Додаток №2 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, номер ЄВ: 2010/07326, 2010/07328
ЛИСТОВКА
200 г/л розчину для інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Якщо ви починаєте відчувати будь-який побічний ефект настільки серйозним або якщо помічаєте
будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Для чого призначений Альбунорм 20% і для чого він використовується
2. Перед використанням Albunorm 20%
3. Як використовувати Albunorm 20%
5 Як зберігати Albunorm 20%
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ АЛЬБОНОРМ 20% І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
2. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ALBUNORM 20%
Не використовуйте ALBUNORM 20%
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на ліки, що містять людський альбумін або будь-який інший інгредієнт Альбунорму 20%
Будьте особливо обережні, використовуючи ALBUNORM 20%
якщо у вас є симптоми алергічної реакції. Інфузію необхідно негайно припинити.
якщо ліки застосовується у пацієнтів з важкою черепно-мозковою травмою.
Коли ліки готуються з людської крові або плазми, пацієнтам слід запобігти
ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб уникнути ризику передачі інфекцій
Не повідомлялося про випадки вірусної інфекції з альбуміном, приготованим відповідно до
затверджені процедури відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.
Настійно рекомендується для кожної дози Albunorm 20% записати назву та номер партії.
лікарського засобу з метою ведення обліку використання.
ВИКОРИСТАННЯ ІНШИХ ЛІКІВ:
Вагітність та годування груддю
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ALBUNORM 20%
Альбунорм 20% готовий до використання у вигляді інфузії для вен. Дозування та швидкість інфузії (наскільки швидко альбумін потрапляє у вену) залежить від вашого стану. Лікар вирішить, яке лікування вам найбільше підходить.
Перед введенням ліки необхідно нагріти до кімнатної або температури тіла.
Розчин повинен бути смугастим і без відкладень.
Будь-який невикористаний розчин потрібно викинути.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви використовуєте більше Albunorm на 20%, ніж слід:
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Почервоніння, хрипи, лихоманка і нудота (блювота).
Гаразд через реакцію гіперчутливості.
Частота невідома: неможливо оцінити з наявних даних:
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ALBUNORM 20%
Зберігати в недоступному для дітей місці
Не використовуйте Albunorm 20% після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.
Після відкриття контейнера для інфузійного розчину вміст потрібно негайно використати.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Альбунорм 20%:
Інші інгредієнти - хлорид натрію, N-ацетил-DL-триптофан, каприлова кислота та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Альбунорм 20% та вміст упаковки
Альбунорм 20% - це інфузійний розчин у флаконі (упаковки по 1 та 10 мл по 50 мл).
Альбунорм 20% - це розчин для інфузій у флаконі (пачки по 100 мл по 1 і 10).
Розчин жовтий, жовтий, бурштиновий або зелений.
Власники дозволу на продаж:
Octapharma (IP) Limited
Будівля «Зеніт»
26 Весняні сади
Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під назвами:
Альбунорм: Данія, Італія
Albunorm 20%: Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Словацька Республіка, Іспанія, Великобританія
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Відень, Австрія
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Німеччина
Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Лангенфельд, Німеччина
Ця брошура востаннє затверджена 6/2011.
666_SK_pil_03_20101203_ відслідковуються зміни 5/5
Альбунорм 20%
Затверджений текст рішення про продовження, посилання №: 2013/02408-PRE
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
200 г/л розчину для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Натрій (144-160 ммоль/л)
Альбунорм 20% - це гіперонкотичний розчин.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин - це хороша, злегка в’язка рідина; жовтий, бурштиновий або зелений.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза залежить від розміру пацієнта, тяжкості травми або хвороби, а також втрати рідини та білка. Для визначення необхідної дози необхідні заходи для досягнення достатнього обсягу, а не рівня альбуміну в плазмі.
артеріальний кров'яний тиск і частота серцевих скорочень
тиск центральної влади
легеневий артеріальний тиск
Швидкість інфузії коригується відповідно до індивідуальних обставин та показань.
При обміні плазмою швидкість інфузії регулюється відповідно до курсу обміну.
Підвищена чутливість до лікарських засобів, що містять альбумін, або до будь-якої з допоміжних речовин.
- ниркові та відросткові анарії
Розчини альбуміну не можна змішувати з водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнта.
Не зафіксовано випадків передачі вірусу з альбуміном, виробленим відповідно до чинних специфікацій Європейської фармакопеї.
Настійно рекомендується щоразу при введенні пацієнту 20% препарату Альбунорм слід реєструвати ім'я та номер партії, щоб забезпечити контакт між пацієнтом та партією пацієнта.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Однак людський альбумін є нормальним компонентом людської крові.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
4.8 Небажані ефекти