Письмова інформація для користувача
200 мг/5 мл пероральної суспензії
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо ваша дитина не відчуває себе краще чи гірше протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У цій брошурі:
1. Що таке Ібалгін Юніор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Ібалгіну Джуніор для дитини
3. Як користуватися Ібалгіном Джуніор
5. Як зберігати Ібалгін Джуніор
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ібалгін Юніор і для чого він використовується
Ібалгін Юніор призначений для короткочасного симптоматичного лікування:
слабкий та помірний біль, включаючи головний або зубний біль
Ібалгін Юніор починає працювати протягом 15 хвилин і знижує температуру у дітей до 8 годин.
Якщо ваша дитина не відчуває себе краще чи гірше протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
2. Що потрібно знати перед використанням Ібалгіну Джуніор для дитини
Не використовуйте Ібалгін Юніор для дитини:
якщо вона коли-небудь страждала задишкою, астмою, ринітом або кропив'янкою після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших подібних знеболюючих засобів (НПЗЗ);
якщо він коли-небудь мав шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію через попереднє застосування НПЗЗ;
якщо у нього є порушення згортання крові, оскільки ібупрофен може продовжити час кровотечі;
Якщо цим ліком користується жінка: не приймайте його протягом останніх 3 місяців вагітності.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж застосовувати Ібалгін Джуніор для своєї дитини, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина:
має знижену функцію нирок;
має порушення функції печінки;
Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
або є курцем) проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо лікування;
має вітряну віспу - рекомендується уникати використання Ібалгіну Джуніор;
щойно переніс серйозну операцію;
НПЗЗ, такі як ібупрофен, можуть маскувати симптоми інфекції та лихоманки.
Якщо це ліки використовується дорослим:
Якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, повідомте свого лікаря або фармацевта, особливо якщо вони приймають:
кортикостероїди (такі як преднізолон), оскільки ці ліки можуть збільшити ризик виразки шлунка та кишечника або кровотеч;
інший препарат НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб);
метотрексат (ліки, що застосовується для лікування раку або ревматизму), оскільки ефект метотрексату може бути посилений;
циклоспорин (ліки, що застосовується для придушення імунної відповіді), оскільки є обмежені дані про підвищений ризик ураження нирок;
аміноглікозиди (антибіотики), оскільки НПЗЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів;
холестираміну, оскільки прийом НПЗЗ з холестираміном може затримати і зменшити всмоктування НПЗЗ;
вориконазол та флуконазол, оскільки ці препарати можуть збільшити вплив НПЗЗ.
Якщо це ліки використовується дорослим:
Вагітність, годування груддю та фертильність
Скажіть своєму лікарю, якщо ви завагітніли під час прийому Ібалгіну Джуніор. Не приймайте цей препарат протягом останніх 3 місяців вагітності. Уникайте прийому цього препарату протягом перших 6 місяців вагітності, якщо ваш лікар не скаже вам інше.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
При короткочасному застосуванні цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ібалгін Юніор містить сорбіт.
3. Як користуватися Ібалгіном Джуніор
Рекомендована доза для лікування болю та лихоманки:
Як часто протягом 24 годин? *
6 - 9 років (20 - 29 кг)
5 мл (200 м г ібупрофену)
9-12 років (30-40 кг)
7,5 мл (300 мг ібупрофену)
* Дози слід давати приблизно кожні 6 - 8 годин.
Він не призначений для використання дітям віком до 6 років або вагою менше 20 кг.
Спосіб введення за допомогою дозуючої піпетки
Ретельно струсіть вміст закритої пляшки (близько 5 секунд).
Пляшка має захисний ковпачок, який не дозволяє дітям відкривати її. Щоб відкрити ковпачок, міцно натисніть на нього і відкрутіть проти годинникової стрілки.
Просуньте дозуючу піпетку через горлечко пляшки у суспензію. Пляшка не перевертається догори дном.
За допомогою плунжера дозуючої піпетки наберіть необхідну дозу суспензії (відповідно до маркування на піпетці - мл).
Вийміть піпетку для дозування з горловини пляшки.
Призначайте суспензію дитині, вставляючи кінець дозаторної піпетки в рот і обережно натискаючи на поршень, або розпорошуючи суспензію на чайну ложку та вводячи.
Після використання обережно знову закрийте флакон. Промийте дозувальну піпетку теплою водою і дайте висохнути.
Якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Якщо ваша дитина приймає більше Ібалгіну Джуніор, ніж слід
Якщо ви забули дати Ібалгін Джуніор своїй дитині
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для лікування симптомів.
Ваша дитина може відчувати будь-який з відомих побічних ефектів НПЗЗ. Якщо це сталося або ви турбуєтесь, припиніть давати цей препарат своїй дитині та якомога швидше поговоріть зі своїм лікарем.
ПРИПИНІТЬ ВИКОРИСТАННЯ цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини розвивається:
печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм (діарея), діарея, запор.
головний біль, запаморочення, безсоння, неспокій, дратівливість або виснаження;
виразки в роті та/або набряки та подразнення рота;
шум у вухах (шум у вухах)
запалення стравоходу або підшлункової залози, непрохідність кишечника;
посилення запалення внаслідок інфекції; Якщо під час прийому Ібалгіну Джуніор з’являються симптоми або погіршується, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Ібалгін Джуніор
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після напису "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Використовуйте протягом 6 місяців після першого відкриття та не зберігайте при температурі вище 25 ° C.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ібалгін Юніор
Діюча речовина - бупрофен. Кожна 1 мл пероральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
Іншими інгредієнтами є: рідкий сорбіт (некристаллизующийся), диспергована целюлоза RC 591, кармелоза натрію, моногідрат лимонної кислоти бензоат натрію, хлорид натрію, аромат малини, аромат вишні, тауматин, сукралоза, сахарин дигідрат натрію, полісорбат 60, екстракт рожевого та рожевий екстракт очищеної води.
Як виглядає Ібалгін Юніор та вміст упаковки
Ibalgin Junior - це рожева в'язка суспензія з ароматом малини та вишні.
Упаковка містить піпетку для дозування (6 мл) із зазначеними дозами.
Розмір упаковки: 1 × 100 мл (1 пляшка містить 100 мл суспензії).
Власник дозволу на продаж та виробник
Зентива, к. с., U kabelovny 130, 102 37 Прага, Чехія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) згідно
ІБАЛГІН ДЖОНІОР 40мг/мл
Альгофлекс Юніор 40 мг/мл біблійна олійна суспензія
ІБАЛГІН ДЖУНІОР 200 мг/5 мл пероральної суспензії
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2015 року.
Ібалгін-молодший
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2014/00440-REG
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
200 мг/5 мл на пероральну суспензію
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна 1 мл пероральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сорбіт.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опис лікарського засобу: рожева в’язка суспензія із запахом малини та вишні.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Для короткочасного симптоматичного лікування легкого та помірного болю.
Для короткочасного симптоматичного лікування лихоманки.
4.2 Дозування та спосіб введення
При болях та гарячці: добова доза Ібалгіну Джуніор становить 20-30 мг/кг маси тіла в розділених дозах. За допомогою доданого вимірювального інструменту цього можна досягти наступним чином:
Пр. Рівність за 24 години
6 - 9 років (20 - 29 к г)
(200 м г ібупрофену)
(600 мг ібупрофену)
9-12 років (30-40 к г)
(300 м г ібупрофену)
(900 мг ібупрофену)
Дози слід давати приблизно кожні 6 - 8 годин.
Він не призначений для використання дітям віком до 6 років або вагою менше 20 кг.
Суспензію слід ковтати із достатньою кількістю рідини.
Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати Ібалгін Юніор під час їжі.
Для перорального застосування.
Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для лікування симптомів (див. Розділ 4.4).
Ниркова недостатність (див. Розділ 5.2):
Печінкова недостатність (див. Розділ 5.2):
Пацієнти з важкою печінковою недостатністю, важкою нирковою недостатністю або серйозною серцевою недостатністю (див. Розділ 4.4).
Порушення коагуляції (ібупрофен може збільшити час кровотечі).
Останній триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
Слід бути обережними у пацієнтів:
з нирковою недостатністю, оскільки функція нирок може додатково погіршуватися (див. розділ 4.3 та розділ 4.8);
при дисфункції печінки (див. розділ 4.3 та розділ 4.8);
відразу після великої операції.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для лікування симптомів (див. Шлунково-кишковий та серцево-судинний ризики).
Якщо у пацієнтів, які отримують ібупрофен, трапляються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, лікування слід припинити. .
У виняткових випадках віспа може бути початком серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м’яких тканин.
Ще не можна виключати, що НПЗЗ сприяють загостренню цих інфекцій. Тому рекомендується застосовувати ібупрофен при віспі.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Ібупрофен, ліки для Ібалгіну Джуніор, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому за пацієнтами з порушеннями згортання крові слід ретельно спостерігати.
У зневоднених дітей та підлітків існує ризик пошкодження нирок.
НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та лихоманки.
Цей препарат містить сорбіт.
Слід враховувати моніторинг клінічних та біологічних показників у пацієнтів, які приймають ібупрофен одночасно з переліченими нижче лікарськими засобами.
Діуретики, інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину II:
Дигоксин, фенітоїн, літій:
НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Пробенецид та сульфінпіразон:
Аміноглікозиди: НПЗЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів.
Дослідження з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) показало збільшення експозиції S (+) ібупрофену приблизно на 80-100%. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP2C9, особливо коли високі дози ібупрофену призначаються одночасно з вориконазолом або флуконазолом.
Експериментальні дослідження показують, що ібупрофен пригнічує виведення натрію каптоприлу.
Одночасне застосування ібупрофену та холестираміну затримує та зменшує всмоктування ібупрофену (25%). Його слід давати з інтервалом у кілька годин.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);
ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності олігогідрамніона;
матері та новонародженого, в кінці вагітності:
Як результат, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
При короткочасному застосуванні цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступні частоти використовувались як основа для оцінки побічних реакцій:
Інфекції та інвазії
Загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту), дуже рідко повідомлялося при застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів. Ймовірно, це пов’язано з механізмом дії нестероїдних протизапальних препаратів.
Якщо виникає будь-який із цих симптомів, який може виникнути навіть при першому застосуванні, необхідна негайна медична допомога.
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Виразки шлунково-кишкового тракту, потенційно з кровотечами та перфорацією. Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4), гастрит.
Езофагіт, панкреатит, утворення діафрагмоподібної кишкової стриктури.
Гепатобіліарні розлади
Порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гострий гепатит.
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Папілярний некроз, особливо при тривалому застосуванні.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
За необхідності пацієнтів слід лікувати симптоматично. При необхідності застосовується допоміжна допомога.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: M01AE01
Клінічна ефективність ібупрофену була продемонстрована при симптоматичному лікуванні легкого та помірного болю, такого як зубний біль, головний біль, та при симптоматичному лікуванні лихоманки.
Доза знеболюючого препарату для дітей становить 7-10 мг/кг на дозу, максимальна доза - 30 мг/кг/добу. Ібупрофен починає діяти протягом 15 хвилин і знижує температуру у дітей до 8 годин.
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
Ібупрофен пригнічував овуляцію у кроликів та спричиняв порушення імплантації у різних видів тварин (кролик, щур, миша). В експериментальних дослідженнях на щурах та кроликах було показано, що ібупрофен проникає через плаценту. Підвищена частота вад розвитку (дефекти шлуночкової перегородки) у нащадків щурів спостерігалася після токсичних для матері доз.