Продукт недоступний протягом тривалого часу

100х25

Дата розповсюдження невідома

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2017/04578-Z1B

Письмова інформація для користувача

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі

1. Що таке ВЕРОСПІРОН і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ВЕРОСПІРОН

3. Як приймати ВЕРОСПІРОН

4. Можливі побічні ефекти

Як зберігати VEROSPIRON

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що таке ВЕРОСПІРОН і для чого він використовується

ВЕРОСПІРОН - діуретик (ліки, що збільшує виділення сечі), застосовується для лікування набряків або асциту (рідини в животі) через захворювання печінки або нирок, як доповнення до високого кров’яного тиску та серцевої недостатності для діагностики та лікування первинний гіперальдостеронізм, при якому в організмі занадто багато гормону, який називається альдостерон) для лікування асциту, який розвивається внаслідок раку. Він також використовується для лікування низького рівня калію в крові, коли інші методи не підходять.

Що потрібно знати, перш ніж приймати ВЕРОСПІРОН

Не приймайте ВЕРОСПІРОН

якщо у вас алергія на спіронолактон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)

якщо у вас важка ниркова недостатність

якщо у вас хвороба Аддісона (відсутність гормонів кори надниркових залоз)

якщо у вас високий рівень калію або низький вміст натрію в крові

якщо у вас є анурія (суттєво знижена/відсутність утворення та виведення сечі)

якщо ви приймаєте діуретики (калійзберігаючі діуретики) або будь-які препарати калію

якщо ви приймаєте еплеренон (ліки, що застосовується від високого кров'яного тиску).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ВЕРОСПІРОН:

якщо у вас захворювання нирок або печінки. Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваш стан.

якщо ви приймаєте інші діуретики (діуретики) у поєднанні з ВЕРОСПІРОНОМ, які можуть спричинити низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)

якщо ви приймаєте інші ліки, що викликають гіперкаліємію (див. розділ «Інші ліки та ВЕРОСПІРОН»)

якщо у вас дієта, багата калієм або замінниками солі, що містять калій

якщо ви пацієнт похилого віку.

Діти та підлітки

Діти з помірною та тяжкою нирковою недостатністю не повинні приймати таблетки ВЕРОСПІРОН.

Лікувати дітей слід лише під керівництвом педіатра.

Інші ліки та ВЕРОСПІРОН

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

ВЕРОСПІРОН слід застосовувати з обережністю, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:

ліки для лікування високого кров'яного тиску (наприклад, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, діуретики (ліки, що застосовуються для збільшення екскреції сечі), блокатори кальцієвих каналів та бета-блокатори)

ліки, що містять солі калію

гепарин або низькомолекулярний гепарин (ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів)

антипсихотики, трициклічні антидепресанти (ліки від психічних розладів) або барбітурати

снодійні та алкоголь

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин, ацетилсаліцилова кислота, мефенамінова кислота

дигоксин, що використовується для лікування серцевих захворювань

антигістамінні або імунодепресанти (ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата, для лікування ревматоїдного артриту, екземи, псоріазу або алергічних реакцій)

карбеноксолон, що застосовується для лікування виразки шлунку

карбамазепін, що застосовується для лікування епілепсії

літій, що використовується для лікування психічних захворювань, таких як манія (стихомам) та біполярний розлад (біполярний розлад)

похідні кумарину, що використовуються для розрідження крові

агоністи вивільняючого гормону лютеїнізуючого гормону (LHRH) (також звані аналогом вивільняючого гормону гонадотропіну (GnRH))

холестирамін, що використовується для лікування високого рівня холестерину в крові

Якщо ви збираєтеся робити анестезіологічну операцію, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ВЕРОСПІРОН.

ВЕРОСПІРОН та продукти харчування, напої та алкоголь

Під час лікування ВЕРОСПІРОНОМ слід уникати алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

ВЕРОСПІРОН не слід застосовувати під час вагітності.

Не приймайте ВЕРОСПІРОН під час годування груддю та не припиняйте годувати груддю, приймаючи ВЕРОСПІРОН.

Водіння та використання машин

Приймаючи ВЕРОСПІРОН - особливо на початку лікування - слід уникати керування автотранспортом або експлуатації небезпечних механізмів протягом індивідуально визначеного періоду часу, оскільки можуть виникати такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості та сонливість. Ваш лікар прийме рішення щодо цього обмеження пізніше.

ВЕРОСПІРОН містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Як приймати ВЕРОСПІРОН

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Добова доза препарату залежить від супутнього захворювання та тривалості прийому. Щоденну дозу слід приймати повністю або у двох розділених дозах, випивши (наприклад, склянку води) після їжі. Рекомендується приймати добову дозу або першу її частину вранці.

Рекомендовані дози описані нижче:

Гіпертонія

Початкова доза становить від 50 до 100 мг на день один раз або в два прийоми у поєднанні з іншими антигіпертензивними препаратами. Лікування має тривати щонайменше два тижні.

Початкова доза становить 25 мг на день. Залежно від терпимості пацієнта його можна збільшити до 50 мг на добу або зменшити до 25 мг через день.

Набряки (захворювання серця та нирок)

Дорослі: початкова доза становить 100 мг (але може становити від 25 до 200 мг) на день один раз або в два прийоми. ВЕРОСПІРОН можна комбінувати з іншим діуретиком у більш високих дозах.

Діагностика

Тривалий тест: 400 мг на день протягом 3 - 4 тижнів.

Короткий тест: 400 мг щодня протягом 4 днів.

100 до 400 мг на день для підготовки перед операцією. Якщо хірургічне втручання не проводиться, доза буде залежати від вашої реакції на лікування.

Асцит та набряки внаслідок цирозу печінки

Доза залежить від співвідношення рівнів натрію/калію в сечі. Якщо співвідношення натрію/калію в сечі перевищує 1,0, доза становить 100 мг/добу. Якщо співвідношення рівнів менше 1,0, доза становить 200-400 мг/добу. Підтримуюча доза визначається індивідуально.

Асцит внаслідок злоякісного захворювання

Початкова доза зазвичай становить від 100 до 200 мг на день. У важких випадках дозу можна поступово збільшувати до 400 мг/добу. Коли набряк контролюється, підтримуюча доза визначається індивідуально.

Низький рівень калію в крові

25-100 мг на добу, якщо заміщення калію або інші калійзберігаючі методи недостатні.

Застосування у дітей та підлітків

Доза залежить від віку, маси тіла та реакції на лікування. Початкова доза становить від 1 до 3 мг/кг маси тіла на день, або в одній дозі, або в двох розділених дозах. У разі підтримуючого лікування або в поєднанні з іншими діуретиками дозу слід зменшити до 1-2 мг/кг.

Ваш лікар розпочне лікування з низьких доз і поступово збільшує його за необхідності, щоб отримати бажаний ефект.

Якщо ви приймаєте більше ВЕРОСПІРОНУ, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше таблеток VEROSPIRON, ніж вам наказали, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Запобіжні заходи, які слід вжити при передозуванні таблетками ВЕРОСПІРОН

У разі передозування може виникнути сонливість, психічна розгубленість, порушення електролітного балансу. Специфічного антитіла не існує, лікуються лише симптоми.

Якщо ви забули взяти ВЕРОСПІРОН

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу, як тільки ви пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Дійте як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати ВЕРОСПІРОН

Важливо продовжувати приймати ВЕРОСПІРОН, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування, навіть якщо ви почуваєтесь краще.

Якщо ви припините приймати ВЕРОСПІРОН занадто рано, ваш стан може погіршитися.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Реакції гіперчутливості можуть виникати з усіма ліками, включаючи ВЕРОСПІРОН.

Якщо трапиться наступне, припиніть прийом таблеток VEROSPIRON та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні:

Алергічна реакція: шкірний висип, набряк обличчя, губ, язика або горла або утруднене дихання або ковтання.

Це дуже серйозний, але рідкісний побічний ефект. Можливо, вам знадобиться термінова медична допомога або госпіталізація.

Дуже поширені побічні ефекти, може зачіпати більше 1 із 10 людей:

Підвищена кількість калію в крові (у разі ниркової недостатності), нерегулярне серцебиття, статеві розлади, болючість грудей, біль і збільшення, збільшення молочних залоз чоловічої статі, порушення менструального циклу.

Поширені побічні ефекти, може страждати до 1 із 10 людей:

Підвищений вміст калію в крові (діабет, пацієнти літнього віку), нудота, блювота, порушення потенції (у великих дозах).

Нечасті побічні ефекти, може страждати до 1 із 100 осіб:

Плутанина, сонливість, головний біль, слабкість, втома.

Рідкісні побічні ефекти, може вразити до 1 з 1000 людей:

Алергія (гіперчутливість), зниження кількості натрію в крові, втрата рідини в організмі, порушення обміну барвників крові (порфірія), виразка шлунка, шлунково-кишкові кровотечі, спазми шлунка, діарея, висип, кропив'янка.

Дуже рідкісні побічні ефекти, може вразити до 1 з 10 000 людей:

Порушення кровотворення (лейкопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія), посилений ріст волосся у жінок, відсутність контролю над м’язами, запалення вен, зміна тембру голосу, гепатит, випадання волосся, екзема, почервоніння в циркулярній формі (кільцева еритема, розм'якшення вовчакової кістки, ниркова недостатність, збільшення сечовини в крові.

Інші зареєстровані побічні ефекти

Дисбаланс кислоти та основних речовин у крові (ацидоз), запаморочення, небажаний низький кров’яний тиск, порушення функції печінки, судоми ніг, важкі шкірні реакції, такі як свербіж і пухирі на шкірі навколо рота та на решті тіла (синдром Стівенса-Джонсона), відділення верхнього шкірного шару від нижніх шкірних шарів по всьому тілу (токсичний епідермальний некроліз), обширна червона шкірна висипка з пухирями, що містять гній (бульозний пемфігоїд). Гемоглобін HbA1c підвищений у лабораторних дослідженнях.

Побічні ефекти, що спостерігаються під час лікування ВЕРОСПІРОНОМ, зазвичай слабкі та проходять після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати ВЕРОСПІРОН

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі 15-25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Зміст упаковки та інша інформація

Що містить таблетка ВЕРОСПІРОН

Діюча речовина - 25 мг спіронолактону.

Іншими інгредієнтами є колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози.

Як виглядають таблетки ВЕРОСПІРОН і вміст упаковки

VEROSPIRON - це майже білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями та характерним запахом меркаптану. VEROSPIRON вигравірувано з одного боку, інший - з іншого боку.

Упаковка: 20 або 100 таблеток упаковані у блістер. Один блістер або п’ять блістерів упаковані в паперову коробку.

Власник рішення про реєстрацію

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Gedeon Richter Polska Sp. Зоопарк.

вул. Кс. Й. Понятовського 5

05-825 Гродзіск Мазовецький

Дана брошура востаннє оновлена ​​у жовтні 2017 року.