Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2018/07771-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Препарати в одній шлунковостійкій таблетці:
панкреатин 300 F.I.P. - Е протеаза, 4000 F.I.P. - E амілаза, 4500 F.I.P. - Е ліпаза
трипсин 360 F.I.P. - E
хімотрипсин 300 F.I.P. - E
бромелайн 225 F.I.P. - E
папаїн 90 F.I.P. - E
ліпаза 34 F.I.P.- E
амілаза 50 F.I.P. - E
рутозид, тригідрат 50 мг
загальна протеолітична активність: 570 F.I.P.-E.
загальна амілолітична активність: 4030 F.I.P.-E.
загальна ліполітична активність: 4525 F.I.P.-E.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
лактоза: до 0,16 г.
сахароза: до 0,04 г.
Барвники: кохінеальний червоний A (E 124, Ponceau 4 R) і оранжево-жовтий S (E 110), дисульфіт натрію (E 223)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оранжево-червоні, круглі, вкриті плівковою оболонкою сочевицеподібні таблетки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
В якості альтернативи лікувальним засобам, що застосовувались до цього часу, Вобензим можна застосовувати за таких умов:
- Лімфедема різної етіології
Як допоміжне лікування Вобензим підходить для таких станів:
- Деякі післяопераційні стани в хірургії (артроскопічні процедури, стоматологічна хірургія, ЛОР)
- Запалення поверхневих вен
- Тромботичний синдром нижніх кінцівок
- Ревматизм м’яких тканин
- Артроз (запущені стадії)
- Розсіяний склероз
- Хронічне та рецидивуюче запалення (у носі, вухах та горлі, верхніх та нижніх дихальних шляхах, сечовивідних та статевих шляхах, травному тракті, шкірі тощо)
- Як доповнення до антибіотиків.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування починають з 3 5 до 3 разів по 10 таблеток на день. У зв'язку з ремісією захворювання дозу поступово зменшують до підтримуючої дози 3 рази по 3 таблетки на день.
Посттравматичний набряк (горбки, розтягнення, вивихи, переломи) - лікування рекомендується починати з дози 3 рази по 10 таблеток на день, залежно від клінічного стану (через 7 - 10 днів) дозу зменшують до 3 разів 3 таблетки на день до повного зникнення симптомів.
Деякі післяопераційні стани в хірургії - лікування починають з дози 3 рази по 10 таблеток на день, після стихання гострого стану (7 - 10 днів), поки симптоми не вщухнуть, дозу продовжують 3 рази від 5 до 3 разів по 3 таблетки на день.
Лімфедема - це тривале лікування, при якому дозу починають 2 рази по 10 або 3 рази по 7 таблеток на день (протягом 4 - 5 тижнів), потім дозу зменшують до 3 разів по 5 - 3 рази по 3 таблетки на день ( принаймні 8 тижнів).
Фіброзно-кістозна мастопатія - рекомендується дозувати 10 таблеток двічі на день протягом принаймні 6 тижнів.
Протромботичний синдром - 3 рази від 10 до 3 разів по 5 таблеток на день протягом 5 - 6 тижнів.
Поверхневе запалення вен - 3 рази від 7 до 3 разів по 5 таблеток на день протягом 2 - 3 тижнів.
Ревматоїдний артрит - 3 рази по 5 таблеток на день протягом 5 - 6 місяців.
Ревматизм м’яких тканин - 3 рази по 5 таблеток на день не менше 3-4 тижнів.
Артроз - 3 рази по 6 таблеток на день протягом 5 - 6 тижнів.
Розсіяний склероз 1.-14. день 3 рази по 10 таблеток на день, потім перейти на підтримуючу дозу 3 рази по 3 таблетки на день - довгостроково, при стресових станах (інфекційні захворювання, фізичні навантаження, стрес, вакцинація, вплив сонячного світла) ми збільшуємо дозу до 3 разів по 10 таблеток на день.
Хронічне та рецидивуюче запалення (у носі, вухах та горлі, верхніх та нижніх дихальних шляхах, сечовивідних та статевих шляхах, травному тракті, шкірі тощо). При гострих запаленнях - 3 рази по 10 таблеток на день протягом 2 тижнів, при хронічних та рецидивних запаленнях 3 рази по 5 таблеток на день протягом 3 - 4 тижнів.
У дітей доза визначається вагою - 1 таблетка Вобензиму на 6 кг ваги на добу.
Він призначений для використання у дорослих та дітей віком від 6 років. У дітей віком до 6 років лікування слід розпочинати після врахування співвідношення ризику та користі лікуючим педіатром.
Рекомендується приймати таблетки принаймні за 30 хвилин до або через 90 хвилин після їжі, запиваючи великою кількістю води (приблизно 250 мл).
Шлунково-стійку таблетку не можна розжовувати, ділити або подрібнювати, оскільки оболонка таблетки запобігає рН-залежне розкладання в кишечнику.
4.3 Протипоказання
Вобензим не можна застосовувати у випадках:
- гіперчутливість до будь-якої активної речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1
- підвищена чутливість до таких фруктів, як ананас або папайя.
- у пацієнтів з вродженими або набутими порушеннями згортання, такими як гемофілія або тромбоцитопенія.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У разі алергічних реакцій на Вобензим лікування слід негайно припинити.
Перед операцією слід враховувати фібринолітичну активність препарату та спостерігати за пацієнтом; Вобензим слід припинити за 4 дні до стоматологічної або будь-якої іншої хірургічної процедури.
Застосування Вобензиму не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки.
Препарат містить до 0,16 г лактози (0,08 г глюкози та 0,08 г галактози). Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Ліки містить до 0,04 г сахарози на таблетку. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
Іноді хронічні захворювання можуть загострюватися після початку лікування препаратом Вобензим. У цьому випадку рекомендується розглянути можливе тимчасове зменшення поточної дози.
Цей препарат не замінює лікування антибіотиками інфекційного запалення, але підвищує його ефективність, збільшуючи концентрацію антибіотика в плазмі крові та в тканинах, уражених запаленням.
Також ліки містить кольори кохінеального червоного A (E 124, Ponceau 4 R) та жовто-оранжевого S (E 110), які можуть викликати алергічні реакції., та дисульфіт натрію (Е 223), який рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Ніяких спеціальних заходів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вобензим може підвищувати сироваткові концентрації антибіотиків, таких як тетрациклін, сульфонаміди та амоксицилін тощо, а також їх концентрацію у запальній тканині при одночасному застосуванні.
Одночасне застосування вобензиму та антикоагулянтів та/або антитромбоцитарних препаратів може посилити антикоагулянтну дію. Тому комбінація Вобензиму з такими лікарськими засобами вимагає суворого показання та ретельного контролю (див. Також розділ 4.4).
Педіатричне населення
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Відсутні дані або обмежена кількість даних (менше 300 вагітностей, які перервались) щодо застосування Вобензиму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або побічні ефекти щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
В якості запобіжного заходу бажано уникати використання Вобензиму під час вагітності.
Немає даних, що виключають можливість виведення активних речовин/метаболітів у грудне молоко. Не можна виключати ризик для новонародженого/немовляти. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії Вобензимом повинно прийматися з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Дані щодо впливу на фертильність людини відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вобензим не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Побічні реакції, про які іноді повідомляється, - це відсутність апетиту, нудота, діарея, зміна консистенції, запаху та кольору фекалій (без клінічного значення) та метеоризм (особливо після застосування більших доз). Рідко можуть виникати важкі анафілактичні реакції.
Табличний перелік побічних реакцій
Ці реакції перелічені за класифікацією органів та частотою. Частоти зазвичай визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie