Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev.Č.: 2012/02707-Z1B

оболонкою

Письмова інформація для користувача

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке АСТМАСАН 10 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АСТМАСАН 10 мг

3. Як приймати АСТМАСАН 10 мг

5. Як зберігати АСТМАСАН 10 мг

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АСТМАСАН 10 мг і для чого він використовується

Ваш лікар призначив АСТМАСАН 10 мг для лікування вашої астми, запобігаючи симптомам астми вдень та вночі.

АСТМАСАН 10 мг застосовується для лікування пацієнтів, яким недостатньо контролюється поточне лікування та які потребують додаткового лікування.

У хворих на астму, яким призначають АСТМАСАН 10 мг для лікування астми, він також забезпечує ліки від сезонної алергії.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви приймете, виходячи із симптомів та тяжкості вашої астми.

Труднощі з диханням через застій дихальних шляхів. Це зменшення може посилюватися або покращуватися в різних умовах.

набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.

Симптомами астми є: судоми, хрипи та стискання в грудях.

Що таке сезонна алергія?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АСТМАСАН 10 мг

Не використовуйте АСТМАСАН 10 мг

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на монтелукаст або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати АСТМАСАН 10 мг:

- Якщо астма або дихання погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви приймаєте будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, повідомте лікареві, перш ніж приймати АСТМАСАН 10 мг:

фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)

фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)

рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

АСТМАСАН 10 мг та їжа та напої

АСТМАСАН 10 мг можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Застосування під час вагітності

Використовувати під час годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

АСТМАСАН 10 мг містить лактозу.

3. Як приймати АСТМАСАН 10 мг

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Приймайте лише одну таблетку АСТМАСАН 10 мг один раз на день за призначенням лікаря.

Прийміть його, навіть якщо у вас немає симптомів або у вас напад астми.

Використовуйте його внутрішньо (через минуле).

Звичайна доза:

У дорослих та підлітків віком від 15 років:

Кожна таблетка по 10 мг приймається один раз на день ввечері. АСТМАСАН 10 мг можна приймати з їжею або без їжі.

Якщо ви приймаєте більше 10 мг АСТМАСАНУ, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря за порадою.

Якщо ви забули прийняти АСТМАСАН 10 мг

Спробуйте приймати АСТМАСАН 10 мг за призначенням лікаря. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, почніть спочатку зі звичайної дози по одній таблетці один раз на день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати АСТМАСАН 10 мг

Ці ефекти, як правило, були слабкими та спостерігались із більшою частотою у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (без лікарських таблеток).

інфекція верхніх дихальних шляхів

діарея, нудота, блювота

аномальні результати тесту на функцію печінки

запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми

носова кровотеча

посуха в роті, порушення травлення

синці, свербіж, оніміння

Жир, нудота, набряки

підвищена схильність до кровотеч

гепатит

5. Як зберігати АСТМАСАН 10 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте АСТМАСАН 10 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи .

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Як АСТМАСАН містить 10 мг

Діюча речовина - монтелукаст.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 10 мг монтелукасту.

Інші інгредієнти:

Плівкоутворюючий шар: гіпромелоза, оксид титану (E171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає АСТМАСАН 10 мг та вміст упаковки

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Salutas Pharma GmbH

Salutas Pharma GmbH

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вул. Підліпе 16 С

Вул. Доманєвська 50

Вул. Лівені No7А

Медіалаан 40-1800 Вільвурде

з виробничим майданчиком:

Van Rooijen Pharma

Schietstandlaan 2 - 2300 Turnhout

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія: Монтелукаст Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Чеська Республіка: CASTISPIR 10 мг

Данія: Монтелукаст Сандос

Естонія: Телукал 10 мг

Фінляндія: Монтелукаст Сандоз 10 мг таблетки, кальвопалістеїн

Нідерланди: Монтелукаст Сандоз 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Угорщина: Монтелукаст Сандоз 10 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Німеччина: Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten

Норвегія: Монтелукаст Сандос

Польща: Монтелукаст Сандос

Португалія: Монтелюкасте Сандос

Австрія: Монтелукаст Сандоз 10 мг - Плівкотаблетка

Румунія: астма 10 мг первинний фільмат

Словенія: Мофенстра 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія: Монтелукаст Сандоз 10 мг таблетки, вкриті гранулами EFG

Італія: Монтелукаст Сандоз 10 мг плівковий компресор

Великобританія: Монтелукаст 10 мг Тбалети, вкриті плівковою оболонкою

Дана брошура востаннє оновлена ​​в червні 2013 року.

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ід

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 10 мг монтелукасту.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: 84,7 мг лактози в таблетці.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

ASTMASAN також призначається для профілактики астми, де бронхоконстрикція, спричинена стресом, є переважним компонентом.

ASTMASAN призначений для дорослих та підлітків віком від 15 років.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування у дорослих та підлітків у віці 15 років з астмою або астмою та супутнім сезонним алергічним ринітом становить одну таблетку 10 мг на день ввечері.

Для перорального застосування.

Лікування АСТМАСАНОМ у поєднанні з іншими методами лікування астми

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Лікування монтелукастом для пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти, не означає, що цим пацієнтам слід уникати використання ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Площа під кривою плазмової концентрації (AUC) монтелукасту зменшилася приблизно на 40% у пацієнтів, які одночасно отримували фенобарбітал. Коли метаболізується монтелукаст через CYP 3A4, слід бути обережними, особливо дітям, коли монтелукаст призначається одночасно з індукторами CYP 3A4, такими як фенітоїн, фенобарбітал та рифампіцин.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Застосування під час вагітності

Використовувати під час лактації

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не очікується, що Монтелукаст впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках люди повідомляли про сонливість та запаморочення.

4.8 Небажані ефекти

Монтелукаст оцінювали в наступних клінічних випробуваннях:

5 мг жувальних таблеток приблизно у 1750 хворих на дитячу астму у віці від 6 до 14 років.

Дорослі пацієнти віком від 15 років

Педіатричні пацієнти у віці від 6 до 14 років

Шлунково-кишкові розлади

Продовження лікування в обмежених клінічних випробуваннях протягом 2 років у дорослих та протягом 12 місяців у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років не змінило профілю безпеки.

Постмаркетинговий досвід

Невідомо, чи можна вивести монтелукаст перитонеальним діалізом або гемодіалізом.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Код ATC: R03DC03

У 8-тижневому дослідженні у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років монтелукаст 5 мг один раз на день значно покращував дихальну функцію порівняно з плацебо (ОФВ1 8,71% проти 4,16% ПЕ проти 4,16% 27,9 л/хв проти 17,8 л/хв зміни від базового рівня) та зменшила необхідність використання І-агоніста `` за потребою '' (-11,7% проти + 8,2% зміни від вихідного рівня).

Після введення 5 мг жувальних таблеток дорослим натщесерце Cmax досягається через дві години. Середня оральна біодоступність становить 73%, а стандартна дієта знижує її до 63%.

Характеристика у пацієнтів

Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку або з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Жодних досліджень не проводили у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Оскільки монтелукаст та його метаболіти виводяться людиною, коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок не передбачається. Немає даних щодо фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П'ю> 9).

Зниження концентрації теофіліну в плазмі спостерігалось при високих дозах монтелукасту (20- і 60-кратна рекомендована доза для дорослих). При рекомендованій дозі 10 мг один раз на день цього ефекту не спостерігалося.