях пародонту: 200-300 мг на день.
Для induratio penis plastica: 300-400 мг на день протягом декількох тижнів, потім 50 мг на день протягом декількох місяців.
За іншими дерматологічними показаннями: 100-200 мг або більше на день.
В рамках антиоксидантної терапії: 200-400 мг 1-2 рази на день.
Дозування вагітним і годуючим жінкам завжди визначає лікар (див. Також розділ 4.6).
Дозування індивідуальне. Точне дозування для дітей старше 3 років завжди визначатиме педіатр залежно від тяжкості дефіциту та, за необхідності, рівня вітаміну Е в сироватці крові.
Ліки призначено для перорального застосування.
Ковтайте капсули невареними після їжі і пийте багато рідини.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Діти до 3 років завдяки фармацевтичній формі.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Вітамін Е може збільшити ризик кровотечі, слід бути особливо обережним у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К (або іншими порушеннями згортання крові) та у пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію (див. Розділи 4.5 та 4.9).
Гіпотромбінемія, спричинена дефіцитом вітаміну К, може посилюватися високими дозами вітаміну Е.
Слід бути обережними у пацієнтів зі схильністю до тривалого прийому високих доз (понад 800 мг) через потенціал підвищеного ризику розвитку креатинурії, активності креатинкінази та холестерину в сироватці крові, можливої тенденції до зміни метаболізму гормонів щитовидної залози, легеневої емболії та тромбозу .
Вітамін Е ZENTIVA містить метилпарабен, який може викликати алергічні реакції.
Вітамін Е ZENTIVA містить азобарвник Ponceau 4R, який може викликати алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Залізо збільшує добову потребу у вітаміні Е.
Вітамін Е може зменшити активність вітаміну К.
Вітамін Е посилює дію антикоагулянтів у дозах, що перевищують 400 МО на добу.
Високі дози вітаміну Е руйнують надходження в організм вітаміну А.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вітамін Е проникає через плацентарний бар’єр лише обмежено. Його можна давати вагітним жінкам у рекомендованій дозі. Дозування під час вагітності завжди визначає лікар.
Вітамін Е проникає в грудне молоко. Його можна давати жінкам, які годують груддю, якщо дотримується рекомендованої дози. Дозування під час годування груддю завжди визначає лікар.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вітамін Е ZENTIVA не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Жодних побічних ефектів не спостерігається при дотриманні призначеної дози.
Наступна таблиця узагальнює побічні реакції токоферолу ацетату за термінологією MedDRA із зазначенням частоти виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 14 C. Найвища активність виявлена в надниркових залозах, великих в селезінці, легенях, яєчках і шлунку, і в мозку виявлено незначну активність.
Вміст ліпідів є важливим фактором для функції та рівня токоферолів у крові. Ліпопротеїни відіграють важливу роль у фізіології токоферолів як транспортної системи. Загальний вміст у тілі становить 3-8 г і відповідає споживанню організмом вітаміну Е за 4 і більше років дефіциту.
Токоферол є фізіологічною речовиною для людського організму, і його рівень у сироватці здорових людей коливається в межах 6-14 мкг/л. Концентрації в плазмі не корелюють із поточним харчовим станом, але через кілька місяців зниження рівня ліпідів у плазмі крові нижче 5 мкг/л у плазмі може спричинити дефіцит вітаміну Е. Після високих доз вітаміну Е концентрація в плазмі збільшується протягом 1-2 днів. Вивідним шляхом для токоферолу є жовч. Значні зміни після введення вітаміну Е не відразу відображаються на жовчі, оскільки жовч має постійну концентрацію альфа-токоферолу відносно рівня сироватки.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Безпека препарату перевірена достатньо тривалим застосуванням у клінічній практиці.