plv iul 1x3 мл діам. ін’єкц. (хв. 1350 PFU/0,5 мл) + 1x1 мл нап.і.с. + 2 их. (16 мм-25 Г + 25 мм 23 Г)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2010/05194
ЛИСТОВКА
Порошок та дисперсія VARIVAX для суспензії для ін’єкцій
[Вакцина проти віспи (жива)]
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина щеплені.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ця вакцина була призначена вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке VARIVAX і для чого він використовується
2. Перш ніж ви або ваша дитина щеплені VARIVAX
3. Як користуватися VARIVAX
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати VARIVAX
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ VARIVAX І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
VARIVAX - це вакцина, яка допомагає захистити дорослих та дітей від вітряної віспи. Вакцини використовуються для захисту вас або вашої дитини від інфекційних захворювань.
VARIVAX можна давати людям віком від 12 місяців або старше.
Його також можна давати людям, які не перемогли віспу, але які контактували з людиною, яка страждає на віспу.
Вакцинація протягом 3 днів після впливу може допомогти запобігти розвитку вітряної віспи або зменшити тяжкість захворювання, що призведе до меншої частоти уражень шкіри та коротшої тривалості захворювання. Крім того, є обмежені дані, що свідчать про те, що вакцинація до 5 днів після контакту може зменшити тяжкість захворювання.
Як і інші вакцини, VARIVAX не повністю захищає всіх людей від природного зараження віспою.
2. ДО ВАС, ЩО ВАС ВАКІНУЄТЬСЯ ВАШОЮ ДИТИНОЮ
ВАРІВАКС не можна давати, коли
Ви або Ваша дитина гіперчутливі до будь-якої вакцини проти віспи, до будь-яких інших інгредієнтів вакцини або до желатину або неоміцину.
У вас чи вашої дитини є захворювання крові або будь-який тип раку, включаючи лейкемію та лімфоми, які впливають на імунну систему.
ви чи ваша дитина отримуєте імунодепресивну терапію (включаючи високі дози кортикостероїдів).
у вас або вашої дитини є імунодефіцит, включаючи гіпогаммаглобулінемію, СНІД або симптоматичну ВІЛ-інфекцію.
ви або ваша дитина є в сім'ї члена, який народився з імунодефіцитом або має історію імунодефіциту у вашій сім'ї.
у вас або вашої дитини активний туберкульоз, що не лікується.
у вас або вашої дитини температура вище 38,5 ° C; однак низька температура сама по собі не є причиною не вводити вакцину.
ви вагітні (крім того, вагітності слід уникати через 3 місяці після щеплення).
Будьте особливо обережні з VARIVAX
Людина, яка була щеплена VARIVAX, повинна намагатися уникати тісного контакту зі сприйнятливими особами високого ризику протягом 6 тижнів після вакцинації.
Особливу обережність слід дотримуватись у таких випадках:
якщо після вакцинації ви контактуєте з кимось, хто потрапляє в одну з наступних категорій:
особи з ослабленою імунною системою,
вагітні жінки, які ніколи не хворіли на віспу,
новонароджені, матері яких ніколи не хворіли на віспу.
У цих осіб існує ризик зараження віспою від вакцинованої людини.
якщо ви знаєте, що заразилися вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Інформація про безпеку та ефективність вакцини у цій популяції обмежена. Однак VARIVAX можна призначати деяким дітям з ВІЛ-інфекцією, у яких відсутні симптоми.
якщо ви регулярно контактуєте з особами, яким може загрожувати віспа, якщо вони заражаються вакцинним штамом від вас.
Застосування інших препаратів та інших вакцин
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Якщо будь-яку вакцину потрібно робити одночасно з VARIVAX, ваш лікар або медсестра скажуть вам, чи можливо це чи ні. VARIVAX можна вводити одночасно з такими загальноприйнятими дитячими вакцинами: вакцина проти кору, паротиту та краснухи (MMR), гемофільна паличка типу b, гепатит B, дифтерія, правець, коклюш та поліомієліт, що застосовуються перорально.
Вакцинацію слід відкласти щонайменше на 5 місяців після переливання крові або плазми або після введення нормального людського імуноглобуліну (стерильний розчин природних антитіл із донорської крові людини) або імуноглобуліну вітряної віспи (VZIG).
Після вакцинації VARIVAX вам або вашій дитині не слід вводити імуноглобулін, включаючи VZIG, протягом 1 місяця, якщо ваш лікар не вирішить, що це необхідно.
Реципієнти вакцини повинні уникати ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту (саліцилати), принаймні протягом 6 тижнів після вакцинації препаратом VARIVAX, оскільки це може спричинити серйозний стан, який називається синдромом Рейє, який може вразити всі органи у вашому тілі.
Вагітність та годування груддю
VARIVAX не можна давати вагітним жінкам.
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або намагаєтесь завагітніти, повідомте про це лікаря або медсестру перед тим, як приймати вакцину. Також важливо, щоб ви не завагітніли протягом трьох місяців після щеплення. У цей час важливо використовувати ефективний метод контрацепції, щоб не завагітніти.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар вирішить, чи слід вам вакцинуватись VARIVAX.
Водіння та використання машин
Немає інформації, яка б свідчила про те, що VARIVAX впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ VARIVAX
VARIVAX буде призначений вашим лікарем або медичним працівником.
VARIVAX вводять у вигляді ін’єкції наступним чином:
Діти у віці від 12 місяців до 12 років:
Щоб забезпечити оптимальний захист від вітряної віспи, дві дози 0,5 мл VARIVAX слід давати з інтервалом не менше одного місяця. Час прийому другої дози визначатиме ваш лікар на підставі відповідних офіційних рекомендацій. Кількість доз та час, коли їх слід давати, можуть змінюватися залежно від офіційних рекомендацій.
Діти від 12 місяців до 12 років з безсимптомним ВІЛ:
VARIVAX слід вводити у вигляді двох доз по 0,5 мл у вигляді ін’єкції через 12 тижнів. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого медичного працівника.
Підлітки віком від 13 років та дорослі:
VARIVAX вводять у вигляді двох доз по 0,5 мл у вигляді ін’єкції. Другу дозу слід вводити через 4 - 8 тижнів після першої дози.
VARIVAX не можна давати дітям до року.
VARIVAX слід вводити в м’яз або під шкіру, або в зовнішню частину стегна, або в надпліччя. Для ін’єкцій у м’яз переважно віддають область стегна маленьким дітям, тоді як у літніх людей - ін’єкції в надпліччя.
Якщо у вас проблема зі згортанням крові або низький рівень тромбоцитів, ін’єкцію слід робити під шкіру.
Ваш лікар або медичний працівник подбає про те, щоб VARIVAX не потрапляв у кров.
Якщо ви використовуєте більше вакцини VARIVAX, як у вас
Передозування дуже малоймовірне, оскільки вакцина постачається у флаконах з однією дозою лікарем або медичним працівником.
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу VARIVAX
Зверніться до свого лікаря, який вирішить, чи потрібна доза і коли вона вам буде призначена.
МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі вакцини та ліки, VARIVAX може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
Дуже рідко (повідомляється менше, ніж у 1 із 10000 осіб) може виникнути важка алергічна реакція із симптомами, які можуть включати набряк обличчя, низький кров'яний тиск та утруднене дихання з висипом або без нього. Ці реакції часто виникають дуже скоро після ін’єкції. Якщо будь-який із цих симптомів або інші важкі симптоми виникають після вакцинації, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних або дуже рідкісних побічних ефектів:
синці або кровотечі, які легші за звичайні, червоні або фіолетові плоскі точки у формі голівки, що виникають під шкірою, сильне бліде зміна кольору шкіри,
сильний висип на шкірі (виразки та пухирі, які можуть вражати очі, рот та/або статеві органи; червоні, часто сверблячі плями, що починаються на кінцівках, а іноді на обличчі та решті тіла) (синдром Стівенса-Джонсона; мультиформна еритема),
м'язова слабкість, незвичні відчуття, поколювання в руках, ногах і верхній частині тіла (синдром Гійєна-Баре),
лихоманка, нудота, блювота, головний біль, скутість шиї та чутливість до світла (менінгіт),
судоми (напади) з лихоманкою або без неї.
Наступні побічні ефекти спостерігались:
Дуже поширеними реакціями (про які повідомляли більш ніж у 1 із 10 осіб) були:
почервоніння шкіри в місці ін’єкції, біль/болючість/болючість і набряклість.
Поширеними реакціями (повідомлялося менше 1 на 10, але більше 1 на 100 осіб) були:
інфекція верхніх дихальних шляхів (ніс, горло, дихальні шляхи),
висип, схожа на кір висипка/віспа,
висип у місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції.
Поодинокі реакції (менше 1 на 100, але повідомляли більше 1 на 1000 осіб) були:
головний біль, сонливість,
виділення та свербіж очей з струпами на повіках (кон’юнктивіт),
кашель, закладеність носа, стискання в грудях, нежить, втрата апетиту, грип,
розлад шлунку, судоми, діарея, спричинена вірусом,
діарея, блювота (гастроентерит),
вушна інфекція, біль у горлі,
плач, неможливість заснути, порушення сну,
шкірний висип, спричинений вірусом вітряної віспи (вітряна віспа), захворювання, спричинене вірусом, запалення шкіри, висип на пелюшці, почервоніння шкіри, потових залоз, кропив'янка,
слабкість/втома, загальне відчуття нездужання, реакції на місці ін’єкції, включаючи висип, схожий на кропив’янку, оніміння, кровотечі, синці, затверділий виступаючий ділянку шкіри, відчуття жару, тепла на дотик.
Рідкісні реакції (про які повідомляли менш ніж у 1 на 1000, але більше у 1 на 10000 осіб) були:
набряклі вузлики, синці або кровотечі, які виникали легше, ніж зазвичай,
відсутність емоцій, нервозність, неспокій, надмірний сон, ненормальні сни, емоційні зміни, труднощі при ходьбі, судоми з лихоманкою, тремор,
набряк століття, подразнення очей,
відчуття повного носа з пульсуючим болем і тиском або болем в обличчі (гайморит), чхання, нежить (риніт), закупорка в легенях, кров у носі, осиплість голосу, набряк труб, що ведуть до легенів (бронхіт), інфекція легенів, важка легенева інфекція з лихоманкою, ознобом, кашлем, застійними явищами та задишкою (пневмонія),
болючі білі плями в роті (грибкова інфекція), грипоподібні захворювання, нетоксичний укус/жало,
біль у шлунку, розлад шлунку та нудота, надмірне здуття живота, стілець крові, виразка в роті,
припливи, пухирі, шкірні розлади та інфекції (включаючи вугрі, синці, герпес, екзему, кропив'янку, кір та сонячні опіки),
біль у м’язах/кістках, біль у м’язах, біль у стегнах, ногах або шиї, скутість,
витік крові або рідини з судини,
Реакції на місці ін’єкції, включаючи зміну кольору шкіри, травми, шорсткість/сухість, набряклість губ.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час постмаркетингового застосування VARIVAX, включають:
розлади нервової системи (головний та/або спинний мозок), ослаблення м’язів обличчя і падіння століття на одній стороні обличчя (параліч Белла), хитлива хода, запаморочення, поколювання або оніміння рук і ніг,
оперізуючий лишай, ангіна (фарингіт), фіолетові або червонувато-коричневі плями, видимі через шкіру (пурпура Геноха-Шенлейна), вторинні бактеріальні інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи імпетиго та целюліт
апластична анемія, яка може включати синці або кровотечі, що простіше, ніж зазвичай; червоні або фіолетові плоскі точки у формі голівки шпильки, що трапляються під шкірою; сильно бліде зміна кольору шкіри.
Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів, повідомте про це лікаря.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ VARIVAX
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте VARIVAX після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не слід викидати ліки разом з побутовими відходами. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить VARIVAX
Препарат є живий ослаблений вірус віспи (штам Oka/Merck) (продукується на диплоїдних клітинах MRC-5 людини).
Кожна доза 0,5 мл відновленої вакцини містить мінімум 1350 PFU (одиниці, що утворюють наліт) вірусу вітряної віспи (штам Oka/Merck).
Інші інгредієнти є:
Сахароза, гідролізований желатин, сечовина, хлорид натрію, L-водний глутамат натрію, безводний натрію гідрофосфат натрію, калію дигідрофосфат та хлорид калію.
Залишкові компоненти у слідових кількостях: неоміцин.
Дисперсійне середовище:
Вода для ін’єкцій.
Як виглядає VARIVAX та вміст упаковки
Вакцина містить білий до майже білого порошку у флаконі та прозору безбарвну рідку дисперсію у попередньо наповненому шприці. Ліки поставляються в упаковках по одній або 10 доз.
Дисперсійне середовище постачається у шприці, наповненому водою для ін’єкцій із фіксованою голкою або без неї. Зовнішня упаковка для безгольної форми також може містити 2 окремі голки.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
Виробник, відповідальний за випуск партії
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 Поштова скринька 581
2031 BN 2003 ПК
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Ireland, Italia, Kύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Portugal, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom,
België/Belgique/Belgien, Данія, Люксембург/Люксембург.
Дана брошура востаннє затверджена 09/2011.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкції
Спосіб приготування вакцини
Перед введенням парентеральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок та зміни кольору.
Відновлену вакцину не можна використовувати, якщо спостерігаються будь-які частинки або якщо їх зовнішній вигляд не відповідає прозорій безбарвній до блідо-жовтої рідини.
Вакцину не можна змішувати з іншими ліками.
Порошок вакцини слід розчинити з дисперсійним середовищем, що постачається.
Якщо ви використовуєте формочки, що містять шприц, наповнений безголковим дисперсійним середовищем з 2 окремими голками в упаковці, одну голку слід використовувати для відновлення, а іншу для ін’єкцій. Голку вводять круговими рухами за годинниковою стрілкою, доки вона не закріпиться на шприці.
Введіть увесь вміст попередньо заповненого шприца водою для ін’єкцій у флакон, що містить порошок вакцини, і обережно струсіть, щоб ретельно перемішати вміст. Витягніть весь вміст у той самий шприц, що входить до упаковки, та вводьте вакцину внутрішньом’язово або підшкірно.
Уникайте контакту з дезінфікуючими засобами при підготовці вакцини.
Для відновлення вакцини рекомендується використовувати лише дисперсійне середовище у поставленому попередньо наповненому шприці, оскільки воно не містить консервантів та інших противірусних засобів, які можуть інактивувати вірус вакцини.
Для запобігання передачі інфекційних речовин від однієї особи до іншої важливо використовувати окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта.
Вакцину потрібно вводити негайно після розчинення, щоб зберегти її ефективність.
Якщо вакцина не використовується протягом 30 хвилин після відновлення, викиньте її.
Не заморожуйте відновлену вакцину.