1. Що таке TREVICTA і для чого він використовується?
TREVICTA містить активну речовину в групі антипсихотичних препаратів, що називається паліперидон, яка використовується для підтримки симптомів шизофренії у дорослих.
Якщо ви раніше добре реагували на лікування паліперидоном пальмітатом один раз на місяць, ваш лікар може розпочати вам прийом препарату TREVICTA.
Шизофренія - це хвороба з \ "позитивними \" та \ "негативними \" симптомами. "Позитив" означає безліч симптомів, які зазвичай не виникають. Наприклад, хворий на шизофренію може чути неіснуючі звуки і бачити неіснуючі речі (галюцинації), вірити в неправдиві речі (марення) або надмірно підозрювати інших. \ "Негативний \" означає відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай виникають. Наприклад, хворий на шизофренію може стати замкнутим, не даючи жодної емоційної реакції, або мати труднощі у чіткому та логічному розмові. Люди з таким захворюванням можуть відчувати депресію, неспокій, вину або напругу.
TREVICTA може допомогти полегшити симптоми вашої хвороби або зменшити ймовірність повернення ваших симптомів.
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати TREVICTA
Не використовуйте TREVICTA
- якщо у вас алергія на паліперидон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас алергія на інші антипсихотичні препарати, включаючи рисперидон.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медичним працівником, перш ніж використовувати TREVICTA.
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: паліперидон
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
Цей препарат не вивчався у пацієнтів літнього віку з розумовою відсталістю (деменцією). Однак у літніх пацієнтів з розумовою відсталістю, які отримують інші подібні ліки, може бути підвищений ризик інсульту або смерті (див. Розділ 4).
Усі ліки мають побічні ефекти, а деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити зі своїм лікарем будь-який із наступних станів, які потенційно можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:
- якщо у вас хвороба Паркінсона,
- якщо у вас діагностували стан, який включає високу температуру та ригідність м’язів (також відомий як злоякісний нейролептичний синдром),
- якщо ви раніше помічали мимовільні ритмічні рухи на обличчі, мові чи інших частинах тіла (пізня дискінезія),
- якщо ви знаєте, що кількість ваших лейкоцитів у минулому була низькою (що може бути чи не спричинено іншими ліками),
- якщо ви діабетик або схильні до діабету,
- якщо у вас рак молочної залози або пухлина гіпофіза,
- якщо у вас серцева хвороба або ви проходите лікування, яке призводить до зниження артеріального тиску,
- якщо у вас низький кров'яний тиск, коли ви раптово встаєте або встаєте,
- якщо у вас раніше були судоми (епілепсія),
- якщо у вас захворювання нирок,
- якщо у вас захворювання печінки,
- якщо у вас тривала та/або болюча ерекція,
- якщо у вас пошкоджений контроль температури тіла або захист від перегріву,
- якщо у вас аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є ймовірність наявності пролактин-залежної пухлини,
- якщо у вас або будь-якого члена вашої родини в анамнезі є проблеми зі згортанням крові, оскільки тромби пов'язані з антипсихотиками.
Якщо у вас є якісь із цих станів, будь ласка, зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб ваша доза могла бути відрегульована та ви могли контролюватися.
Оскільки у пацієнтів, які приймають це ліки, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певних типів лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекцією, ваш лікар може перевірити кількість лейкоцитів.
Рідко після прийому ін’єкцій TREVICTA можуть виникати алергічні реакції, навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або утруднене дихання, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ
Цей препарат може спричинити збільшення ваги. Значний приріст ваги може негативно позначитися на вашому здоров'ї. Ваш лікар повинен регулярно вимірювати вашу вагу.
Цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету спостерігали у пацієнтів, які приймають це ліки, тому лікар повинен перевірити наявність ознак підвищеного цукру в крові. Слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові у хворих на цукровий діабет.
Оскільки цей препарат може зменшити нудоту, він збільшує ймовірність того, що він заблокує нормальну реакцію вашого організму на токсичні речовини або інші умови.
Під час хірургічного втручання з приводу сірої катаракти (катаракти) зіниця (чорне коло посередині ока) може не змогти правильно розширитися. Крім того, райдужка (кольорова частина ока) може в’янути під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо вам належить зробити офтальмологічну операцію, обов’язково повідомте свого офтальмолога, що ви лікуєтесь цим препаратом.
Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для людей віком до 18 років. Ефективність та безпека препарату у цих пацієнтів невідомі.
Інші ліки та TREVICTA
Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Якщо цей препарат додати до лікування карбамазепіном (протиепілептичним засобом та стабілізатором настрою), можливо, доведеться змінити дозу.
Оскільки цей препарат діє головним чином у мозку, він також може посилити побічні ефекти, наприклад, при прийомі з іншими ліками в головному мозку. сонливість або інші мозкові ефекти, такі як психіатричні препарати, опіати, антигістамінні препарати та снодійні.
Оскільки цей препарат може знизити артеріальний тиск, рекомендується бути обережним при прийомі з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск.
Цей препарат може зменшити дію ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопи).
Цей препарат може спричинити аномальну ЕКГ, при якій електричний імпульс займає більше часу для поширення в різних відділах серця (більш відоме як подовження інтервалу QT). Інші препарати з таким ефектом, напр. ліки від серцевого ритму, протиінфекційні засоби та інші нейролептики.
Якщо ви схильні до розвитку судом, цей препарат може збільшити ваші шанси на це. Інші ліки, що мають такий ефект, включають ліки, що застосовуються для лікування депресії, ліки, що використовуються для лікування інфекцій, та інші нейролептики.
Одночасне вживання TREVICTA з алкоголем
Уникайте вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Не використовуйте цей препарат під час вагітності, якщо ви не поговорили про це з лікарем заздалегідь. У новонароджених дітей, матері яких отримували паліперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, скутість м’язів та/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та порушення харчування. Якщо будь-який із цих симптомів спостерігається у вашої новонародженої дитини, повідомте про це лікаря.
Цей препарат може проникнути в грудне молоко і може завдати шкоди здоров’ю вашої дитини. Тому годувати груддю заборонено під час прийому цього препарату.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, сильна втома та проблеми із зором (див. Розділ 4). Це слід враховувати для діяльності, що вимагає повної концентрації, напр. керування автотранспортом або експлуатація техніки.
Важлива інформація про деякі інгредієнти TREVICTA
Звичайна доза препарату містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію.
3. Як користуватися TREVICTA?
Це ліки може давати лікар або інший кваліфікований медичний працівник. Ваш лікар підкаже, коли з’являтись для наступної ін’єкції. Важливо не пропустити заплановану дозу. Якщо ви не можете звернутися до свого лікаря в узгоджений час, негайно зателефонуйте їм, щоб вони якомога швидше призначили вам іншу дату.
Ви будете отримувати одну ін’єкцію TREVICTA у м’яз верхньої частини руки або сідничний м’яз кожні три (3) місяці.
Залежно від ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити дозу під час наступної запланованої ін’єкції.
Пацієнти із захворюваннями нирок
Якщо у вас легке захворювання нирок, ваш лікар може відкоригувати дозу TREVICTA на основі дози ін’єкції паліперидону пальмітату, яку ви отримували протягом 1 місяця. Вам не слід давати цей препарат, якщо у вас є помірне або важке захворювання нирок.
Вони літні
Якщо функція нирок знижена, лікар визначить дозу цього препарату.
Якщо ви отримуєте більше TREVICTA, ніж слід
Ви отримуватимете цей препарат під наглядом лікаря, тому передозування малоймовірне.
У пацієнтів, які перенесли передозування паліперидону, можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість або седація, прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, аномальна ЕКГ (це моніторинг електричної функції серця), повільні або ненормальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.
Якщо ви припините приймати TREVICTA
Якщо ви припините ін’єкційне лікування, ваші симптоми шизофренії можуть погіршитися. Не припиняйте приймати це ліки, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно зверніться до лікаря, якщо
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти: можуть вражати більше 1 із 10 людей
- труднощі із засинанням та засинанням.
Поширені побічні ефекти: можуть страждати до 1 із 10 людей
- симптоми застуди, інфекція сечовивідних шляхів, грипоподібні відчуття;
- високий рівень цукру в крові, збільшення ваги, схуднення;
- дратівливість, депресія, тривога;
- неспокій;
- паркінсонізм: повільний рух, тремор, скутість, перемішана хода;
- тремор;
- дистонія: повільне або стійке мимовільне скорочення м’язів. Оскільки вона може впливати на будь-яку частину тіла (і призвести до ненормальної постави), дистонія часто вражає м’язи обличчя, включаючи ненормальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
- запаморочення, сонливість або зниження пильності, головний біль;
- повільне серцебиття, прискорене серцебиття;
- гіпертонія;
- кашель, закладеність носа;
- біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад травлення, зубний біль;
- підвищення рівня трансаміназ печінки в крові;
- шкірний висип;
- біль у кістках або м’язах, біль у спині;
- відсутність менструального циклу;
- лихоманка, слабкість, втома;
- реакція в місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк.
Непоширені побічні ефекти: можуть страждати до 1 із 100 людей
Рідкісні побічні ефекти: можуть страждати до 1 з 1000 людей
Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних
- важка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, задишкою, сверблячкою, висипом та інколи падінням артеріального тиску;
- небезпечно велика кількість води;
- кома внаслідок неадекватного лікування цукрового діабету, похитування голови;
- прискорене, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена потраплянням їжі в дихальні шляхи, садна над легенями, ненормальне вироблення звуку
- кишкова непрохідність, відсутність дефекації, що призводить до непрохідності;
- пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
- сильна алергічна реакція з ангіною, що призводить до утрудненого дихання, зміни кольору шкіри, лущення, свербіння шкіри голови або шкіри;
- розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), ненормальна постава;
- У новонароджених матерів, які отримували TREVICTA під час вагітності, можуть спостерігатися такі побічні ефекти та/або симптоми абстиненції: дратівливість, повільне або тривале скорочення м’язів, тремор, сонливість, проблеми з диханням або годуванням;
- зниження температури тіла, мертві епітеліальні клітини в місці ін’єкції, виразки в місці ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.
5. Як зберігати TREVICTA?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить TREVICTA?
Діюча речовина - паліперидон.
Кожен наповнений шприц TREVICTA 175 мг містить 273 мг паліперидону пальмітату.
Кожен наповнений шприц TREVICTA 263 мг містить 410 мг паліперидону пальмітату.
Кожен наповнений шприц TREVICTA 350 мг містить 546 мг паліперидону пальмітату.
Кожен наповнений шприц TREVICTA 525 мг містить 819 мг паліперидону пальмітату.
Інші інгредієнти:
Вода для ін’єкцій
Як виглядає TREVICTA та вміст упаковки?
TREVICTA - це біла до майже біла суспензія для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням у попередньо наповненому шприці, яку ваш лікар або медичний працівник добре збовтує, щоб забезпечити добре перемішування суспензії перед ін’єкцією.
Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц та 2 голки.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.