Продукт недоступний протягом тривалого часу

рова

Дата розповсюдження невідома

Топотекан Акорд застосовується для лікування: пухлин яєчників або дрібноклітинних пухлин легенів, які повернулися після хіміотерапії, запущеного раку шийки матки, якщо хірургічне втручання або променева терапія неможлива, інфузійний концентрат Топотекана поєднується з іншим лікарським засобом, який називається рак шийки матки. Цисплатин, ваш лікар вирішити з вами, чи краще лікування Топотеканом Акордом краще, ніж інше лікування початковою хіміотерапією.

Топотекан Акорд використовується для лікування:

  • пухлини яєчників або дрібноклітинні пухлини легенів, які повернулися після хіміотерапії,
  • запущений рак шийки матки, якщо лікування хірургічним шляхом або променевою терапією неможливе, концентрат для інфузійного розчину Топотекан поєднується з іншим лікарським засобом під назвою цисплатин для лікування раку шийки матки.,

Ваш лікар вирішить з вами, чи краще лікування Топотеканом Акордом краще, ніж інше лікування початковою хіміотерапією. Більше на adcc.sk

Письмова інформація для користувача

Топотекан Акорд 1 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Топотекан Акорд і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати топотеканову угоду

3. Як користуватися Топотеканом Акордом

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Топотекан Акорд

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топотекан Акорд і для чого він використовується

Що таке Топотекан Accord

Топотекан Акорд допомагає знищити пухлини. У лікарні лікар або медична сестра дадуть вам цей препарат у вигляді інфузії у вену.

Для чого використовується Топотекан Акорд

Топотекан Акорд використовується для лікування:

пухлини яєчників або дрібноклітинні пухлини легенів, які повернулися після хіміотерапії,

запущений рак шийки матки, якщо лікування хірургічним шляхом або променевою терапією неможливе, концентрат для інфузійного розчину Топотекан поєднується з іншим лікарським засобом під назвою цисплатин для лікування раку шийки матки.

Ваш лікар вирішить з вами, чи краще лікування Топотеканом Акордом краще, ніж будь-яке інше лікування вашою початковою хіміотерапією.

  1. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Топотекан Акорд

Не використовуйте Топотекан Акорд

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на топотекан або будь-який інший інгредієнт інфузійного розчину Топотекан (перерахований у розділі 6).

- якщо кількість клітин крові у вас занадто низька. Ваш лікар скаже вам на основі результатів останнього аналізу крові.

Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, скажіть своєму лікарю.

Попередження та запобіжні заходи

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж давати цей препарат:

- якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, доведеться скорегувати дозу Топотекану Акорд.

- якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

- якщо ви плануєте завести дитину.

Топотекан Акорд може завдати шкоди дитині, зачатої до, під час або незабаром після лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Поговоріть зі своїм лікарем.

Топотекан Акорд може пошкодити ваші легені. Ризик пошкодження легенів зростає, якщо у вас є захворювання легенів, рак легенів, якщо ви лікувались радіацією легенів, або якщо ви приймали ліки, які можуть спричинити пошкодження легенів, або якщо у вас є так звані легені, що палять.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти роботу легенів, і якщо у вас з’являться такі симптоми, як кашель, температура або утруднене дихання, він може вирішити припинити лікування.

Топотекан Акорд може спричинити зменшення кількості тілець крові, що призводить до згортання крові (тромбоцитів). Це може призвести до сильної кровотечі після відносно невеликих травм, таких як невеликі розрізи. Рідко це може призвести до більш сильної кровотечі (крововилив).

Якщо загальний стан вашого здоров’я не дуже хороший, ви частіше відчуваєте побічні ефекти під час лікування концентратом Топотекан для інфузійного розчину. Лікування також може бути менш ефективним.

Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, скажіть своєму лікарю. Під час лікування лікар оцінить стан вашого здоров’я та повідомить лікаря про застуду, інфекцію або погане самопочуття (див. Також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Скажіть своєму лікарю, якщо щось із цього стосується вас.

Інші ліки та Топотекан Акорд

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Топотекан Акорд та продукти харчування, напої та алкоголь

Взаємодія (взаємодія) Топотекану Акорд з алкоголем невідома. Однак вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб з’ясувати, чи правильно вам вживати алкоголь.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Топотекан Акорд не рекомендується вагітним. Це може завдати шкоди вашій дитині, якщо зачато до, протягом або протягом шести місяців лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Поговоріть зі своїм лікарем. Не намагайтеся зачати дитину/батька, поки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Чоловіки, які хочуть мати дитину, повинні поговорити зі своїм лікарем щодо планування сім'ї або лікування. Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте про це лікаря.

Не годуйте груддю, якщо ви лікуєтесь Топотеканом Акордом. Не починайте грудне вигодовування знову, якщо ваш лікар не скаже вам, що це безпечно робити.

Водіння та використання машин

Люди можуть відчувати втому після використання Топотекану Акорд.

Якщо ви відчуваєте втому чи слабкість, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

3. Як користуватися Топотеканом Акордом

Дозу препарату Топотекан Акорд розраховуватиме лікар на основі:

- розмір вашого тіла (площа тіла, виміряна в квадратних метрах),

- результати аналізів крові, проведених перед лікуванням,

Рекомендована доза становить

при раку яєчників та дрібноклітинному раку легенів: 1,5 мг на квадратний метр площі тіла на добу.

при раку шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр площі тіла на добу.

Топотекан Акорд поєднується з іншим лікарським засобом під назвою цисплатин для лікування раку шийки матки. Ваш лікар порадить вам правильну дозу цисплатину.

Як це готується Топотеканська угода

Топотекан постачається у вигляді концентрату для інфузійного розчину. Цей концентрат необхідно розвести перед введенням.

Як дано Топотекан Акорд

Ваш лікар або медсестра дадуть вам Топотекан Акорд у відповідній дозі шляхом інфузії. Зазвичай його дають шляхом вливання у вену верхньої кінцівки протягом 30 хвилин.

Для лікування раку яєчників та дрібноклітинного раку легенів вам даватимуть інфузію один раз на день протягом 5 днів.

Для лікування раку шийки матки вам даватимуть інфузію один раз на день протягом 3 днів.

Для всіх типів пухлин ці схеми лікування, як правило, повторюються кожні три тижні.

Лікування може відрізнятися залежно від результатів регулярних аналізів крові.

Якщо ви припините використовувати Топотекан Акорд

Ваш лікар прийме рішення про закінчення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату ви помітили будь-який із наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Дуже поширеними побічними ефектами (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб) є:

Симптоми зараження. Топотекан Акорд 1 мг/мл концентрат для інфузійного розчину може зменшити кількість білих кров’яних тілець та зменшити вашу стійкість до інфекції. Це може навіть загрожувати життю. Симптоми включають:

- серйозне погіршення вашого загального стану

- місцеві симптоми, такі як біль у горлі або утруднення сечовипускання (наприклад, відчуття печіння при сечовипусканні, що може бути інфекцією сечовивідних шляхів)

- у рідкісних випадках можуть спостерігатися сильні болі в животі, лихоманка і, можливо, діарея (рідше з кров’ю) із симптомами запалення кишечника (коліт)

- відчуття загальної слабкості та втоми (транзиторна анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.

- незвично низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), що може супроводжуватися лихоманкою та симптомами інфекції (фебрильна нейтропенія)

- незвичні синці або кровотечі, спричинені зменшенням кількості клітин крові, відповідальних за згортання крові. Це може призвести до сильної кровотечі після відносно невеликих травм, таких як невеликі розрізи. Рідко це може призвести до більш сильних кровотеч (крововилив). Поговоріть зі своїм лікарем про те, як мінімізувати ризик кровотечі.

- схуднення та анорексія (анорексія); втома; слабкість; почуття нездорового стану

- нудота (нудота), нудота (блювота); діарея; біль у животі; дорожній затор

- запалення ротової порожнини, язика або ясен і виразки в роті, язику або яснах

- висока температура тіла (лихоманка)

Поширеними побічними ефектами (можуть страждати менше 1 із 10 осіб) є:

- алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи шкірний висип)

- важка інфекція (сепсис)

- загальне відчуття хвороби (нездужання)

Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 1000 осіб):

Пневмонія (інтерстиціальна хвороба легенів): Ви маєте найвищий ризик, якщо у вас вже є захворювання легенів, ви пройшли лікування радіацією з легенів або приймали ліки, які в минулому спричинили пошкодження легенів. Прояви включають:

- утруднене дихання

Ризик розвитку цього серйозного захворювання (інтерстиціальна хвороба легенів) вищий, якщо у вас зараз є проблеми з легенями, або якщо ви вже проходили лікування променевим випромінюванням, або якщо ви приймали ліки, які могли вплинути на вашу функцію легенів.

- важкі алергічні або анафілактичні реакції, що спричиняють набряк губ, обличчя або горла і призводять до серйозних труднощів з диханням, шкірних висипань або кропив’янки, анафілактичного шоку (сильне падіння артеріального тиску, блідість, неспокій, слабкий пульс та зниження чутливості)

- набряк через накопичення рідини (набряк Квінке)

- слабкий біль та запалення в місці ін’єкції

- сверблячий висип (або кропив'янка)

Якщо у вас є якісь симптоми цих проблем зі здоров’ям, негайно повідомте про це лікаря, оскільки, можливо, вам доведеться госпіталізувати.

Дуже рідкісними побічними ефектами (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей) є:

- приплив крові до тканин (екстравазація)

Якщо ви лікуєтесь від раку шийки матки, у вас можуть виникнути побічні ефекти від іншого препарату (цисплатину), який ви отримуватимете разом із Топотеканом Акорд. Ці побічні ефекти описані в інструкції з експлуатації цисплатину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру, перерахованому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Топотекан Акорд

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

"Не зберігати при температурі вище 25 ° C"

Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.

Цей препарат призначений лише для одноразового використання. Після відкриття продукт потрібно негайно використовувати для розведення.

Хімічна та фізична стабільність розчинів під час використання була продемонстрована протягом 30 днів при 25 ° C при нормальному освітленні та при 2-8 ° C у захищеному від світла місці.

З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати відразу після розведення. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача. Продукт можна зберігати при температурі від 2 до 8 ° C не більше ніж за 24 години до введення, якщо розчин не розбавляли в контрольованих та перевірених асептичних умовах.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Топотекан Акорд

- Діюча речовина - топотекан гідрохлорид. Кожен флакон концентрату 1 мл містить 1 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон концентрату 4 мл містить 4 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).

- Іншими інгредієнтами є: винна кислота (E334), вода для ін’єкцій та соляна кислота (E507) або гідроксид натрію (для регулювання рН).

Як виглядає Топотекан Акорд та вміст упаковки

Цей препарат є концентратом для концентрату для інфузійного розчину.

Концентрат являє собою прозорий жовтий розчин. Поставляється у флаконі з бурштинового скла, закритому гумовою пробкою з флототрубки та алюмінієвим ущільненням.

Кожен флакон 1 мл містить 1 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 4 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).

Цей препарат випускається у двох упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Варшава, Польща

Виробник: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Великобританія

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

вул. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Назва держави-члена

Топотекан Акорд 1 мг/мл Концентрат для інфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл Концентрат для приготування інфузійного розчину

Topotecan Accord Healthcare 1 мг/мл Перфузійний розчинник-розчинник/Інфузійний розчин Концентрат/Концентрат для інфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл Концентрат для інфузійного розчину

Topotecan Accord Healthcare 1 мг концентрат для інфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл Концентрат для інфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл Концентрат для приготування інфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл

Топотекан Акорд 1 мг/мл Швидке зниження для виведення

Топотекан Акорд 1 мг/мл концентрований для перфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл Інфузійний концентрат, Люоста Вартен/концентрат для інфузій, розчин

Топотекан Акорд 1 мг/мл Дилюерний розчин для перфузії

Топотекан Акорд 1 мг/мл концентрат дається у вигляді інфузії

Топотекан Акорд 1 мг/мл Концентрат для інфузійного розчину

Топотекан Accord Healthcare 1 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл Концентрат для інфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл Концентрат для інфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл Концентрат для інфузійних упаковок

Топотекан Акорд 1 мг/мл концентрат для перфузійного розчину.

Топотекан Акорд 1 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Топотекан Акорд 1 мг/мл Концентрат для інфузій, розчин

Цю письмову інформацію востаннє оновлено 04/2019.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників

Інструкції з підготовки, зберігання та утилізації Топотекану Акорд

Інструкція з розведення

Концентрат являє собою прозорий жовтий розчин і містить 1 мг топотекану на мл. Концентрат слід додатково розбавити відповідним об'ємом 0,9% розчину натрію хлориду для інфузій (9 мг/мл) або 5% розчину глюкози для інфузій (50 мг/мл) до остаточного розчину топотекану для інфузій 25-50 мкг/мл.

Зберігання розведеного розчину

Хімічна та фізична стабільність у роботі була продемонстрована протягом 30 днів при 25 ° C при нормальному освітленні та при 2-8 ° C у захищеному від світла місці. З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача. Продукт можна зберігати при температурі від 2 до 8 ° C не більше ніж за 24 години до введення, якщо розчин не розбавляли в контрольованих та перевірених асептичних умовах.

Поводження та утилізація

Необхідно дотримуватися звичайних процедур поводження та утилізації протипухлинних лікарських засобів, зокрема:

Розбавляти препарат повинен лише навчений персонал.

Вагітні жінки не повинні працювати з цим препаратом.

Персонал, який обробляє цей лікарський засіб під час розведення, повинен носити захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.

Усі інструменти, що використовуються для нанесення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені в мішки для сміття з високим ризиком, призначені для спалювання при високій температурі.

У разі випадкового контакту зі шкірою або очима, уражену ділянку необхідно негайно і ретельно промити великою кількістю води.