1. ЩО ТАКЕ РОФІЛАК 300 І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?
Який вид ліків є Рофілак 300?
Rhophylac 300 - це готовий до використання розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці. Розчин містить спеціальні білки, отримані з людської плазми. Ці білки є «імуноглобулінами» і називаються антитілами. Активною речовиною препарату Rhophylac 300, специфічним антитілом, є «анти-D резус-імуноглобулін». Це антитіло діє проти резус-фактора D.
Що таке резус-фактор D?
Особливі властивості резус-факторів для еритроцитів людини. Rh-фактор D (скорочено "Rh (D)") зустрічається у 85% населення. Вони резус (D) -позитивні люди. Той, хто не має резус-фактора D, є Rh (D) -негативним.
Що таке анти-D імуноглобулін?
Імуноглобулін Anti-D - це антитіло, що виробляється імунною системою організму проти резус-фактора D. Коли резус-негативна людина отримує резус-позитивну кров, його імунна система сприймає резус-позитивні еритроцити як тілесний нерв і починає їх руйнувати. Для досягнення цієї мети імунна система формує антитіло проти резус-фактора D. Цей процес називається імунізацією, яка займає багато часу (зазвичай займає 2-3 тижні). Отже, руйнування резус-D-позитивних еритроцитів відбувається не відразу після першого потрапляння і зазвичай не має видимих ознак або симптомів. Якщо одна й та ж резус-негативна людина отримує резус-позитивну кров вдруге, антитіла знаходяться «під рукою», і імунна система негайно починає руйнувати чужорідні еритроцити.
Як працює Рофілак 300?
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: анти-d імуноглобуліни
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
Якщо резус-D-негативна людина отримує достатню кількість анти-D імуноглобуліну, імунізацію проти резус-фактора D можна запобігти. Щоб досягти цього, лікування препаратом Рофілак 300 слід розпочинати до або незабаром після позитивних резус-D (позитивних) еритроцитів у організм вперше. Вміст анти-D імуноглобуліну в Rhophylac 300 негайно вбиває резус-D (позитивні) еритроцити. Таким чином, імунній системі господаря не потрібно створювати власне антитіло.
Для чого може застосовуватися Рофілак 300?
Rhophylac 300 можна застосовувати у двох різних випадках:
THE) Ви резус-D-негативна майбутня мати, а ваш плід Rh (D) -позитивний
У цьому особливому випадку вас можуть імунізувати еритроцити плоду, що потрапляють у ваш кровотік. Якщо це трапляється, дитина, народжена з першої вагітності, як правило, повністю здорова і імунізація матері не впливає на неї. У наступного резус-позитивного плода материнські антитіла можуть вбивати еритроцити плода вже під час вагітності. Це може спричинити ускладнення у плода або навіть призвести до його загибелі.
Як резус-D-негативна майбутня мати, ви можете отримувати імуноглобулін у таких випадках:
- Якщо ви вагітні резус-позитивною дитиною або щойно народили.
- Якщо ви втратили резус-позитивний плід (викидень, загроза викидня або аборт).
- Якщо у вас є серйозні ускладнення під час вагітності (позаматкова вагітність або стенокардія (молярний гідридоз)).
- Якщо існує ймовірність того, що еритроцити у плода потрапили у кров (наприклад, плацентарна кровотеча під час передчасного відшарування плаценти). Це може статися, наприклад, якщо під час вагітності з’являються вагінальні кровотечі.
- Якщо для обстеження можливих патологій плода потрібно медичне втручання, напр. амніоцентез або забір тканини з оболонки плода (біопсія хоріона).
- Якщо ваш лікар або акушерка вважають за необхідне перенести ваш плід ззовні (наприклад, перевернення плода зовнішнім протезом або інше акушерське втручання).
- Якщо у вас травма шлунка або кишечника (травма живота) в результаті нещасного випадку.
Б) Ви отримали Rh (D) -негативну кров як Rh (D) -негативне втручання після аварії (несумісне переливання).
Для всіх інших препаратів крові, що містять резус-D-позитивні еритроцити.
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ Rhophylac 300
Не використовуйте Rhophylac 300
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до:
- людський альбумін, або
- щодо будь-якого інгредієнта Rhophylac 300 (перелік інгредієнтів див. у розділі 6 брошури).
Повідомте свого лікаря або медичного працівника перед початком лікування про будь-які ліки чи продукти харчування, на які у вас раніше була алергія.
- Вам не слід робити ін’єкцію в м’яз, якщо у вас є будь-яке з наступних станів:
- У випадку дуже низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
- Для інших важких порушень згортання крові.
Повідомте свого лікаря або медичного працівника перед лікуванням, якщо ви страждаєте від будь-якого з цих станів. У цьому випадку Rhophylac 300 слід вводити лише у вену.
Запобіжні заходи при застосуванні Rhophylac 300
- Щоб захистити резус-D-негативну матір, Rhophylac 300 завжди призначають матері, а не новонародженому після народження резус-позитивного плода.
- Rhophylac 300 не підходить для лікування резус-D-позитивних осіб.
- Rhophylac 300 може викликати реакції гіперчутливості (алергічна відповідь).
Можуть бути ранні симптоми реакцій гіперчутливості
- Невеликі сверблячі набряки на шкірі (кропив'янка) або навіть по всьому тілу (генералізована кропив'янка).
- Ущільнення в грудях.
- Зниження артеріального тиску (гіпотонія) або шокоподібний стан (анафілаксія).
Подумайте про ці симптоми і негайно повідомте лікаря або медичного працівника, якщо вони виникнуть. Вони припинять приймати ліки та розпочнуть лікування, виходячи з характеру та тяжкості побічних ефектів.
- Rhophylac 300 може містити імуноглобуліни людського типу IgA. Особи з низьким рівнем імуноглобуліну IgA частіше реагують реакцією гіперчутливості.
- Якщо вам відомо низький рівень імуноглобуліну IgA, повідомте свого лікаря або медичного працівника. Ваш лікар ретельно розгляне переваги лікування Рофілаком 300 та підвищений ризик реакцій гіперчутливості.
- Після того, як вам призначили Rhophylac 300, деякі аналізи крові (серологічні тести) з часом можуть змінюватися. Якщо ви приймали Rhophylac 300 як вагітна жінка до пологів, це може вплинути на результати аналізу крові вашої новонародженої дитини.
- Якщо вам або вашій дитині потрібен аналіз крові, повідомте свого лікаря або медичного працівника про те, що вам призначили Rhophylac 300.
- Якщо вам потрібно пролікуватися Рофілаком 300 через несумісну трансфузію, ви можете отримати дуже велику кількість продукту (до 3000 мікрограмів, що еквівалентно 20 мл, тобто 10 шприців). У цьому випадку збільшується ризик особливого ускладнення - гемолітичної реакції. Це пов’язано з руйнуванням чужорідних резус-еритроцитів (D) еритроцитів, тому за вашим лікарем або медичним працівником буде проводитись пильний нагляд, а при необхідності будуть проводитися спеціальні дослідження крові.
Правила безпеки при передачі інфекцій
Рофілак 300 виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). Суворі правила застосовуються при виробництві продуктів, виготовлених із крові або плазми людини, щоб запобігти передачі інфекцій. Це:
- Ретельний підбір донорів крові та плазми, щоб виключити ризик передачі інфекції та
- кожна донація плазми та плазмова суміш перевіряється на наявність вірусів чи інших інфекційних агентів.
Виробники використовують процеси інактивації вірусу або видалення вірусу в процесі обробки крові або плазми. Однак не можна виключати передачу збудників інфекції у випадку лікарських засобів, що отримуються з крові або плазми людини. Сюди входять невідомі або нові віруси та інші типи інфекцій.
Методи, що використовуються для приготування Rhophylac 300, ефективні проти вірусів, що обволікаються ліпідами, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), гепатит В та вірус гепатиту С. Для неліпідних оболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19, ефективність методів обмежена.
Імуноглобуліни, такі як Rhophylac 300, не викликали гепатиту А або парвовірусу В19. Це можливо, оскільки антитіла, що запобігають цим інфекціям, також є імуноглобулінами. Ці антитіла можуть допомогти запобігти зараженню гепатитом А або парвовірусом В19.
Для вашої зручності рекомендується записати серійний номер вашого Rhophylac 300, щоб його можна було отримати за необхідності.
Інші ліки, що застосовуються під час лікування
- Завжди повідомляйте свого лікаря або медичного працівника про будь-які ліки, які ви приймаєте регулярно або перед лікуванням. Це стосується і безрецептурних препаратів.
Rhophylac 300 може знизити ефективність активної імунізації проти живих вірусних вакцин, таких як кір, паротит та краснуха.
- Тому такі імунізації не слід проводити протягом 3 місяців після останнього прийому препарату Рофілак 300. Скажіть своєму вакцинаційному лікарю, що ви лікувались Рофілаком 300.
- Якщо ви отримували активну імунізацію протягом попередніх 2-4 тижнів.
- Повідомте свого лікаря або медичного працівника перед використанням Rhophylac 300.
- Також повідомте лікаря, який активно імунізує після прийому препарату Рофілак 300.
Ефективність вашої активної імунізації контролюватиме ваш лікар.
Вагітність та годування груддю
Цей препарат застосовується вагітним жінкам або відразу після пологів. Імуноглобуліни виводяться з грудним молоком людини. У ході клінічних випробувань 432 матері отримували 300 мікрограмів рофілаку пренатально, а 256 з них знову після пологів, і побічних реакцій у новонароджених не спостерігалося.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Очікується, що Rhophylac 300 не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Rhophylac 300?
- Rhophylac 300 призначається лікарем або медичним працівником у вигляді ін’єкції у м’яз або безпосередньо у вену.
- Ваш лікар визначить, скільки вам потрібно препарату Рофілак 300 та який найбільш підходящий шлях введення.
- Ін’єкцію слід підігріти до кімнатної або температури тіла перед використанням.
- Засіб у шприці слід застосовувати лише для лікування одного пацієнта (навіть якщо в шприці залишився розчин).
THE Опис ранніх симптомів, що свідчать про реакції гіперчутливості, див. У розділі 2 цієї брошури.
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.
Якщо ви використовуєте більше Rhophylac 300, ніж слід
Наслідки передозування невідомі.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Rhophylac 300 може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви отримали Rhophylac 300 внутрішньом’язово, у місці ін’єкції можуть виникати біль і болючість.
Поява наступних побічних ефектів нечасто (1-10 випадків на 1000 заявок):
- лихоманка і озноб,
- загальне нездужання,
- шкірні реакції почервоніння (еритема), свербіж (свербіж)
Наступні побічні ефекти рідко може виникнути (1–10 на 10000 додатків)
- нудота та/або блювота,
- зниження артеріального тиску (гіпотонія),
- прискорене серцебиття або серцебиття (тахікардія),
- біль у суглобах (артралгія),
- реакції гіперчутливості (алергічні або анафілактичні), включаючи задишку (задишка) та шок.
THE ранні симптоми, що свідчать про реакції гіперчутливості можна знайти в розділі 2 цієї брошури. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.
- Реакції на місці застосування
Ці побічні ефекти можуть виникнути, навіть якщо ви раніше отримували і переносили імуноглобулін людини.
- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або медичному працівнику.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Rhophylac 300?
- Зберігати в недоступному для дітей місці!
- Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
- Тримайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте Rhophylac 300 після закінчення терміну придатності (ММ/РРРР (М = місяць, Y = рік)), зазначеному на зовнішній коробці та на етикетці шприца. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Rhophylac 300, якщо розчин помутнів або в ньому є частинки.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що означає Рофілак 300
- THE активний інгредієнт анти-D (резус) імуноглобулін людини (антитіла типу IgG проти резус-фактора D).
- Інші інгредієнти: людський альбумін, гліцин та хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
- Продукт містить максимум 30 мг білка плазми людини на мл, з яких щонайменше 10 мг є стабілізуючим альбуміном людини. Щонайменше 95% неальбумінового білка - це імуноглобулін типу IgG (антитіла). Rhophylac 300 має вміст IgA до 5 мікрограмів/мл.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Рофілак 300 - це прозорий до злегка перламутровий, безбарвний до блідо-жовтого розчину для ін’єкцій. Розчин 2 мл у попередньо наповненому скляному шприці містить 1500 МО (300 мікрограмів) анти-D імуноглобуліну.
Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц та 1 ін’єкційну голку, обидва в окремих блістерах (закритих прозорим пластиковим тримачем).