У рамках серії тематичних курсів SARAP, які спільно організовують Словацька асоціація компаній, що регулюють боротьбу з наркотиками (SARAP) та Державний інститут контролю за наркотиками (ŠÚKL), відбулася чергова зустріч під назвою MODULE 2 - Законодавчі зміни та їх впровадження в середовищі реєстрації місце 5 жовтня 2018. наркотики в Словаччині. Впровадження ящуру.

sarap

Конференцію відкрив директор ŠÚKL, PharmDr. Зузана Батова канд. Перша частина професійної програми була присвячена актуальній інформації щодо реєстрації ліків та засобів безпеки, друга частина представляла інформацію про законодавчі зміни та виведення ліків з ринку.

Оновлену інформацію із Секції реєстрації наркотиків надав керівник Секції реєстрації наркотиків PharmDr. Івана Панкучова. Вона звернула увагу на новини в розділі (нові координатори, тарифи, настанови) та нагадала про необхідність підготуватися до ситуації після Brexit. Він повідомив про зміни, які необхідно внести до вже зареєстрованих лікарських засобів Великобританії, а також надав інформацію про нові реєстрації (заявки більше не перевірятимуться). PharmDr. Панкучова також розповіла про цифри внесених змін та очікуваних запитів. Нарешті, вона підкреслила необхідність оновлення SmPC та PIL для всіх лікарських засобів, особливо з клінічної точки зору.

Мгр. Петра Дочоломанська з відділу реєстрації наркотиків у двох презентаціях розповіла про засоби безпеки. Перший стосувався співпраці між ŠÚKL та SOOL у впровадженні ящуру (Директиви про запобігання надходженню фальсифікованих ліків у легальний ланцюг поставок) у Словаччині та конкретних кроків, зроблених ŠÚKL у цій галузі. У другій статті вона повідомила про впровадження функцій безпеки власниками дозволів на продаж в рамках дозволу на продаж лікарського засобу.

Інформований інг. Про стан готовності Європи та Словаччини до впровадження ящуру та про важливі аспекти ящуру з точки зору власників реєстрації. Роман Губа, виконавчий директор SOOL та PharmDr. Міхаела Паладжі, доктор філософії, заступник голови правління SOOL.

У післяобідньому блоці Мгр. Душан Ваяш з юридичного відділу ŠÚKL основних напрямків законодавчих змін у зв'язку із Законом про лікарські засоби.

Блок лекцій був закритий RNDr. Лаура Міхалова з Інспекційної секції, яка представила процедури вилучення ліків з ринку та основну інформацію щодо вилучення ліків. Він також висвітлив найпоширеніші помилки власників дозволів на продаж та надав рекомендації щодо того, як їх уникнути.

Більше інформації ви можете знайти у вкладених презентаціях: