КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Xolair 150 мг порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить 150 мг омалізумабу *.
* Омалізумаб - це гуманізоване моноклональне антитіло, вироблене за технологією рекомбінантної ДНК
в клітинній лінії ссавців яєчника китайського хом'яка (CHO).
Після розчинення один флакон містить 125 мг/мл омалізумабу (150 мг у 1,2 мл). Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій. Xolair - це білувато-ліофілізований порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Xolair показаний дорослим, підліткам та дітям (у віці від 6 до 20-25 років)
> 25-30
> 30-40
> 40-50
> 50-60
> 60-70
> 70-80
> 80-90> 90-
125> 125-
150
30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 150 300 300
> 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300
> 200-300 150 150 225 300 300
> 300-400 225 225 300
> 400-500 225 300 АДМІНІСТРАЦІЯ КОЖНІ 2 ТИЖНІ
ДИВІТЬСЯ ТАБЛИЦЮ 3
Таблиця 3: АДМІНІСТРАЦІЯ КОЖНИХ 2 ТИЖНІВ. Дози Xolair (міліграми в 1 дозі)
вводять підшкірною ін’єкцією кожні 2 тижні
Базовий рівень IgE
Вага тіла (кг)
(МО/мл)> 20-25> 25-30> 30-40> 40-50> 50-60> 60-70> 70-80> 80-90
30-100 АДМІНІСТРАЦІЯ КОЖНІ 4 ТИЖНІ
ДИВІТЬСЯ ТАБЛИЦЮ 2
> 200-300 225 225 225 300 375
> 300-400 225 225 225 300 300 450 525
> 400-500 225 225 300 300 375 375 525 600
> 500-600 225 300 300 375 450 450 600
> 600-700 225 225 300 375 450 450 525
> 700-800 225 225 300 375 450 450 525 600
> 800-900 225 225 300 375 450 525 600
225 300 375 450 525 600
225 300 375 450 600
300 300 450 525 600 НЕ ПОДАЙТЕ - немає даних для
рекомендація щодо дози
300 375 450 525
300 375 525 600
Тривалість лікування, моніторинг та корекція дози
Xolair призначений для тривалого лікування. Клінічні випробування показали, що для ефективності лікування Xolair потрібно щонайменше 12-16 тижнів. Через 16 тижнів після початку лікування Xolair лікар повинен оцінити ефективність лікування, перш ніж робити подальші ін’єкції пацієнтам. Рішення продовжувати лікування Xolair через 16 тижнів або в наступних випадках має базуватися на тому, чи спостерігається значне покращення загального контролю за астмою (див. Розділ 5.1, Загальна оцінка ефективності лікаря).
Припинення лікування Xolair, як правило, призводить до повернення до підвищеного рівня вільного IgE
та супутні симптоми. Загальний рівень IgE підвищений під час лікування та залишається підвищеним протягом одного року після припинення лікування. Отже, повторне визначення рівня IgE під час лікування Xolair не може використовуватися як керівництво для визначення дози. Визначення дози після переривання лікування менше одного року повинно базуватися на рівні IgE у сироватці крові, визначеному при першому визначенні дози. Загальний рівень IgE у сироватці крові може бути відновлений для визначення дози, якщо лікування Xolair припинено на один рік або більше.
Дози слід коригувати для значних змін маси тіла (див. Таблиці 2 та 3).
Особливі популяції
Пацієнти літнього віку (65 років і старше)
Наявні дані про застосування Xolair у пацієнтів старше 65 років обмежені, проте немає доказів того, що пацієнти літнього віку потребують іншої дози, ніж молоді дорослі пацієнти.
Порушення функції нирок або печінки
Жодних досліджень щодо впливу ниркової або печінкової недостатності на фармакокінетику Xolair не проводилось. Оскільки ретикулярна ендотеліальна система (RES) має вирішальне значення для кліренсу омалізумабу в клінічних дозах, малоймовірно, що це буде змінено внаслідок порушення функції нирок або печінки. Хоча для цих пацієнтів не рекомендується спеціальне коригування дози, Xolair слід застосовувати з обережністю (див. Розділ
4.4).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату Xolair у дітей віком до 6 років не встановлені. Дані відсутні.
Спосіб введення
Тільки для підшкірного застосування. Не вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Ін’єкції роблять підшкірно в дельтоподібну область руки. Ін’єкції також можна робити в стегно, якщо є причина виключити введення в дельтоподібну область.
Досвід застосування Xolair лише у пацієнтів обмежений. Отже, лікування повинно проводитись лише лікарем (див. Розділ 6.6).
Інструкції щодо відновлення Xolair перед введенням див. У розділі 6.6, а також у розділі з інформацією для медичних працівників в інструкції з експлуатації.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Загалом
Xolair не призначений для лікування гострих загострень астми, гострого бронхоспазму або
asthmaticus.
Xolair не вивчався у пацієнтів із синдромом гіперімуноглобулінемії Е або алергічним бронхолегеневим аспергільозом, а також для профілактики анафілактичних реакцій, включаючи реакції, спричинені харчовою алергією, атопічним дерматитом або алергічним ринітом. Xolair не призначений для лікування цих захворювань.
Лікування Xolair не вивчалось у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, імунокомплексно-опосередкованими захворюваннями або вже існуючими порушеннями функції нирок або печінки (див. Розділ 4.2). Слід бути обережними при призначенні Xolair цим пацієнтам.
Різке припинення системних або інгаляційних кортикостероїдів після початку лікування Xolair не рекомендується. Зниження дози кортикостероїдів повинно проводитися під безпосереднім контролем лікаря, і, можливо, доведеться проводити поступово.
Порушення імунної системи
• Алергічні реакції І типу.
Місцеві або системні алергічні реакції I типу, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникати при застосуванні омалізумабу з початком навіть після тривалого лікування. Більшість з цих реакцій відбувалися протягом 2 годин після першої або наступних ін'єкцій Xolair, але деякі починалися більше 2 годин і навіть більше 24 годин після ін'єкції. Отже, лікарські засоби для лікування анафілактичних реакцій завжди повинні бути доступними для негайного застосування після введення Xolair. Пацієнтам слід повідомляти, що такі реакції можливі і що вони мають негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають алергічні реакції.
У клінічних випробуваннях рідко повідомлялося про анафілактичні реакції (див. Розділ 4.8).
В ході клінічних випробувань у невеликої кількості пацієнтів були виявлені антитіла до омалізумабу.
Клінічне значення антитіл до Xolair до кінця не вивчене.
• Сироваткова хвороба
Сироваткова хвороба та реакції, схожі на сироваткову хворобу, які є уповільненими алергічними реакціями
III. спостерігається у пацієнтів, які отримували гуманізовані моноклональні антитіла, включаючи омалізумаб. Передбачуваний патофізіологічний механізм передбачає утворення та відкладення імунокомплексів в результаті утворення антитіл до омалізумабу. Початок, як правило, стався
Через 1-5 днів після першої або наступних ін’єкцій, навіть після тривалого лікування. Симптоми, що свідчать про сироваткову хворобу, включають артрит/артралгію, висип (кропив'янка або інші форми), лихоманку та лімфаденопатію. Антигістамінні препарати та кортикостероїди можуть бути корисними для профілактики або лікування цього захворювання, і пацієнтам слід доручити повідомляти про будь-які підозрювані симптоми.
• Синдром Чурга-Стросса та гіпереозинофільний синдром
Системний гіпереозинофільний синдром або алергічний еозинофільний гранулематозний васкуліт (синдром Чурга-Стросса), які зазвичай лікуються системними кортикостероїдами, рідко можуть виникати у пацієнтів з важкою астмою.
У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують антиастматичні засоби, включаючи омалізумаб, може виникати або розвиватися системна еозинофілія та васкуліт. Ці події часто пов'язані зі зменшенням дози пероральних кортикостероїдів.
У цих пацієнтів лікарі повинні пам’ятати про розвиток важкої еозинофілії, висипу, пов’язаного з васкулітом, погіршення легеневих симптомів, аномалій синусів, серцевих ускладнень та/або невропатії.
Слід припинити прийом омалізумабу у всіх важких випадках цих розладів
імунна система.
Паразитні (глистові) інфекції
IgE може брати участь у імунній відповіді на деякі глистові інфекції. У пацієнтів із хронічно високим ризиком зараження глистами плацебо-контрольоване клінічне дослідження показало незначне збільшення частки інфекцій омалізумабом, хоча перебіг, тяжкість та реакція на лікування інфекції не змінилися. Частка глистових інфекцій у всій клінічній програмі, яка не була розроблена для виявлення таких інфекцій, становила менше 1 на 1000 пацієнтів. Однак з обережністю можна застосовувати пацієнтів із високим ризиком зараження глистами, особливо під час поїздок до районів, де глистяні інфекції є ендемічними. Якщо пацієнти не реагують на рекомендовану антигельмінтну терапію, слід розглянути питання про припинення застосування препарату Xolair.
Злоякісність
Під час клінічних випробувань у дорослих та підлітків віком від 12 років спостерігався дисбаланс у кількості злоякісних новоутворень у групі лікування Xolair (0,5%; 25 злоякісних новоутворень у 5015 пацієнтів) порівняно з контролем (0,18%; 5 злоякісних новоутворень у 2854 пацієнтів ). Злоякісні утворення були рідкістю (1000 мікрограмів беклометазону дипропіонату (або еквівалент) плюс бета2-агоніст тривалої дії. Дозволено підтримуюче лікування пероральними кортикостероїдами, модифікаторами теофіліну та лейкотрієну (відповідно 22%, 27% та 35% пацієнтів).
Частка загострень астми, яка вимагала лікування системних кортикостероїдних шоків, була основною кінцевою точкою. Омалізумаб знизив рівень загострення астми на 19% (р = 0,153). До інших оцінок, які продемонстрували статистичну значимість (p Зверніться до Умов Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie