Тимоглобулін належить до групи лікарських засобів, що називаються імунодепресантами (ліки, що пригнічують імунну систему). Ці ліки можуть допомогти запобігти відторгненню трансплантата і можуть бути використані для лікування інших небажаних імунних реакцій.

порошок

pТімоглобулін виробляється шляхом посіву клітин тимусу людини на кроликів. Він містить імуноглобуліни (антитіла), які зв’язуються та руйнують певні клітини імунної (захисної) системи у вашому організмі. Ці клітини відіграють певну роль у відторгненні трансплантованих органів та інших несприятливих імунних реакціях.

сторТрансплантація

Тимоглобулін застосовують у пацієнтів, яким пересадили орган, щоб запобігти відторгненню пересадженого органу. Тимоглобулін належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти, які зазвичай застосовуються в поєднанні з іншими імунодепресантами. Коли орган пересаджується пацієнту, система природного захисту намагається його вилучити (викинути). Тимоглобулін модифікує захисну систему організму і допомагає засвоювати пересаджений орган.

сторГостра та хронічна хвороба трансплантат проти господаря (GvHD)

Гостра та хронічна хвороба трансплантат проти господаря (GvHD) - це хвороба, при якій функціональні імунні клітини в імплантованому кістковому мозку розпізнають господаря як «іноземця» та ініціюють імунологічну відповідь проти нього. Тимоглобулін може бути використаний для профілактики GvHD після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (в яких створено стовбурові клітини, з яких зроблені клітини крові). Тимоглобулін також може використовуватися для лікування випадків GvHD, при яких стероїдна терапія неефективна.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: імуноглобулін (кролик)

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

сторАпластична анемія

Тимоглобулін використовується для лікування апластичної анемії, рідкісного захворювання крові, при якому організм не виробляє достатньої кількості клітин крові. Як результат, ви можете бути втомленим і блідим, і ви легко можете заразитися інфекціями, легко убити син або мати часті кровотечі в носі.

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ ТИМОГЛОБУЛІНУ

Не використовуйте тимоглобулін

- якщо алергічний (гіперчутливий) до тимоцитарного глобуліну проти людини, білків кроликів або будь-яких інших інгредієнтів тимоглобуліну (див. розділ 6).

- якщо у вас активна гостра або хронічна інфекція, яка запобігає подальшій імуносупресії (оскільки тимоглобулін знижує здатність організму боротися з інфекціями).

сторБудьте особливо обережні з тимоглобуліном

pA Тимоглобулін слід застосовувати лише в близьких лікарняних умовах під пильним наглядом лікаря.

p Повідомте лікаря, якщо

- Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на тварин або інші ліки. Ваш лікар буде уважно стежити за вами та припинити лікування, якщо у вас є якісь ознаки алергічної реакції на тимоглобулін.

- У вас є будь-які порушення, пов’язані з кров’ю, такі як кількість тромбоцитів нижче норми (тромбоцитопенія) або кількість лейкоцитів (лейкопенія). Ваша доза залежить від кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові, які будуть перевірятися до та після лікування.

p Деякі серйозні побічні реакції пов'язані зі швидкістю інфузії. Під час інфузії слід ретельно спостерігати за пацієнтами.

pУ разі виникнення побічної реакції швидкість інфузії може бути зменшена або інфузія може бути припинена, поки симптоми не зникнуть.

У разі загальної алергічної реакції прийом слід негайно припинити та назавжди припинити. У разі шоку (раптового нездужання та падіння артеріального тиску) слід розпочати симптоматичне лікування шоку.

pA Компоненти крові людини використовуються для виробництва тимоглобуліну. Якщо ліки виготовляються з крові або плазми людини, вживаються заходи щодо запобігання передачі інфекцій лікуваним пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто ризикує заразитися, та контроль будь-якої крові або плазми, зібраної на наявність вірусів/інфекцій. Крім того, під час виробництва тимоглобуліну вживаються заходи, які роблять віруси нежиттєздатними або видаляються. Незважаючи на вищезазначені заходи, не можна повністю виключити передачу інфекцій за допомогою лікарських засобів, що отримуються з компонентів крові людини.

Сюди входять будь-які невідомі або нові віруси чи інші інфекції.

p Вжиті заходи ефективні проти вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатит В, вірус гепатиту С та віруси гепатиту А та парвовірусу В19 без оболонки.

pУ імунопластичній анемії імунодепресивна терапія сприяє ризику зараження, пов’язаного з апластичною анемією (особливо грибковою інфекцією).

p Застосування імунодепресивних препаратів, включаючи тимоглобулін, може збільшити ризик розвитку пухлин, включаючи лімфому або лімфопроліферативну хворобу після трансплантації (ЛПНЩ, що пов’язано з аномальним збільшенням кількості білих кров’яних клітин).

сторІнші ліки, що застосовуються під час лікування

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо

р- будь-який інший інгібітор відторгнення лікарський засіб (імунодепресант), напр. отримувати азатіоприн або кортикостероїд. Це пов’язано з тим, що якщо захисна система організму буде занадто сильно знижена, це призведе до ненормального збільшення кількості білих кров’яних тілець (лімфопроліферація) та розвитку серйозних інфекцій, а потім збільшить ризик розвитку пухлин.

сторЩеплення

Не давайте собі ніякої вакцини під час або незабаром після лікування тимоглобуліном без попередньої розмови з лікарем, оскільки це може спричинити побічні ефекти (якщо вакциновано живим збудником) або може бути неефективним, оскільки ваша імунна система може не реагувати на вакцина.

Прийом тимоглобуліну під час їжі та напоїв

Вживання їжі або вживання рідини навряд чи вплине на ефект вашого ліки.

сторВагітність та годування груддю

Скажіть своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Це пов’язано з тим, що тимоглобулін не слід давати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки його вплив на вагітність невідомий.

Не годуйте грудьми під час застосування тимоглобуліну. Це пов’язано з тим, що діюча речовина може проникати в грудне молоко і впливати на організм дитини.

сторВплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не керуйте автомобілем та не використовуйте машини, якщо використовується тимоглобулін

pA містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто, по суті, не містить натрію.

3. ЯК ВИКОРИСТОВАТИ ТИМОГЛОБУЛІН?

Ліки вам видадуть у лікарні лікар або медичний працівник. Тимоглобулін вводиться безпосередньо в кров (внутрішньовенна інфузія) через пластикову трубку (катетер) протягом принаймні 4 годин. Перша доза може застосовуватися протягом тривалого періоду часу.

pДоза залежить від вашої ваги (якщо ви не страждаєте ожирінням, оскільки в цьому випадку враховується ідеальна вага), захворювання, яке ви лікуєте, і того, чи приймаєте ви одночасно інші ліки.

pОдмова від послуги профілактика:

1-1,5 мг на кілограм маси тіла щодня протягом 2-9 днів після трансплантації нирок, підшлункової залози або печінки та протягом 2-5 днів після трансплантації серця.

pОдмова від послуги його лікування:

1,5 мг тимоглобуліну на кілограм маси тіла на день протягом 3-14 днів.

Профілактика pAkut та хронічного захворювання трансплантат проти хазяїна (GvHD):

Рекомендується застосовувати тимоглобулін як профілактику в дозі 2,5 мг на кілограм маси тіла на день з 4-го дня до дня лікування і до 2-го або 1-го дня до дня лікування.

Лікування стероїдорезистентного гострого захворювання трансплантат проти господаря (GvHD) повинно бути індивідуальним. Звичайна доза становить від 2 до 5 мг на кілограм маси тіла на день протягом 5 днів.

Апластична анемія його лікування:

2,5-3,75 мг на кілограм маси тіла на день протягом 5 днів поспіль

pВаш лікар або медичний працівник регулярно перевірятиме ваш стан, поки вам вводять першу дозу, оскільки ви частіше маєте побічні ефекти. Вони перевіряють наявність висипань, вимірюють пульс, артеріальний тиск і стежать за диханням. Час від часу ваш лікар може також попросити аналіз крові для контролю рівня крові. Якщо кількість лейкоцитів у вас низька, лікар може використовувати ліки для профілактики або лікування інфекцій. Якщо кількість тромбоцитів у вас низька, лікар може зробити вам переливання тромбоцитів.

p Ваш лікар може змінити вашу дозу тимоглобуліну, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

сторІнші ліки, що застосовуються під час лікування

Ваш лікар може призначити вам інші ліки до або одночасно з тимоглобуліном. Ці ліки використовуються для профілактики та лікування можливих інфекцій і можуть включати:

- жарознижуючі засоби (наприклад, парацетамол) для зниження температури

- кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон) для запобігання відторгненню органів або побічних ефектів

- антигістамінні препарати (наприклад, цетиризин) для запобігання алергічної реакції

- гепарин для запобігання утворенню тромбів

сторЯкщо вам було призначено більше тимоглобуліну, ніж слід

Навряд чи ви приймете більше тимоглобуліну, ніж вам потрібно, оскільки ваш лікар або медичний працівник буде уважно стежити за вашим лікуванням. Однак, якщо це трапляється, кількість тромбоцитів може бути нижчою за норму (тромбоцитопенія) або кількість лейкоцитів може падати нижче норми (лейкопенія). Це може спричинити лихоманку, озноб, біль у горлі, виразку в роті, кровотечі або синці.

сторЩо робити, якщо ви пропустили дозу тимоглобуліну?

Ваш лікар призначить вам наступну дозу у звичайний час і не дасть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, тимоглобулін може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Деякі побічні ефекти, такі як лихоманка, висип та головний біль, та інші, що впливають на частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск та дихання, а також деякі алергічні реакції частіше зустрічаються при першій та другій дозах тимоглобуліну, ніж при наступних...

p Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили щось із наведеного нижче:

- Виражений свербіж на шкірі

- Набряк обличчя, язика або горла

pУ деяких випадках інфузія тимоглобуліну може спричинити додаткові побічні ефекти, перераховані нижче. Ви повинні якнайшвидше повідомити свого лікаря, якщо у вас є щось із наступного:

p- труднощі з диханням, хрипи або кашель

- Нудота або блювота

- Погане самопочуття або нездужання

- Запаморочення або непритомність

- Кровотеча або синці легше звичайного

- Нерегулярне або прискорене серцебиття

- Такі симптоми інфекції, як лихоманка, озноб, біль у горлі, виразка в роті

pA Під час або після лікування тимоглобуліном. у деяких пацієнтів спостерігалися тимчасові підвищення рівня ферменту трансамінази в певних тестах функції печінки (лабораторні тести, які показують, наскільки добре працює ваша печінка) без клінічних ознак. Після лікування результати тесту на функцію печінки нормалізуються.

p Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігались у клінічному дослідженні. Це не обов'язково означає, що всі вони були спричинені тимоглобуліном.

p Дуже поширеними побічними ефектами (зачіпає більше 1 користувача з 10) є:

- Низька кількість лейкоцитів; низька кількість тромбоцитів

Найпоширенішими побічними ефектами (спостерігаються у 1 пацієнта з 10) є:

- Діарея, утруднене ковтання, нудота, блювота

- Сироваткова хвороба, спричинена антитілами до тимоглобуліну, що спричиняє висип на шкірі, свербіж, біль у суглобах, проблеми з нирками та набряклі лімфатичні вузли, що з’являються через 5–15 днів. Сироваткова хвороба зазвичай проходить без лікування або за допомогою короткочасної терапії кортикостероїдами

- Пухлини (включаючи злоякісні та доброякісні пухлини)

p Ці побічні ефекти можуть бути легкими та зникати при застосуванні інших лікарських засобів. Вони можуть бути зменшені шляхом регулювання дози тимоглобуліну або збільшення тривалості дози.

pІноді побічні ефекти тимоглобуліну виникають лише через місяці після введення. Пацієнти, які отримують тимоглобулін у поєднанні з іншими імунодепресантами, можуть відчувати уповільнені ефекти, включаючи підвищений ризик інфекцій та деяких видів пухлин. Ці випадки іноді мали летальний результат.

Також повідомлялося про інфекції, рецидив інфекції та сепсис після багаторазового застосування тимоглобуліну в комбінації з імунодепресантами. Рідко повідомлялося про пухлини, включаючи, але не обмежуючись, лімфопроліферативну хворобу після трансплантації (ЛПНЩ) та інші лімфоми, а також солідні пухлини. Ці побічні явища у всіх випадках були пов’язані із застосуванням декількох імунодепресивних засобів у поєднанні.

pHa Ви отримуєте тимоглобулін у комбінації з іншими ліками, що пригнічують імунну систему, можливо, ви сприйнятливі до зараження крові та інших інфекцій.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТИМОГЛОБУЛІН?

Ліки зберігатимуться в лікарні лікарем або медичним працівником у недоступному для дітей місці.

pA Нерозкриті флакони з тимоглобуліном слід зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C).

p Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

p Підвищення температури до максимум 25 ° C під час транспортування протягом 3 днів не змінює характеристик продукту.

Перед відновленням лікар або медичний працівник перевірить, чи не закінчився термін придатності ліків.

pТімоглобулін не слід застосовувати, якщо у флаконі присутні частинки, які не розчиняються при обертанні флакона.

6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить тимоглобулін

- Діюча речовина: Кожен флакон містить 25,0 мг імуноглобуліну кролячого тимоциту проти людини

- Інші інгредієнти: маніт, гліцин, хлорид натрію

сторЯк виглядає тимоглобулін і вміст упаковки

Тимоглобулін - це кремово-білий порошок у флаконі. Перед використанням змішайте з 5 мілілітрами (мл) стерильної води для розчинення. Один мл (мл) містить 5 мг імуноглобуліну кроля тимоцитів проти людини. Відновлений розчин прозорий або злегка опалесцентний.

Потім розчин змішують з розчином хлориду натрію або глюкози, а потім повільно вводять у кров (інфузію) через пластикову трубку (катетер), введену у велику вену.

Флакон з порошком: ліофілізат (хлоробутил) у флаконі з гумовою пробкою

Кожна коробка містить один флакон.