Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2015/01588 - Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить 300 мг ердостеїну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді желатинові капсули з темно-зеленою верхньою частиною та жовтою нижньою частиною.
Вміст капсули: порошок слонової кістки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ердостеїн зменшує в'язкість бронхіального секрету і показаний при гострих та хронічних респіраторних захворюваннях, таких як бронхіт, риніт, синусит, ларингофарингіт та загострення хронічного бронхіту, ХОЗЛ (хронічна обструктивна хвороба легень), гіперсекреторна астма,.
Ердостеїн також має захисну дію проти погіршення респіраторних захворювань і призначається для профілактичного лікування стабільного хронічного бронхіту у курців, для профілактики повторних інфекційних епізодів, наприклад протягом зимового сезону тощо.
Він також показаний як супутнє лікування антибіотиками у разі загострення бактеріальної інфекції.
Ердостеїн також використовується для профілактики ускладнень після операції, таких як пневмонія або частина легенів.
ERDOMED 300 мг призначений для дорослих, підлітків та дітей з вагою більше 30 кг (старше 12 років).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та літні пацієнти
Оптимальна добова доза - 600 мг ердостеїну, розділена на два прийоми по 300 мг. Максимум
добова доза становить 900 мг за 2-3 введення.
По 1 капсулі (300 мг) 2-3 рази на день.
Педіатричне населення
Доза для дітей та підлітків вагою понад 30 кг (старше 12 років) ідентична дозі для дорослих.
Тривалість лікування
Терапевтичний ефект проявляється через 3 дні лікування; середня тривалість лікування для досягнення повного ефекту становить 7 днів.
При хронічних захворюваннях ердостеїн можна застосовувати тривалий час.
Особлива група пацієнтів
Пацієнтам з важкою печінковою недостатністю слід приймати половину дози.
Корекція дози не потрібна пацієнтам з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну> 25 мл/хв.
4.3 Протипоказання
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.,
- діти вагою менше 15 кг,
- печінкові розлади або відхилення (наприклад, підвищення рівня лужної фосфатази в сироватці крові, трансаміназ тощо),
- ниркова недостатність (кліренс креатиніну 5 годин. Повторне введення та їжа не впливають на фармакокінетичний профіль ердостеїну. Специфічного накопичення або ферментативної індукції не спостерігалося. У разі порушення функції печінки спостерігалося збільшення Cmax та AUC. Крім того, збільшення у Т1/У разі тяжкої ниркової недостатності існує ризик накопичення метаболітів.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, генотоксичності та канцерогенного потенціалу. Ердостеїн має дуже низьку потенційну токсичність. Седативний ефект на ЦНС спостерігався лише при надзвичайно високих дозах (4000 мг/кг).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Мікрокристалічна целюлоза, повідон, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), індигокармін (E132).
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер Al/PVC/PVDC, письмова інформація для користувача, паперова коробка.
Розмір упаковки: 10, 20 або 30 капсул
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.